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1、ISO9001：2015标准 换 版 培 训,目 的,了解标准的修订原则与主要变化 掌握新版标准术语和定义以及条款要求 理解新版标准与2008版的差异 理解实施新版标准的注意事项,主要内容,ISO9001:2015标准修订过程与原则 ISO9001:2015标准的主要变化 ISO9001:2015标准解读,第一章 ISO9001:2015标准修订背景与过程,ISO9001:2015标准修订背景ISO9001:2015标准修订过程,一、ISO9001:2015标准修订背景,ISO9001已成为广泛采用的质量管理标准（一百一十多万张证书） 社会与科技不断发展和变化 组织所面临的经营环境日趋复杂和多
2、变 组织满足顾客要求的能力需要不断得到提升 满足相关方要求，实现可持续发展成为重要主题 管理体系标准不断“碎片化”，需要有更好的协调一致性,ISO9001历史版本沿革,发布于2015年9月23日,二、ISO9001:2015标准修订过程,修订工作开始于2010年，ISO9000、ISO9001目前均已正式发布；（SC1/SC2/SC3） 正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年； GB/T 19000与19001-2015 预计在2016年2月或3月发布； ISO/TS 9002预计在2016年发布(TC/176 SC2) ISO9004处于起草启动状态,国标起草的情况,标院牵头，近30位起
3、草组成员 CNCA、CNAS、CCAA、CQC、方圆、船级社、中质协、国培、华夏、环通、新世纪、华信、上海审核中心、伊利、南京造币、上汽通用五菱、长安汽车、东方易初 9000与9001同时起草 迄今已召开三次起草组会议 2015年底提交报批稿 预计2016年2-3月完成标准发布,第二章 ISO9001:2015标准的主要变化,ISO9001:2015标准修订的目的ISO9001:2015标准的主要变化,一、ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）,一定的前瞻性，为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 更强的通用性，特别是强化了对服务行业的兼容性； 高度关注对过程的有效管理，以实现
4、预期的输出； 考虑自2000年质量管理管体系标准发生重大修订后，在实践和技术方面的变化； 反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求和动态的环境的变化； 通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标准的兼容性和协调性； 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各项要求的阐述,二、ISO9001：2015的主要变化,质量管理原则 标准的结构 标准的内容,1.质量管理原则（QMP）的主要变化,12,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（involvement） 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与（
5、engagement） 过程方法 改进 基于证据的决策 关系管理,质量管理原则之间的关系,13,2.结构上的变化,采用新的高级结构（HLS）,贯彻P、D、C、A循环模式,ISO9001：2015,标准结构的设计遵循：ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013, Annex SL, Appendix 2 中所列明的结构（HLS），今后所有ISO管理体系标准，其结构均会与之类似； 所有管理体系标准，其内容有30%或更多，文本是相同的。,标准的基本结构适用PDCA循环示意图,16,1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和
6、定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进,ISO9001:2008版标准结构,ISO9001:2015版标准结构,1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的背景 5.领导作用 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进,新旧版本结构区别,3.标准内容的部分主要变化,基于过程建立体系 对过程方法的强调（所产生影响的角度） 对风险和机会的应对贯穿始终 文件更加灵活与轻便更加关注结果而非文件 与组织的业务经营结合得更为紧密 对绩效的强调,ISO9001内在思想的演进,木桶原理,系统网络,基于环境的系统网络,明确引入了风险管理方面
7、的要求,风险意识的概念在以往版本中有暗示，特别是预防措施条款的要求，但并没明确提出。 应对不确定且不断变化的环境以及需求，风险管理日趋重要 标准的第四章是非常重要的一个章节,2015版9001有关风险管理相关要求的主线,2015版9001有关风险管理相关要求的主线,内外部环境分析 4.1,相关方需求和期望的分析 4.2,不合格与纠正措施 10.2,风险,机会,确定应对措施 6.1,在QMS过程中进行整合与实施 6.1,对所涉及的过程管理进行策划 8.1,对措施的有效性进行评价 9.1.3,评价的结果输入管理评审 9.3,在整个组织推动过程方法和风险意识的运用 5.1.d,体系文件要求的变化,没
8、有质量手册的要求 没有程序文件的要求 没有管理体系文件结构层次的要求 ISO9001：2015 FDIS的支撑性文件强调不要让管理体系文件成为标准条款的“镜像”！There is no requirement for the structure of an organizations quality management system documentation to mirror that of this International Standard.,ISO9001：2015提出的形成文件的信息的要求,保持：文件 保留：记录,ISO9001：2015 所提出的应保持的形成文件的信息,质量管
9、理体系的范围（4.3） 质量方针（5.2） 质量目标（6.2）,ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息,监视和测量资源的校准与检定（外校与内校）的证据（7.1.5） 人员能力的证据（7.2） 与产品和服务有关要求的评审（8.2.3） 设计与开发输入（8.3.3） 设计与开发的评审、验证和确认（8.3.4） 设计与开发的变更（8.3.6） 外供方的评价、选择、重新评价（8.4.1） 可追溯性的唯一性标识（8.5.2） 外部供方或顾客财产发生丢失、损坏的情况（8.5.3） 生产和服务提供的变更（8.5.6） 产品和服务放行的证据（8.6） 不合格输出控制的证据（8.7） 管理体系
10、绩效和有效性评价结果的证据（9.1.1） 内审实施及其结果的证据（9.2.2） 管理评审结果的证据（9.3） 不合格与纠正措施的证据（10.2）,其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立,7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a) 本标准要求的形成文件的信息； b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息； 注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于： 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型； 过程的复杂程度及其相互作用； 人员的能力。,与组织的业务经营结合得更为紧密,具体体现在： 环境分析与相关方分析（4.1，4.2） 最高管理
11、者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c） 质量方持续的适宜性、充分性和有效性并与组织的战略方向保持一致。（9.3.1） 针应与组织的宗旨和环境相适应并支持其战略方向（5.2.a） 最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。 实现的基础：基于过程构建管理体系！,组织的绩效管理与QMS的结合,具体体现在： 组织应确定和应用为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法（包括监视、测量及相关的绩效指标）；（4.4.c） 组织应确定和应用基于依照特定要求提供过程或产品和服务的能力对外供方进行评价、选择、绩效
12、监视和重新评价的准则。组织应保存这些活动以及根据评价结果所采取的任何必要措施的文件化信息。（8.4.1） 第九章：绩效评价组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。（9.1.1） 管理评审的输入包括下列质量管理体系绩效包括其趋势的信息： 顾客满意和相关方的反馈； 质量目标实现的程度； 过程绩效及产品和服务的符合性； 不合格与纠正措施； 监视和测量的结果； 审核的结果； 外供方的绩效。,标准内容的其他主要变化 要求,章节结构的变化 增加了“组织的环境”章节； 对要求的“删减”可不局限在某个章节； 增强了对最高管理者领导作用方面的要求； 增加了“组织的知识”方面的要求； 增加了产品实现环节“防错”方面
13、的要求； 取消了“预防措施”条款； 增加了设计开发有关顾客参与方面的要求； 。,ISO/TC176的后续工作,ISO 9001：2015标准的通用指南正在制定，编号为“ISOTS 9002” ISOTC 176SC3制定了ISO 10000系列标准，为应用ISO 9001标准的组织提供支持信息，在组织实施或寻求改进其质量管理体系、过程或相关活动中，提供帮助 发布ISO小企业手册 成立了“未来概念”工作组，负责一些课题的研究 由ISOTC 176SC2第23工作组(WG23)负责宣传沟通与产品支持,第三章 ISO9001:2015标准解读,ISO9001：2015标准的结构,前言 引言 正文1
14、范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境5 领导作用6 策划7 支持8 运行9 绩效评价10 改进 附录A（资料性附录） 新结构、术语和概念说明 附录B（资料性附录） ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会制定的其他质量管理和质量管理体系国际标准 参考文献,引言-0.1总则,采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求
15、的能力。,引言-0.1总则,内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。,引言-0.1总则,本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机
16、遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，如突破性变革、创新和重组。,引言-0.1总则,在本标准中使用如下助动词： “应”表示要求； “宜”表示建议； “可以”表示允许； “能”表示可能或能够。 “注”是理解和说明有关要求的指南。,理解要点,采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策 管理体系促进组织整体绩效提高 实施质量管理体系的目的 获得ISO9001标准认证的预期结果 实施质量管理体系的潜在收益 运行ISO 9001标准获取内外部信任 标准不要求统一的事项：QMS结构、文件、组织使用的术语 质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充 过程方法旨在提高组织实现既定目标方面的有效性和效率,理解要点,过程方法使得组织能够对其过程及其相互作用进行策划 为实现组织价值以及相关方的结果，应确保质量管理体系所需要的相互作用的过程和资源 质量管理体系包括组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源 基于风险的思维方式 成功的组织总是致力于持续改进,
