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药品生产企业GMP认证 技术审查要求和常见问题,主要内容,一、认证概况 二、认证程序、依据 三、企业申报资料内容及要求 四、其他需要注意的问题 五、认证现场检查程序 六、认证现场检查注意事项,认证概况,2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6个月整改后追踪检查的6家。 药品生产企业262家次，医用氧18家次，中药饮片12家。,省局认证工作程序,认证资料技术审查、检查的方案制定、组织进行现场检查、组织专家评审、出具认证综合评定报告,安监处行政审查、公示、局领导 审批、发证,地市局,省局受理中心 安监处,省局认证中心,省局安监处 局领导,企业认证初审、出具初审意见表,审查企业申报资料是否齐全、规范,认证中心技术审查程序,企业认证申报资料初审 企业认证申报资料复核 出具补充资料通知、收取认证费 制定现场检查方案 组织进行现场检查 组织进行专家评审 企业提供现场检查缺陷项目整改报告 出具药品GMP认证综合评定报告,
