风险评估管理程序

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1、核 准审 核 版 次B/0 页 次1/2 文件编号 修订日期 2014/09/19 文件名称产品风险控制程序编制部门 研发部发布日期 2014/09/19 1 目的: 鉴别并评估出本公司显著影响医疗器材产品安全的风险危害因子，做为本公司医疗器材产品的危害风险 控制的依据。 2. 范围: 凡与本公司各项影响医疗器材产品安全风险有关的危害鉴别、风险评估及风险控制等作业均适用的。 3. 权责: 3.1 管理代表：显著影响医疗器材产品安全危害风险因子的核定。 3.2 研发部： 3.2.1 进行公司医疗产品的医疗器材产品安全的危害鉴别、风险评估及风险控制等作业的评估。 3.2.2 维持风险等级评比考虑指

2、示说明的适切性，汇整显著影响医疗器材产品安全的风险数据，并且提 供其他部门相关必要的协助。 3.3 各部门主管：相关部门针对有影响医疗器材产品安全的因子进行危害鉴别、风险评估及风险控制等 作业的执行。 3.3 人员资格 : 接受过医疗器材的风险评估训练（ISO13485 标准）的受训人员 . 4. 定义: 4.1 危害：潜在造成任何形式妨碍医疗器材产品安全风险的来源或情况： 4.1.1 会对医疗器材产品造成安全不利影响的任何人员、制程或工作环境 （例如：温度、湿度、水污染、 卫生条件、脏乱、粉尘等）。 4.1.2 在特殊环境条件下暂时工作时，没有适当训练或受训练有素的人员监督。 4.2 危害鉴

3、别： 4.2.1确认危害的存在，并定义其特性的过程。 4.2.2 污染或潜在污染医疗器材产品安全的特别管制安排，以预防对其他产品、工作环境或人员的污染。 4.3 风险：对于特定的危害性事件，其发生的可能性与后果的组合。 4.4 风险评估：估计风险的规模与决定风险是否为可忍受的整个过程。 4.5 剩余风险 : 采取防护措施后余下的风险 4.6风险分析 : 系统运用可得数据判定危害并估计风险 4.6 可忍受风险：系指风险已被降低至某一程度，且基于本公司所适用的各项法规强制性与本身可被容忍 的风险。 5. 作业内容： 5.1 鉴别作业为针对相关部门对医疗器材产品的潜在危害进行辨识与评估。 5.2 对

4、医疗器材产品的分析及危害更新： 5.2.1 制程、工作场所、产品、设备变动时，应针对更动部分进行重新鉴别。 5.2.2 每年12月底前，应全面重新进行医疗器材产品的潜在危害辨识与评估，并将，经研发评估及审核、管理代表核定后，据以提报管理改善方案。 5.2.3 研发人员于新类别产品或每年11月底前依附录 A及附录 B进行风险分析和剩余风险评估书写风险评 估报告附件 C 5.4 研发应维持风险等级评比考虑指示说明的适切性，以便提供相关部门于医疗器材产品风险评估 与危害鉴别作业时执行使用。 5.5 研发或相关部门应将医疗器材产品中具有潜在危害的工作项目及危害情况分别登录于。 5.6 研发对于辨识出的

5、医疗器材产品危害情况，应就本公司适用的法规强制性与考虑其可被容忍的风险， 先行逐项设定其可忍受风险度，并填列于的对应字段。 5.7 针对辨识出的医疗器材产品危害情况，依风险等级评比考虑指示说明所列严重度、可侦测度及发生 机率的配分指数， 分别选择适当的配分， 填入的对应字段， 并按 下列方式计算出其风险等级（R ）。 5.8 医疗器材产品风险评估等级的计算方式为： 风险等级 (R) 发生机率 (P) 严重度 (S) 可侦测度 (D) 5.9 当风险等级评分大于原设定的可忍受风险度时参照5.10.4 ，则属显著危害风险，应于对应的 字段内标示，并针对该项作业提出改善管理方案，以消除或控制该项医疗

6、安全风险。 5.10医疗器材产品危害管理方案的规划、审查、执行与监督 5.10.1 计划的拟定 5.10.1.1 当各项活动、 产品或服务发生质量异常、 危害或产生风险时， 应于一日内拟定初步规划方 案，并填写 ，由研发填列及审查后呈管理代表核准。 5.10.1.2 管理方案的规划需列明欲达成目标的方法、时程及相关的权责分工， 以利执行情形的追踪。 5.10.1.3 管理方案的规划需能有效的达成所设定的目标，规划时亦需先考虑所设定的目标，全程是 否能于一年度内完成，若无法于该年度内完成，则需考虑制定长期的管理方案计划。 5.10.1.4 拟定理方案时， 应将显著危害风险列为管理方案制定的优先考

7、虑依据，同时应将法规或客 户要求的重点一并纳入考虑，以针对所列管的显著危害风险进行改善。 5.10.2 建议改善措施 5.10.2.1更改设计以消除失效模式 5.10.2.2更改制程以降低失效模式的发生率 5.10.2.3增加或改进控制方式 , 以提高检测能力或降低失效模式的发生率 5.10.3 改善后的风险等级 5.10.3.1 在采取改善措施后 , 必须对发生机率 (P), 严重度 (S), 可侦测度 (D) 等重新评点 , 并计算新的风 险等级 (R) 5.10.4 应采取改正措施的情况 5.10.4.1预期对策简易可行 5.10.4.2失效严重度为 9 或 10 以上 5.10.4.3

8、发生机率与严重度的乘积大于等于30 以上 5.10.4.4 风险等级大于 100以上 5.10.5 执行及追踪 5.10.5.1 经核准后的管理方案，由研发进行汇整。 5.10.5.2 相关部门应依核准后的管理方案确实执行。 5.10.5.3 各管理方案的执行部门，需将每案执行成效记录于执行情形呈核后，一份送研发(copy) 存查，一份由原部门自存。 5.10.5.4 方案被执行完成后，研发人员依期限后三天内于追踪栏纪录的，且必要时请附相关数据，后 送管理代表核阅。 5.10.6 检讨 5.10.6.1 相关部门于管理方案执行中，若有下列情形，可由执行部门于适当会议讨论议决或依 5.10.1

9、的程序增修改订： (1)管理方案无法达成预期成效时, 可将改善前与改善后的风险等级加以比较, 以判定其改 善措施是否可行 , 若未达成效须再取对策直至降至风险等级(R) 降至5.10.4 的标准以上。 (2)管理方案已不适用时。 (3)管理方案执行进度严重落后时。 (4)管理方案无法达成预期成效时, 可将改善前与改善后的风险等级加以比较, 以判定其改 善措施是否可行 , 若未达成效须再取对策直至降至风险等级(R) 降至5.10.4 的标准以上。 (5)管理方案已不适用时。 (6)管理方案执行进度严重落后时。 5.11 全部剩余风险的评价 5.11.1 在风险控制措施已经实施并验证后 , 研发应

10、该利用风险管理计划中的准则, 决定是否全部由医疗 器械造成的剩余风险都是可以接受. 如果应用风险管理计划中的准则, 判断全部剩余风险是不可 以接受的 , 应收集和评审有关预期用途, 预期目的的医疗受益的资料和文献, 以便决定受益是否 超过剩余风险 . 如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的措施的结论. 则剩余风险是不 可接受的 . 6. 相关文件： 6.1 风险等级评比考虑指示说明 7. 使用窗体： 7.1 医疗器材产品风险评估鉴定表 7.2 风险方案管制表 风险等级评比考虑指示说明 1. 发生频率 (P) 质量分析评估等级 数量分析评估 从其他具有相似的产品周期模式 与生产管理条件的产

11、品来推算在 相似状况下的不良发生机率 很少的 ( 几乎不发生 ) 1 12.5% 2. 可侦测度 (D) 等级不良品 ( 错误)可以被检出的阶段 1 在检查技术的阶段发现失误, 并加以校正 . 23 在开发流程阶段发现失误, 并加以校正 . 45 在海外技术 ( 量产) 的前发现失误 , 并加以校正 . 6 在完成最终产品与运送给客户的前发现不良品/ 失误, 并加以补 救. 7 已将最终产品给运送给客户, 但客户尚未接到的前发现不良品/ 失误, 并采取可能的补救方案 . 8 在产品尚未销售 ( 卖给最终消费者 ) 的前发现不良品 / 失误, 并采 取可能的补救方案 . 9 当产品已销售 ( 卖

12、给最终消费者 ), 但尚未导致重大失误的前便实 时发现较轻微的失误 , 并采取可能的预警或补救方案. 10 完全无察觉 , 直到重大失误发生的后 . 3. 严重性 (S) 等级对功能 (F) 或外观 (A) 的影响程度 1 似未发生或轻微的状况：无法察觉或不太引人注目 (F) 结果对产品的表现没有可察觉的影响 (A) 使用者不会注意到这些结果 23 无关重要的或可以忽略的状况：令人讨厌或值得注意 (F) 令人讨厌但可以忽略 (A) 用户可能会注意到，对产品只是轻微的负面影响 45 稍微显著：不满意 (A & F) 当失效发生时，使用者会注意到它的负面影响，例如：难 以适用、难以使用、不舒适等。

13、 67 显著/ 高：烦恼 (A & F)失效对部分使用者造成很大的困扰 (F) 部分功能丧失，但仍能使用，没有安全上的顾虑； 系统暂时失去功能，但一旦失效原因排除，系统就恢复正常运作 状态，无任何老化或长期影响 8 极度的 / 非常高：功能丧失 (F) 系统无法使用（产品坏死） ，但没有安全或不符合法规的问题 9 近乎悲惨的：有预警的危险 (F) 有安全或不符合政府法规的问 题 医疗器材产品风险评估鉴定表 部门: 年月日页次: / 流程功能失效模式 （预估缺点） 失效影响失效原因现行管制措施发 生 频 率 P 严 重 性 S 可 侦 测 度 D R P N 可忍 受风 险 显著 危害 风险 建

14、议 改善 措施 改善结果 发 生 频 率 P 严 重 性 S 可 侦 测 度 D R P N 管理代表 : 研发: 风险方案管制表 部门：年月日页次： / 方案名称 目标 目标值 _月_月_月_月合计 本次实际值差异年度累计 预定完成日 负责人 预 计 执 行 计 划 部门主管：制表： 实 际 执 行 情 形 部门主管：制表： 追 踪 1. 符合 不符合 2. 实际完成日期 : 年月日 3. 执行描述 : 研发： 管理 代表 医疗器械问题 (Appendix A) 1. 医疗器械的预期用途是什么？医疗器械如何使用? 2. 医疗器械是否预期用于植入? 3. 医疗器械是否预期和患者或其他人接触？

15、4. 在医疗器械中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与医疗器械共同使用，或与产品接触？ 5. 是否有能量给予患者或从患者身上获得? 6. 是否有物质提供给予患者或从患者身上获得? 7. 是否由医疗器械处理生物材料并用于再次使用、输送或移值？ 8. 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌, 或用其它微生物控制方法? 9. 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? 10. 器械是否预期改善患者的环境? 11. 是否进行测量？ 12. 器械是否进行分析处理（解释）？ 13. 器械是否预期与其他器械，医疗或医疗技术联合使用？ 14. 是否由不希望的能量或物质输出？ 15. 医疗器械是否对环

16、境影响敏感？ 16. 医疗器械是否影响环境？ 17. 医疗器械是否有与的相关的基本耗材或附件？ 18. 是否有必要进行维护或校准？ 19. 医疗器械是否包括软件？ 20 医疗器械是否有储存寿命限制？ 21. 是否有延迟或长期使用效应？ 22. 医疗器械承受何种机械力？ 23. 什么决定医疗器械的寿命？ 24. 器械是否预期一次性使用？ 25. 器械是否需要安全的退出使用或处置？ 26. 器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能？ 27. 安全使用信息是如何提供的？ 28. 是否需要建立或引入新的生产过程？ 29. 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？ 29.1 用户接口的设计特征是否可能导致使用错误？ 29.2 在器械的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误？ 29.3 医疗器械是否有连接部件或附件？ 29.4 器械是否有控制接口？ 29.5 医疗器械是否显示信息？ 29