9001审核知识教程

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1、1,内部审核员教程,审 核 知 识,2,本课程的教学目的:,通过学习，使学员对管理体系的内部审核的程序、方法和技巧有一个初步了解，使学员掌握内部审核的基本要求。,3,培训内容目录,第一章 审核的基本概念 第二章 审核的范围和类型 第三章 内部审核的阶段及主要活动 第四章 内部审核的策划 第五章 审核的技术 第六章 内部审核的实施 第七章 跟踪审核（跟踪验证） 第八章 内部审核员的基本要求,4,审核的五个基本术语定义 审核的基本要求 审核的内容 评价管理体系的三个基本问题,第一章 审核的基本概念,5,审核的五个基本术语定义,审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则的程度所

2、进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核证据： 是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述和其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核员： 有能力实施审核的人员。,6,三、审核的基本要求,目的性明确 客观性、独立性和系统方法 准则要明确 审核是一项授权的活动 审核一致性要求 审核技术要求 审核员素质要求 审核的管理要求,7,四、审核的内容,1) 组织的各项活动和有关结果是否符合计划的安排；2) 这些安排是否能有效贯彻；3) 贯彻的结果是否适合于达到目标。,

3、8,五、评价管理体系的三个基本问题,1) 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件； 2) 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施； 3) 过程实施的客观证据是否证明能达到方针和预期的目标。,9,第二章 审核的范围和类型,一、审核的范围 二、审核的类型,10,一、审核的范围,审核范围：是指审核的广度、深度和界限。通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述。审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如：“锅炉的设计、开发、制造安装和服务”；“工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，也可用排除法描述，比如：“产品的生产和服务（不包含设计和开发过程）。如QMS覆盖的产品种类较

4、多时，其审核范围考虑到多种产品的特点。,11,二、审核的类型,审核可分为三种基本类型：,第一方审核； 第二方审核； 第三方审核。,12,1. 第一方审核,第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。“第一方审核”通常称为“内部审核”。审核的目的： 标准所要求； 作为管理层的一种管理手段；- 在第二方或第三方审核前纠正不足； 维持、完善、改进体系的需要。标准要求：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，拟考虑审核的过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。包括规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核的实施，以及审核过程的客

5、观性和公正性。保持内部审核记录。,13,2. 第二方审核,第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依据更注重双方签定的合同要求。审核的目的： ISO国际标准所要求； 选择、评价、认可供应商的依据； 促进供应商改进管理体系； 加强与相关方的沟通及相互间对共识。,14,3. 第三方审核,第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如ISO9001）要求的认证或注册。审核的目的： 得到符合ISO国际标准的注册； 减少重复审核和不必要的开支； 提高企业的信誉和市场竞争力。,15,归纳起来审核可以作如下分类：,16,第三章 内部审核的阶段及主要活动,1内部审核

6、的策划和准备阶段 2. 实施审核阶段3. 审核报告阶段 4. 纠正措施跟踪验证阶段,17,1内部审核的策划和准备阶段,主要活动 组成审核组； 确定审核范围；文件审核； 制定审核计划；审核组准备会；编制审核文件。,18,2. 实施审核阶段,主要活动 首次会议；现场审核；审核组汇总会；与受审核部门沟通交流会;末次会议。,19,3. 审核报告阶段,主要活动 编制内部审核报告；提交内审报告,20,4. 纠正措施跟踪验证阶段,主要活动 1.对纠正措施完成情况及有效性进行验证；2.提交跟踪验证报告。,21,5. 内部审核的流程图：, 确定小组成员 领导授权 通过准备,22,23,报告, 领导批准 报告分发

7、 纠正实施,24,跟踪, 纠正验证 跟踪报告 提出考核建议,25,一、简述内部审核的流程。 二、简述审核策划阶段的主要活动有哪些? 三、简述审核实施阶段的主要活动有哪些?,本章思考题:,26,一、审核方案的策划 二、审核组组成 三、确定审核范围 四、编制审核计划 五、文件审核 六、编制检查表,第四章 内部审核的策划,27,一、审核方案的策划,审核策划是内部审核的重要步骤，是成功地进行审核的基础。因而，在正式的现场审核之前，应做好充分的和必要的策划。策划的结果应形成书面文件。通过策划达到以下几个目的：a) 计划落实，包括审核计划得到批准，审核计划为审核组成员及受审核部门充分了解；b）责任落实，包

8、括审核组成员明确分工，各受审核部门届时均已有准备和安排；c）工作和文件落实，包括编制好检查表，并能有效应用。,（一）审核策划的目的,28,（二）审核策划的主要内容：, 审核的目的； 拟审核的过程和区域的状况和重要性； 以往审核的结果； 审核的准则、范围、频次和方法； 涉及法律、法规要求； 审核时间需求； 实施审核及报告结果； 记录的要求； 跟踪审核及对所采取措施的验证结果的报告。上述内容和要求应在形成文件的程序作出适当规定。,29,二、审核组组成,当内部审核决定作出后，组织应确定审核组长及审核员，应确保审核组成员能够满足规定的要求。,30,三、确定审核范围,主要是确定本次审核的产品、过程、部门

9、、区域范围。比如：“锅炉的设计、开发、制造安装和服务”；“工业和民用建筑的施工、安装和服务”等，,31,四、编制审核计划,审核计划包括年度审核计划和内审实施计划，年度计划是总纲，实施计划则是按照年度审核计划的安排实施。 审核计划是由内部审核组组长制订，内容包括： 审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、审核时间、首末次会议时间及审核日程安排等。,32,内部审核实施计划,33,五、文件审核,（一）文件审核的目的A. 确定组织所编制的QMS文件是否符合GB/T19001-2008标准要求；B. 了解组织的QMS情况，以便编制审核计划。 （二）文件审核的内容A. 质量方针和质量目标；B. 质量手

10、册和程序文件。,34,六、编制检查表,检查表一般应包括的项目：受审核的部门、审核员、审核时间、条款号、检查的内容和方法、检查记录、检查的评价。,检查表案例解说,现场审核检查表,受审核部门：采购部 审核时间：2008.11.10 审核员：郑XX 编号：QR-822-03 页次：第 页共 页,注：对不符合项在“评估”栏内画“”，出具不合格报告时在“评估”栏内注明不符合报告编号,现场审核检查表,受审核部门：制造部 审核时间：2008.11.10 审核员：XXX 编号：QR-822-03 页次：第 页共 页,注：对不符合项在“评估”栏内画“”，出具不合格报告时在“评估”栏内注明不符合报告编号,37,1

11、.请描述下贵公司的内部审核范围 . 2.审核计划一般应包括哪些内容? 3.检查表一般应包括哪些内容?,本章思考题:,38,第五章 QMS审核的技术,一、过程方法 二、收集客观证据的方法 三、检查表法 四、审核记录的记录要求 五、抽样原则 六、关于ISO9001：2008中几个重要的审核,39,本章着重介绍在QMS审核中使用的一些技术和方法，内审员应熟练掌握这些基本知识和技巧，并且在审核过程中灵活、综合地使用。,40,一、过程方法,审核员应建立过程的概念，对任一具体过程的审核，应考虑过程的输入、过程的活动及其必要条件（如职责、质量目标、控制参数、人、机、料、法、环境等），以及过程的输出。对每一个

12、被审核的过程，应考虑审核以下四个基本问题：1. 过程是否已被识别并适当规定？2. 职责是否已被分配?3. 程序是否得到实施和保持？4. 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？审核标准条款要求和对部门进行审核时，应尽量按照各项工作（职能）的过程顺序进行。需要抽样时，应尽可能保证所审核活动的完整性。,41,运用“过程方法”的审核方式,过程分析的内容可包括：过程输入（你需要什么？） 过程活动（你做什么？） 支持过程（谁支持？如何支持？） 管理过程（谁管理？如何管理？） 联结/接口？ 过程输出？（交付什么？） 测量（过程的有效性和效率）,42,二、收集客观证据的方法,审核是一种确定QMS符合要求程度的

13、抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客观证据的方法有如下方面：,（一）利用提问和听取谈话收集证据 （二）利用审查文件、资料、记录收集证据 （三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据 （四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据 (五) 验证资源的充分性和适宜,43,（一）利用提问和听取谈话收集证据,提问的内容一般应围绕六个方面（ 5W1H ），即什么（What）为什么(Why)，怎样(How)，何时(When)，哪里(Where)和谁(Who)。正确使用这六个词，可以在较短的时间内获得需要的信息。,（二）利用审查文件、资料、记录

14、收集证据,质量管理体系的各种文件、报告、计算机打印出的资料，设计输出的计算数据、图纸、工作规范，以及各种记录，其中不符合规定要求和错误的地方，均可作为客观证据。如：,44,有的文件不是有效版本；有的文件与目录对照内容不完整；有的文件存在未经授权的更改；有的计算数据所用公式或计算结果有误；有的图纸、工作规范缺少审批手续；有的检测器具校准证书已超过有效期；有的检验记录内容不完整；有的流程图与实际作业顺序不符合等。,45,一些有经验的审核员在交流时发现，质量管理体系中产生不符合项最多的四个问题都是与文件有关的，即：,1) 缺少标准，或缺少实际工作所要求的文件；2) 没有很好地执行文件；3）未经授权的

15、文件更改；4）使用过期或作废的文件。,虽然文件最容易出问题，审核文件也较容易做，但现场审核时，审核员不应把过多的时间用在文件和记录的审核上，而应更集中注意对过程和过程结果的审核，以获得过程运作和实际效果的信息。,46,（三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据,仔细地观察工作和生产现场，常常可以发现许多不符合规定的要求的或有悖于质量的客观证据。,例如： 1在某糖厂，筛糖工序的周围都被很好地隔离，但在糖筛的上方却有一个薄钢板制作的简易阶梯，阶梯上的钢板是由两块拼成的，中间有一条很宽的缝隙，有的钢板上还有许多孔洞，作业人员从阶梯走过，鞋底的沙料、灰土就会掉在食糖里。2在某超级市场，食品柜台上的饮料已超过所标示的保质期。,不符合,47,（四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据,利用抽取已检验合格的产品要求检人员重新检验，既可以验证检验过程的有效性和最终产品的合格情况，而且可以同时验证是否有相应的检测手段，以及检验人员对检验项目和检验方法的掌握程度。,