生物医药行业的黄金时代——政策篇

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1、2011年中国医药行业在波涛汹涌的政策变局中浮沉激荡，企业或立于风头 浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企业？还是行业造就了 企业？政策篇一、限抗令 2011年 4月，卫生部公布抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿） 。 4 月 18 日下发 2011 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案，前不久公 布第二版的抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）。此次整治对抗菌药 物使用 “ 限品种、限用量、限级别 “ ，被业内人士称为 “ 史上最严 ” 的抗菌药物临床 应用整治行动。 点评： 抗生素市场格局将会发生改变。高端医疗市场抗生素应用受政策影响较大， 面临调整，趋于规范化，基础医

2、疗影响有限；一、二级公立医院、县医院、乡镇 卫生所及社区医院仍有850 亿的抗生素市场空间。 抗生素生产企业的销售模式将会改变。学术支持将会突出， 简单价格模式企 业面临 “ 出局” 。高端医疗抗生素市场将被外企，以及产品结构合理、具有终端掌 控能力的国内企业所控制， 没有高端竞争能力的企业， 必须重新考虑自己的销售 模式。 企业将战略性的重新规划产品体系。北京时代方略认为： 政策实施后， 高限 制级别抗生素市场份额将会“ 缩水” ，一些近年被遗忘的基础抗生素有望“ 重现雄 风” ， 企业必须适应性的重新规划产品结构、 调整产品策略及新产品的研发方向。 二、新版 GMP 2011年 2月 12

3、 日， 药品生产质量管理规范(2010年修订 ) 历经 5 年修订、 两次公开征求意见后正式颁布，并于2011 年 3 月 1 日起正式施行。新版GMP 偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、 成熟的管理系统， 以用于检测 生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方 制剂、库房和物流等环节。 点评： 企业技术改造倒计时。新版GMP 将快速拉高制药行业门槛，提高制药企业 生产管理的规范化、 药品质量与安全性， 行业集中步伐加快， 不合规的小型药厂 将直接停产，预计新规范的实施将使全国至少500 家经营乏力的中小企业关停， 改造迫在眉睫。 新版规范要求企业 “ 硬

4、件” 要强， “ 软件” 要硬。新版 GMP 在对厂房、设备、 仓储、物料等硬件进行了严格规定的同时，对人员、文件管理、流程管理、质量 控制等 “ 软实力 ” 也提出了新的要求， 企业要达到目标门槛， 投入成本和管理水平 的提高都是重大问题。 中小规模企业面临的选择。 北京时代方略认为： 下决心加大投入改善企业的 软硬件环境，适应新门槛，其结果是生产和运营成本提高；对于资金困难、没有 产品特色的企业， 要么放弃低水平剂型改造、 要么引入资本进行战略重组。如抓 的好，资本和企业都存在新的发展机会。 武汉中帜生物科技有限公司是一家由留美华裔生物科技精英创建的，致力于 分子生物检测及临床医学诊断新技

5、术、新产品的研发、 生产和销售一体化的高新技术企业。 2011 年 11 月，中帜生物正式落户武汉东湖高新区国家生物产业基地 九龙产业园，拟斥资4000 万元打造公司管理总部、营销管理中心及分子诊断试 剂生产基地。通过体外诊断试剂标准认证13485 认证，具有强大的科研实力 和生产能力。 三、基药目录调整 /招标采购 截至 10 月底，全国超过 2/3 的省（区、市）按新机制出台了采购文件。安 徽、山东、四川、黑龙江等16 个省（区、市）已按新机制的要求完成了新一轮 基本药物采购工作。广东、贵州、陕西、新疆等6 个省（区、市）正在按新机制 开展采购工作。目前，还有北京等9 个省（区、市）未严格

6、按照新机制采购或未 出台文件。年底前，将有2/3 以上的省（区、市）按新机制完成基本药物采购工 作。基本药物目录品种调整频繁，国家307种基本药物品种，各省实行增补目 录平均增幅 188 个/省，安徽又有中心卫生院增配目录5488种等等，据传 2012年末还会出台基本药物目录（完整版）； 点评： 企业应在基药制度完善过程中杀出一条血路。基本药物实施使很多企业增大 了规模，同时也使企业遭遇到招标、降价的考验。从“ 双信封 ” 到未来的全面质 量评估体系， 这是一个 “ 基药制度 ” 完善的过程。 最终的完整版基药目录势必成为 医药企业新的竞争主战场， 企业应该不惜一切代价在基本药物制度尘埃落定以

7、前 打拼出属于自己的一片天。 企业需要均衡包括成本与质量在内的系统性问题。进入基药的首要问题是价 格和成本问题，但这只是一个准入门槛 ,如何在基药发展过程中通过成本、质量、 品牌、规模、利润的权衡取得最大收益才是企业需要考虑的核心问题? 基药是块大蛋糕， 不是谁都能吃， 也不是哪块都能吃。 各地厂家纷纷争取进 入地方目录，但进入目录的同时也意味着区域降价， 甚至会波及到其它区域市场， “ 进目录 ” 和“ 降价 ” 是企业面临的 “ 抉择” ，有喜有忧，就看是否符合企业发展。 四、药价管理 “ 两规则 ” 2011年 3 月国家发改委决定从3 月 28 日起降低部分抗生素和循环系统类药 品最高

8、零售价格，涉及162 个品种，近 1300 个剂型规格，平均降幅21%；从 9 月 1 日起降低部分激素、 调节内分泌类和神经系统类等药品的最高零售价，共涉 及 82 个品种，400 多个剂型规格， 平均降价幅度 14%；11 月 22 日下发药品出 厂价格调查办法，规定了出厂价格调查的原则、内容、方法和程序，要求受调 查药品生产企业提供财务报告、销售明细账、销售发票等财务核算资料；12 月 国家发改委出台药品差比价规则，对2005 版药品差比价规则（试行） 进行了修订。 点评： 严重冲击低价供货、 高价中标企业。 以低代价供货和高中标价中选、通过中 间差价作为营销驱动力的企业，将会遭遇巨大政

9、策风险，处在“ 改则下滑、不改 则没有前途 ” 的尴尬境地。在企业业绩、发展模式、产品选择、网络建设、成本 控制、财务处理等方面都存在多重困惑。 同品不同规高差价的产品模式将受到严重挑战。通过修改剂型申请上市、 不 同规格不同销售策略为法宝的医药企业将会遭遇“ 寒冬” ；多个产品、多个剂型、 多个定价不一定能取胜。大产品战略是必然趋势。 以仿制药为主的国内企业、 一个大品牌品种下的多 个产品受影响首当其冲。许多化药、中药、乃至生物制剂，在一个产品做大后， 抓政策的机会，又打造出多个产品，价格有高低、市场有不同、模式不一样，用 这种方法为主要竞争策略的企业，受影响最大。 企业应该实施大产品战略，

10、 打造 新的竞争力。 五、 “ 十二五 ” 生物技术发展规划 科技部 2011 年 11 月 28 日印发了 “ 十二五 ” 生物技术发展规划，预期 “ 十 二五” 期间要求研究开发一批重大产品和技术系统，着力推进生物医药、生物农 业、生物制造、 生物能源和生物环保产业的发展，实现中国生物技术研究与开发 由技术积累向产业化开发的战略转变。五大类产业发展重点中， 生物医药技术及 产品将针对艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预 警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗，有效降低 艾滋病、病毒性肝炎、结核病的新发感染率和病死率。其中亮点：将建立疫苗和 抗体

11、的大规模和快速反应生产新技术、系统的疫苗效果及质量评价技术体系、人 源化抗体构建及优化技术； 对传统疫苗进行改造增效， 针对新发、 再发重大传染 病和多发感染性疾病研制新疫苗和抗体药物；针对恶性肿瘤、 心脑血管疾病、 代 谢性疾病、自身免疫性疾病等重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物。 点评： 有想法、有能力的企业应尽早进入生物医药产业。随着化学药研发瓶颈和生 物技术的持续升温， 生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量 最高的领域， 国家在产业政策配套和资金支持力度上前所未有。国家有概念、 有 指导、有行动；有想法的企业应尽早进入。 中国尚没有大型生物医药企业， 应该抓住国

12、家政策支持的时机做大做强。生 物医药子行业机会凸显， 受政策扶持， 但做好不容易， 需要企业有战略眼光和大 量投入，有眼光、抓机会、有耐心的医药企业才能在这次生物浪潮中胜出。 生物医药企业不仅要重视产品，更应重视管理、品牌、营销。北京时代方略 认为：生物医药企业一般都是技术主导型企业，研发能力、技术能力很强，但专 业化的营销能力和品牌打造能力是短板，生物医药企业要想做大做强， 还需在营 销上多下功夫，否则短期失去发展机会、长期后劲不足。 2008年，武汉中帜生物科技有限公司在硅谷投资兴建了新技术研发中心 美国 Signosis.Inc，成功构建了多生物素信号放大技术、斑点免疫测试技术、 基因芯

13、片检测技术等多项技术平台，其“模板线性扩增和多生物素信号的双重放 大方法”等三项发明已申请中国专利及国际专利。公司目前已经有两位博士入选 武汉东湖新技术开发区“3551人才计划”， 并获得相关的人才配套奖励和资助。 六、全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年） 商务部 2011 年 5 月 5 日发布全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015 年） ， 这是我国首部有关医药流通行业的规划纲要。规划内容基本与此前的 征 求意见稿一致，强调了规模化、集中化的导向。根据商务部的“ 十二五 ” 药品流 通行业发展规划制定的目标， 未来我国医药商业领域将形成13 家年销售过千亿 元的全

14、国性大型医药商业集团，20 家年销售额过百亿元的区域性药品流通企业； 药品批发百强企业年销售额占药品批发总额85%以上， 药品零售连锁百强企业年 销售额占药品零售企业销售总额60%以上； 连锁药店占全部零售门店的比重提高 到 2/3 以上。点评： 指导商业企业由大变强。 流通企业在不断实现其规模化的同时， 如何解决 “ 虚 胖” 、利润率低下等问题也将伴随企业的规模扩张而进入日程，打造“ 大而强 ” 的 商业流通企业才是政策出台的实质。 流通产业将加速整合。 流通产业的商业模式和结构相对简单，大家也都清楚 “ 集中化 ” 是大势所趋，借助政策的东风，再加上资本的介入，行业龙头的形成快 于行业链

15、中的其他部分，使得流通产业的整合将会快于工业整合。 流通产业格局将发生巨变，强者恒强，弱者出局。目前格局已定、大规模、 大范围的购并越来越少。国药、华润等豪门正在内部整合、挖掘内部资源优势。 数量上合并的 “ 物理整合 ” 容易，战略和管理统一的 “ 化学整合 ” 困难。弱小的流通 企业生存困难。 七、欧盟传统植物药注册程序指令实施 欧盟出台的传统植物药注册程序指令于 2011 年 4 月 30 日开始实施， 所 有不符合规定的植物药生产企业不允许在欧盟境内销售和使用。为扭转局面，商 务部、中国医药保健品进出口商会等部门专门就指令提出了针对性的举措。 虽然兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011

16、年 5月 31日将浓缩当归丸欧盟传统 草药简化注册 ECTD 申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。但截至2011 年年 底，长达 7 年时间中国没有一个药品突破欧盟市场已成定论。 点评： 提高了植物药出口门槛， 为意欲实现国际化的企业提出难题。如果无法达到 指令标准，上百亿欧元的市场将对中国企业关上大门；中国需要一批带头企业。 中药企业要实现国际化， 仍需苦练内功。 包括有效成分分析与测定、 指纹图 谱应用等关键技术的实现和突破才是中药国际化的根本；企业需要国际化的专业 人才和中长期的战略安排。 中成药虽不能作为药品进入欧盟医药市场，但仍然可以作为保健品进行销售。 如果作保健品销售则不能纳入欧洲医保报销范围，对现有的市场影响不大但损失 的是欧盟未来预期的增量市场。 八、电子监管码 2010年 5月，关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知发布，规 定：“ 凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011 年 3 月 31 日前加入药品电子 监管网，基本药物品种出厂前， 生产企业须按规定在上市产品