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1、2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,1,制药企业化验室管理的基本要素 和检查重点,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,2,一、基本概念 二、化验室管理的前提 三、化验室管理的基本要素和检查重点,内容简介,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,3,1. 药品药品（Drug）药品是人类不可缺少的生活消费品，是“药物”和“药材”两个概念的统称。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体的生理机能并规定有适应证。用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等
2、。,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,4,2、 假药假药（Bogus Drug）按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情况之一的为假药：（1）药品所含成分的名称与国家标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；（2）以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药处置：国务院卫生行政部门规定禁止使用的；未取得批准文号生产的；变质不能药用的；被污染不能药用的。,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,5,3、 劣药劣药（Drug of Inferior Quality）按照中华人民共和国药品管理法规定，有下
3、列情形之一的药品为劣药：药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；超过有效期的；其他不符合药品标准规定的。,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,6,4. 药品生命周期 1）药品研发 2）技术转移 3）工业生产 4）产品终止,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,7,4. 药品生命周期 1）药品研发 ：药品研发活动的目标是设计产品及其生产工艺，使其始终如一地达到预定性能，并满足患者、医护人员、管理当局和内部客户的需求。探索性研究和临床研究结果,但也属于药品研发的范畴。 -活性药物成分（原料药）研发 -处方研
4、发（包括包装容器/密封系统） -研发用产品的生产 -释药系统的研发 （相关情况下） -生产工艺的研究和放大 -分析方法的开发,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,8,4. 药品生命周期 1）药品研发 ： 设计空间(design space):设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由药品注册机构审查批准。如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。 质量源于设计 QbD (qua
5、nlity by design) 工艺参数一般是一个范围,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,9,4. 药品生命周期 2）技术转移技术转移的目标是在研发和生产之间，生产地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工艺验证方法和当前持续改进的基础。 -新药从研发向生产转移 -已上市产品在生产和试验（test site）地点内部或之间的转移。,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,10,4. 药品生命周期 3）工业生产生产活动的目标包括实现产品上市，建立并维护受控状态以及促进持续改进。药品质量体系应
6、能确保，可随时获得预期的产品质量，达到合适的工艺性能，具有适当的控制，确定和评估改进时机，不断扩大知识体系。 -原料药的获得和控制 -厂房、设施和设备的准备 -生产（包括包装和贴签） -质量控制和保证 -放行 -贮藏 -经销（不包括批发商的活动）,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,11,4. 药品生命周期 4）产品终止产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的最终阶段。对于产品终止而言，按照管理要求，应利用预先确定的方法，以管理诸如文件和样品保留，后续的产品评估（如投诉处理和稳定性）以及报告等活动。 -文件保留 -样品保留 -后续产品的评估和报告,一、基本概
7、念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,12,4. 药品生命周期 1）药品研发 2）技术转移 3）工业生产 4）产品终止,一、基本概念,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,13,5、药品生命周期中涉及到的国家相关法规 1)新药研发、技术转移new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范 药品注册管理办法2)药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范3)药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范,一、基本概念,201
8、8/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,14,1)GLP 药物非临床研究质量管理规范是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行。 注意：注射剂在溶剂中的稳定性试验
9、；与其它药物的配伍试验；药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密封性试验。,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,15,2)GCP药物临床试验质量管理规范英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范(试行)；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改， 于 2003年9月1日起正式实施。
10、药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 注意：临床观察指标的合理性、真实性。,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,16,3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。 Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug 是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种质到栽培、采收到运输、包装，每一个环节都要处在严格的控制之下。2003年11月1日起施行 注意：中药注射剂企业尤其要注意中药材的来源。,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,17,4)
11、GMP 什么是药品GMP 药品GMP系英文“Good Manufacturing Practice”的缩写，全称译为“药品生产质量管理规范”。药品GMP是对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的科学、系统、有效制度。 为什么要实施药品GMP 药品管理法第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 实施GMP的目的：防止污染、交叉污染、混淆。,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,18,5)GSP 药品经营质量管理规范是“Good supply practice”英文翻译的
12、缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效.,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,1
13、9,6)GPP：医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）已于2001年3月颁布实施。它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管理法规，适用于制剂配制的全过程。,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,20,药品生命周期 pharmaceutical product life cycle,1)新药研发new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范2)药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范3)药品贮存、销售、使
14、用 GSP 药品经营质量管理规范,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,21,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,更了解,更可信,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,22,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,病态的我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,23,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,病态的我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。,一致性问题作为GMP观念成熟度的指标,病态的： 最低标准是什么? 这个问题如果被逮到，我们能顶过去么？ 其他人
15、都怎么做啊？ 如果上次这么做可以，我们现在为什么要改啊？ 这样做合不合乎标准?,自发型的： 我在风险模型中做出的假设是否合适？ 我们有没有用适当的资源合理的降低了这些风险？ 自从上次做出这项评估以后我们从中学到了什么，有哪些假设需要更新到风险模型中？,2018/9/9,本资料由药智网收集整理http:/,24,6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度,一、基本概念,GMP 一致性的本质,在绩效理念引导下能够更好的理解以下关于GMP (良好生产管理规范）的表述: GMP (良好生产管理规范）监管&指南至多只能作为一项滞后的指标，指示在过去这些年本产业有哪些合理可行的规范。 基本的GMP一致性可以被认为是一个简单的对企业管理监督制度进行的“发笑测试”。 如果你只是阅读GMP规程试图找出怎样才能达到监管要求，那么你就已经失败了。 一般而言，GMPs里没有答案。 你所提出的一致性相关问题能够通过你的业务知识、通过你努力去的理解，而合理有效的降低风险。.,
