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1、1,一例妊娠妇女的用药安全性分析,青岛市市立医院药学部 孙福生 ,2,引 言,1.合理用药的基本原则 2.临床药师参与合理用药的关键点？ 3.案例：妊娠期用药 4.具体化、拓展学习方法,3,4,现病史,患者，女性，27岁，1天前无明显诱因出现腹痛，以上腹及脐周明显，呈钝痛样，持续性加重。腹痛渐转移并固定于右下腹，持续性钝痛样，无放射。无返酸，嗳气、恶心，未呕吐。无寒战，无头晕，无胸闷憋气。伴乏力，于4月10日急诊就诊。诊为“阑尾炎” ，行抗炎治疗（用药附后），当日症状缓解不明显，后收入院治疗。,5,既往史和个人史,既往史：既往健康，无家族性疾病史，无手术及外伤史，无药物过敏史。 个人史：生于原
2、籍，未到过疫区，无不良嗜好。 月经史：,6,T：37.8C P：87次/分 R：21次/分 BP：110/75mmHg 一般情况可。急性痛苦面容。营养中等。被动体位，查体合作。结膜无苍白。左锁骨上未扪及肿大淋巴结。双肺呼吸音清。心律齐。腹平坦，未见腹壁静脉曲张，未见肠型，右下腹麦氏点压痛+，反跳痛+，肌紧张-，肝脾肋下未扪及，叩诊肝上界在胸骨右缘第5肋间，肝区及双肾无叩击痛，移动性浊音阴性，肠鸣音6次/分。双下肢无水肿。,体格检查,7,常规检查,WBC：14.17109/L N%：85.2% 淋巴细胞百分率：9.9% 嗜酸性粒细胞百分率：0.1% 白血红蛋白：111g/L PCT：0.31ng
3、/ml PT：13.9s APTT:28.2S APTT比值：1.08,8,诊断和用药情况,住院诊断：局限性腹膜炎、局限阑尾炎、早孕 治疗：急诊手术治疗 用药史： 急诊用药：2011年4月10日 用药1天 0.9%氯化钠注射液 250ml 左氧氟沙星注射剂 0.3g iv drip qd 0.9%氯化钠注射液 100ml 西咪替丁注射液 0.2g iv drip qd,9,用药情况,急诊用药： 0.9%氯化钠注射液100ml 拉氧头孢注射剂 1.5g iv drip bid 替硝唑注射液 100ml iv drip qd 盐酸山莨菪碱注射液 10mg im st,10,住院用药： 麻醉用药：硬
4、膜外麻醉用利多卡因共11ml 0.9%氯化钠注射液 250ml 头孢西丁钠粉剂 2g iv drip bid 共用3天 4月12-14日 住院后4月17日查出怀孕。,用药情况,11,问题讨论,1.妊娠期抗感染药物应用原则？ 2.FDA妊娠用药分级为B类的抗感染药物有哪些？ 3.本例中所用药物是否会对胎儿造成影响？病人咨询是否需要终止妊娠应如何回答？,12,妊娠期抗感染应用原则,（1）可单独用药的不联合用药。 （2）用结论较确切的药物（如无孕妇禁忌），不用不了解的新药。 （3）能用小剂量不用大剂量。根据不同孕周尽量避开“致敏高度敏感期”，多考虑对胎儿的影响。,13,FDA 对妊娠的危险性等级标准
5、,A类：设对照组的药物研究中，在妊娠首3个月的妇女未见到药物对胎儿产生危害的迹象（并且也没有在其后的6个月具有危害性的证据），该类药物对胎儿的影响甚微。 妊娠期患者可安全使用。,14,B类：在动物繁殖研究中（未进行孕妇的对照研究），未见到药物对胎儿的不良影响。或在动物繁殖性研究中发现药物有副作用，但这些副作用并未在设对照组的、妊娠首3个月的妇女中得到证实（也没有在其后的6个月具有危害性的证据）。有明确指征时慎用。,FDA 对妊娠的危险性等级标准,15,C类：动物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胎儿死亡等），或尚无设对照的妊娠妇女研究，或尚无对妊娠妇女及动物进行研究。只有在权衡对孕妇的益处大于
6、对胎儿的危害之后，方可使用。,FDA 对妊娠的危险性等级标准,16,D类：已有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益（如该类药物用于挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病）。避免应用，但在确有应用指征、且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用。,FDA 对妊娠的危险性等级标准,17,X类：对动物和人类的药物研究或人类的用药经验表明，药物对胎儿有危害，而且孕妇应用这类药物无益，因此禁用于妊娠和可能怀孕的患者。 妊娠期禁用。,FDA 对妊娠的危险性等级标准,18,1.妊娠危险性 2.用药时间 3.给药途径 4.研究进展,FDA 危险性等级相关因素,19
7、,妊娠期常用B类抗感染药物,青霉素类、头孢菌素类、青霉素类+-内酰胺酶抑制剂、氨曲南、美罗培南、厄他培南，红霉素、阿奇霉素、克林霉素、磷霉素，两性霉素B、特比萘芬、利福布丁、乙胺丁醇，甲硝唑、呋喃妥因,是否B类妊娠期就可以使用？,20,头孢菌素类药物妊娠用药禁忌,头孢氨苄干混悬剂 禁用资料显示，孕妇口服本品500mg后，羊水和脐带血中均可获得有效浓度，故孕妇禁用；哺乳期妇女口服本品500mg后乳汁中浓度约为5mg/L，故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳。 SFDA药品说明书范本,21,头孢菌素类药物妊娠用药禁忌,盐酸头孢他美酯片 1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间，不推荐使用本品。若有
8、对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分权衡利弊 2.在乳汁中尚未发现本品的代谢物。 SFDA药品说明书范本,22,头孢菌素类药物妊娠用药禁忌,注射用头孢地嗪钠：妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。 汕头金石粉针剂有限公司,23,头孢菌素类药物妊娠用药禁忌,注射用硫酸头孢匹罗 禁用体外研究已证实头孢匹罗可通过人的胎盘，因此妊娠期间应禁用本品。试验动物研究尚未发现对于生殖、胚胎或胎儿发育、妊娠过程及围产期、产后发育的直接或间接的有害影响。本品可经人乳排出，故应中止本品治疗或停止喂乳。苏州东瑞制药有限公司,24,1.受精后1周着床，2周形成胚泡：这一阶段是“全”或“无”的影响，即自然流产或无影响。 2.受精
9、后3-8周是大多数器官分化，发育，形成的阶段，最容易受药物影响，发生严重畸形。 3.受精8周(孕10周)以后至14周(孕16周)仍有一些结构和器官尚未完全形成，用药后也可能会造成某些畸形（腭和生殖器）。 4.孕16周以后药物对胎儿的影响主要是表现为功能异常或出生后生存适应不良。,25,人胚胎发育中的致畸敏感期,不敏感期：受孕后2周内（末次月经的第14-28天） 敏感期：受孕后3-8周（末次月经的第5-10周）。主要器官畸形的最危险时期均在此期，如脑在受孕后的15-27天，眼在24-29天，心脏在20-29天，四肢在24-36天，生殖器在26-62天。 低敏感期：受孕后9-38周（末次月经的第1
10、1-40周）。,26,人卵细胞受精到受精卵卵裂后植入的过程,受精4-5天,植入:受精1112天完成,着床:受精后6-8天,27,不敏感期 受孕后2W,敏感期 受孕后3-8W,低敏感期 受孕后9-38W,妊娠12周末以前称早期妊娠；第13-27周末称中期妊娠； 第28周及其后称晚期妊娠。,28,该孕妇用药分析,左氧氟沙星、拉氧头孢、替硝唑均为C类，西咪替丁、利多卡因、头孢西丁为B。 初次月经为14岁 月经期 3-5/28 末次月经为2011-3-15 用药时间4月10日 依次推算出排卵日期-推算出受孕日期-推算出用药时间是否是致畸敏感,29,终止妊娠与否相关因素,1.药物及外来影响的评估 2.年龄 3.既往生育史（流产史） 4.个人意愿 。 综上，确定本例病人建议,30,请您评价会诊意见,产科会诊意见： 1.注意尿孕检查 2.保胎无忧片 4片 口服 每日三次 3.叶酸片 0.4mg 口服 每天一次,应该用保胎药物么？,31,小 结,1.简单病例引出妊娠期用药安全的问题 2.具体化、拓展学习方法 其他药物的妊娠用药分级,32,33,谢谢！,
