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1、麻醉药品、精神药品规范化管理,主要内容,麻醉药品和精神药品概念 麻醉药品和精神药品管理相关法规 麻醉药品和精神药品品种目录 麻醉药品和精神药品使用管理 疼痛与治疗,麻醉药品、精神药品概念,麻醉药品 是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一旦断药就会产生异常反应,即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等。麻醉药品与麻醉药（剂）的区别麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药，如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性。,麻醉药品、精神药品概念,精神药品 是指直
2、接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品精神药品长期使用后所产生的药物依赖性是精神依赖性，不同于连续使用麻醉药品所致的身体依赖性依据精神药品使人体产生依赖性和危害人体健康程度，分为第一类和第二类，分别管理 第一类精神药品在毒性和成瘾性等方面较第二类精神药品要强,麻醉药品具有明显的两重性 镇痛作用强，是临床上不可少的镇痛药 具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的“药物滥用”，造成社会危害 对麻醉药品加强管理的目的 保证麻醉药品和精神药品在医疗上的合法、安全、合理使用。 防止流入非法渠道，造成社会危害,麻醉药品、精神药品概念,麻醉药品、精神药品的双重性,双韧
3、剑,麻醉、 精神药品 双重性,医疗目的,非医疗目的,镇痛、药效,药物滥用、毒品,麻醉药品和精神药品管理相关法规,麻醉药品和精神药品管理相关法规,麻醉药品和精神药品管理条例,一部非常重要的法律文件 一个重要里程碑,九章八十九条,麻醉药品和精神药品管理条例,第一章 总 则第二章 种植、实验研究和生产第三章 经 营第四章 使 用第五章 储 存第六章 运 输第七章 审批程序和监督管理第八章 法律责任第九章 附 则,麻醉药品和精神药品品种目录,品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。-二五年九月二十七日-二七年十月十一日 -二一三年十一月十一日,
4、三版目录对照,我国生产和在用麻醉药品和精神药品,麻醉药品 25种精神药品 一类7种 二类33种,麻醉药品 22种 删掉了 阿法罗定、复方樟脑酊、阿桔片、吗啡阿托品注射液。新增加了氢吗啡酮 精神药品 一类7种 二类27种,2007版,2013版,注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。 2.上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定）。 3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种 4.2007年版目录中的阿法罗定取消*。,麻醉药品医用品种,精神药品医用品种,注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。 2.上述品种包括其可能存在的异构体（除
5、非另有规定）。 3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。 4.2007年版目录中的去甲伪麻黄碱、芬氟拉明、溴西泮、氯氮、氯氟乙酯、纳布啡及其注射剂、替马西泮取消*。,麻醉药品、精神药品的管理,管理体制-全程监管,种植,药监部门,卫生部门,实验研究、生产,经营,使用,储存,运输,公安部门,农业部门,铁路部门,邮政部门,管理体制,麻醉、精神药品的管理规范,医疗机构内应有麻、精药品管理机构 “医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管 理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品 管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神 药品日常管理工作。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规
6、定第三条,麻醉、精神药品的管理规范,医疗机构麻醉药品精神药品的日常管理由药学部门负责“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、 第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、 发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被 盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人 员职责。日常工作由药学部门承担。” -医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条,麻、精药品的使用管理,（一）采购与验收； （二）贮存与保管； （三）药品的使用； （四）药品的回收与销毁,（一）采购与验收 1、印鉴卡的取得 2、计划与购买 3、入库与验收 4、专用记录,麻、精药品的使用管理,麻、精药品的使用管理,1、印鉴卡的取得 “医疗机构需要
7、使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”麻醉药品和精神药品管理条例 第三十六条,麻、精药品的使用管理,取得印鉴卡的条件医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条,麻、精药品的使用管理,取得印鉴卡的条件（一）有与使用麻醉药品和
8、第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。-麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,麻、精药品的使用管理,印鉴卡的申请 医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料： 印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 市级卫生行政部门规定的其他材料 -麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,印鉴卡工作流程,医疗机
9、构,市卫生局,申请,首次申请 现场检查,批准,省卫生厅,40天,备案,市药监局,市公安局,抄送,省内定点批发企业,通报,麻、精药品的使用管理,印鉴卡的校验、变更 印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。,麻、精药品的使用管理,印鉴卡的校验、变更 市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，
10、报省级卫生行政部门。 印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。,麻、精药品的使用管理,印鉴卡在购买易制毒药品及试剂的作用 易制毒化学品管理条例2005年11月1日施行,麻、精药品的使用管理,持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。,麻、精药品的使用管理,2、计划与购买 “医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。” - 医疗机构麻醉药品、第一类精神
11、药品管理规定第九条,麻、精药品的使用管理,2、计划与购买 麻醉药品和精神药品管理条例 第二十八条 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 第三十六条 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。,麻、精药品的使用管理,3、入库验收 麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条,麻、精药品的使用管理,3、入库验收 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药
12、品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条,麻、精药品的使用管理,4、专用记录 入库验收应当采用专簿记录. 内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条,麻、精药品的使用管理,（二）贮存与保管 专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、逐笔记录、基数配置、批号管理、出险即报。,专人负责,专柜加锁,专用帐册,专用处方,专册登记,麻、精药品的使用管理,（二）贮存与保管 麻醉药品和第
13、一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。-麻醉药品和精神药品管理条例 第四十七条,麻、精药品的使用管理,（二）贮存与保管 储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十二条,安全管理,医疗机构麻醉、精神药品库必须配备
14、保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品也应当配备必要的防盗设施。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十三条,安全管理,对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二十五条,安全管理,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品
15、、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。-医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三十二条,麻、精药品的使用管理,（三）药品的使用 权限的获得（处方权和调配权） 处方的开具 处方的登记与保管,麻、精药品的使用管理,1、权限的获得医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,麻、精药品的使用管理,医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级
16、人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。-麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条,权限的获得,医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。,-处方管理办法第十一条,2.处方的开具,开具处方的要求 使用专用处方 医师不得为自己开具麻、精一处方； 按照麻、精神药品临床应用指导原则开具处方； 门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署知情同意书，留存相关资料； 长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。,
