《药 品 质 量 标 准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药 品 质 量 标 准（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药 品 质 量 标 准 知 识 培 训,主 要 内 容,定义及内涵 遵循准则药典 药品质量标准的内容 个例,一、定 义,为什么要制定药品质量标准？ 药品是一种特殊的商品，关系到人民的生命安全，为保证其质量，国家对药品有强制执行的标准，即药品质量标准。exp：反应停事件什么是药品质量标准？ 药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。,内 涵,真 伪 纯 度 品 质,药品质量标准是通过各种具体质控项目、分析方法和质控限度来衡量药品质量。 质控项目、指标的合理性及检验方法的可操作性直接影响着质量标准的可执行性。,基 本 要 求
2、,整体性 严谨性各项目、指标即相互补充，又相对独立；每项检验仅规定一项方法为法定方法；文字严谨、 科学性限度的合理性方法的可操作性 简洁性检验方法易普及推广,二、遵 循 准 则,为控制药品的质量，在药品质量标准中，规定有检验的项目，检验的方法，以及限度和要求。 法定的药品质量标准具有法律的效力。 我国药品管理法指出，“药品必须符合国家药品标准”。生产、销售、使用不符合药品质量标准的药品是违法行为。,第四十八条 禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(
3、一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合
4、药品标准规定的。,药品管理法法律责任 第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国刑法规定：
5、 生产、销售假药、劣药，视情节轻重，分别处以3年以下至无期徒刑，销售金额50以上2倍以下罚金或没收财产。exp:齐齐哈尔假药案（二甘醇）上海华联氨甲喋呤,药典介绍,2005年最新版中华人民共和国药典是经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，于2005年7月1日起正式执行。分为一部（中药材、中药成方和单方等）、二部（化学药品）、三部（生物制品）共收载3212种。药典一部收载品种1147种；药典二部收载1964种；药典三部收载101种。 Q: 药典按什么标准来收载药品？未收载的药品依照什么标准执行？,几种外国药典： 美国药典 USP 英国药典 BP 日本药局方 JP 欧洲药典 Ph. Eur.,
6、三、主要内容,-药品名称与结构INN名称化学名称含量限度 -性状 -鉴别 -检查 -含量测定 类别 贮藏,（一）名称 包括中文名称和英文名称 中文名称是按照“中国药品通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的，是药品的法定名称。（二）性状 主要记述药物的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等 1、外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可在一定程度上反映药物的内在质量。 2、溶解性：是药物的重要物理性质，作为精制或制备溶液的参考。用术语表示，“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等 3、物理常数：具有鉴别的意义，也能反映药物的纯杂程度，是评价药品质量的重要
7、指标。如熔点。另如相对密度、凝点、比旋度、黏度、吸收系数、碘值等,（三）鉴别 是指用规定的方法来辨别药物的真伪。是药品质量控制的重要环节。 1、化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等 2、物理化学方法：主要是一些仪器分析方法，如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等 3、生物学方法：是利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别 （四）检查 一般包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容 1、有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。 2、均一性：主要是检查制剂的均匀程度，如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检
8、查等。 3、纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐等。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质。,（五）含量测定 是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。（六）类别 是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别，如有抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素药等。（七）贮藏 贮藏项下规定的贮藏条件，是根据药物稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。有关贮藏条件的专用名词在中国药典凡例中规定。,制剂要求,含量限度 性状 鉴别 检
9、查 含量测定 类别 规格 贮藏 有效期,口 服 制 剂,口服固体制剂 剂型：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂 检查项目：重（装）量差异、崩（溶）解时限、溶出度、释放度、含量均匀度、片剂脆碎度、粒度、干燥失重、溶化性、外观均匀度、微生物限度,口服液体制剂 剂型：糖浆剂、溶液剂、混悬剂、乳剂 检查项目：装量、沉降体积比、干燥失重 微生物限度,注射剂和喷、气、粉雾剂,注射剂：注射液、注射用粉针装量、装量差异、澄明度、不溶性微粒、无菌、热原、细菌内毒素；溶液的颜色与澄清度、pH值,吸入气、粉雾剂、非吸入气、粉雾剂、外用气雾剂、喷雾剂 每瓶总揿（吸）次、泄漏率、每揿（吸）主药含量、有效部位药物沉积量、装
10、量差异、含量均匀度、排空滤、喷射速率、喷出总量、微生物限度、无菌,外 用 制 剂,眼膏剂、滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂金属性异物、粒度、澄明度、混悬液粒度、装量、微生物限度、无菌 软膏剂、凝胶剂、洗剂、搽剂 粒度、装量、微生物限度、无菌,其 它,酊剂、膜剂、栓剂、透皮贴剂装量、重量差异、融变时限、黏着力、剥离度、含量均匀度、释放度,四、个 例,头孢克肟胶囊/颗粒 间苯三酚注射液,头孢克肟胶囊/颗粒,相同：装量差异 鉴别水分（标准不一）有关物质含量类别、规格、贮藏、有效期,不同：性状溶出度/酸度其它,Q：YBH17542004 是什么意思？ Q：药品批准文号的格式：H/ZSJ+年号+顺序号,间苯三酚注射液,【装量差异】：95.0105.0% 【性状】：无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】：化学反应 【检查】：PH值、三甲基间苯三酚、含量、氯化钠、热源、其它 【类别】、【规格】、【贮藏】、【有效期】,Thank you！,
