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1、文件编号： 自动旋光仪再确认方案 型号： WZZ-2B验证方案起草：年月日验证方案审核：年月日验证方案批准：年月日验证实施小组：组长：组员：内部资料，注意保密目录1. 再确认目的2验证要求3合格标准4职责及培训记录5. 质量风险评估6预确认7. 安装确认8. 运行确认9. 性能确认10. 确认评价及结论11. 偏差调查12. 验证周期13.验证合格证第 1 页 共 8 页内部资料，注意保密1. 验证目的：对 WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能符合相应的要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试
2、工作的需要。2. 验证要求2.1. 验证前必须对设备及所用仪表进行校验，且在有效期内。2.2. 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP 程序清洁并符合要求。3验证合格标准旋光准确度： 0 . 0 1 o 。4职责及培训记录4.1. 验证小组4.1.1. 负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。4.1.2. 负责验证数据及结果的收集。4.1.3. 负责 WZZ-2B型自动旋光仪验证工作完成后起草验证报告、负责再验证周期的确认。4.2. 质量管理部（ QA ）4.2.1. 根据验证对象成立验证小组。4.2.2. 审批验证方案、验证报告。4.2.3. 负责发放验证合格证。4.2.
3、4.QA 计量人员负责验证所用仪器仪表的校验。4.3. 质量管理部（ QC ）4.3.1. 负责出具检测数据或报告。4.3.1. 负责 WZZ-2B 型自动旋光仪验证方案的起草。4.3.3. 负责验证工作的具体实施。4.3.4. 负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。4.4. 培训记录下列人员已接受本验证方案内容的培训。以下的签字表明受训者承认已接受了培训并理解。部门名称培训师培训日期受训者签名质量管理部第 2 页 共 8 页内部资料，注意保密5. 质量风险评估与仪器相关的质量风险评估及确认范围和程度表序 号风险源风险发生的 失败模式风险可能导致的后果严 重 程 度 S 发 生
4、 概 率 p 可 预 知 性 D R P N 值措施确认采取控制措施后 风险等级评 估 是否可接 受严 重 程 度 S 发 生 概 率 p 可 预 知 性 D RP N 值1 环境环境温湿度及设施对仪器检测有干扰或影响缩短设备使用寿命。测量 数据不准。 3 1 3 9 进行安装确认，确认设备安装环境的温湿度、 照明等。3 1 1 3 可接 受2 安 装安装定位不合适影响日常使用和设备的维修。2 2 2 8 确认安装位置，有足够的安全操作距离，便于 使用和维修设备。2 2 1 4 可接 受电力供应无接地漏电，造成人员伤害2 2 2 8 由电工进行电力供应有效接地的确认。2 2 1 4 可接受电力
5、等配套设施的连 接安装不良；供应的电力等达不到要求。4 4 2 32 检查电力安装是否符合 电路图。确认电力的供应达到要求。4 1 2 8 可接 受3 仪 表 衡 器仪器仪表不符合使用 要求，未校验或不在校验期内影响设备运行参 数的检查，不能判断是否操作正常。 影响数据的真实 性，进而影响产品的质量。3 1 3 9 确认所有的仪器仪表、 符合使用要求，有校验记录且在校验期内。2 1 1 2 可接 受4 运行数据显示、转化及其可读性失常。数据丢失，无可追溯性。4 4 2 32 对数据显示、 转化、可 读性进行确认， 及时对 数据进行记录。4 2 1 8 可接 受设备未定期维护保 养。设备维护保养
6、 不全面。缩短设备使用寿 命；影响正常使 用。2 2 2 8 制定设备维护保养SOP ， 对相关人员进行培训并 检查培训记录。2 2 1 4 可接受设备进行大修。验证状态发生偏 移，影响检验结 果。4 2 2 16 重新进行设备验证 4 1 1 4 可接受5 人员 培 训参与验证人员未经 有效培训。验证状态发生偏 移，影响产品质 量。2 2 2 8 对所有参与验证的人员 进行验证方案的培训。 确认所有步骤按方案执行。2 2 1 4 可接 受6 文件记 录操作指导文件及记 录不全操作失当，出现 事故，影响检验 结果；记录不规 范，造成数据失 真。4 1 1 4 确认所有文件及记录齐 全 2 1
7、1 2 可接 受评估人：日期：批准人：日期：6. 预确认目的：确认设备的资料、文件是否齐全、环境是否符合设备说明书及供应商的要求。6.1. 仪器描述： WZZ-2B 型自动旋光仪是上海精密科学仪器有限公司生产，采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定辅料蔗糖比旋度的。第 3 页 共 8 页内部资料，注意保密6.2. 相关文件检查有关资料完整性文件名称文件编号存放处使用说明书化验室仪器使用记录化验室仪器操作规程化验室确认人：复核人：确认日期：6.3. 设备信息表（表 1）：设备名称WZZ-2B 型自动旋光仪所在部门质量管理部型号WZZ-2B
8、 安装地点生产厂家上海精密科学仪器有限公司设备编号确认人：复核人：日期：6.4. 安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。安装环境检查表：项目要求检查结果结论场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设 备应水平放置于通风良好的实验室内。温度10-40湿度60%RH 电压单相三线制， 22022V 频率50Hz 1 Hz 地线设备应接地功率20W 结论：设备的安装是否符合设备说明书及供应商的要求。是否确认人：复核人：日期：7. 安装确认7.1. 目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。7.2. 设备安装确认记录：项目要求检查结果结论安装位置置于坚固的无振动共鸣
9、的操作台上，第 4 页 共 8 页内部资料，注意保密环境干燥通风，勿受潮。环境洁净度室内应保持清洁 , 无腐蚀性气体。温度2010，全天温度变化较小相对湿度85% 电路电源220V22V、50HZ1HZ 接地应接地电源线与插孔吻合数字显示器显示正常数字试管安装正确钠光灯安装正确7.3. 安装确认评价及结论：检查人：日期：复核人：日期：8. 运行确认8.1. 运行确认的目的：确认设备各项功能达到设计要求，空载运行良好。运行确认记录序 号检查项目合格标准检查结果结论1 电源开关开关调控正常2 数字显示数码管有数字显示，显示正常， 数字显示清晰且无断划3 钠光灯钠灯光交流状态下启动，经5 分钟钠灯光
10、激活后，钠光灯 发光灯亮，钠光灯发光稳定4 光源（ light）使拿光灯在直流下点亮5 复测(test)反复测量前后数值不超过 0.01 6 清零(zero)除去溶剂的旋光8.2. 运行确认评价及结论：检查人：日期：复核人：日期：第 5 页 共 8 页内部资料，注意保密9. 性能确认9.1. 目的: 证明设备在日常使用的温度条件具有良好的旋光测定的均匀性和稳定性、能满足验证可接受标准和检验工作的需要。9.2. 测试项目和认可标准9.2.1. 功能试验校正准确度取经 105干燥 2 小时的蔗糖 ( 优级纯 )，精密称定，加水溶解并定量稀释 50ml， 制成 02gml 的溶液，测定旋光度a 三次
11、，取平均值，按公式 20 aD 、= 100a / LC 计算比旋度，结果结论：检查人：日期：复核人：日期：9.2.2. 适用性预试验目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。实验步骤：取乳糖，在80干燥 2 小时后，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml 中约含乳糖 0.1g 与氨试液0.02ml 的溶液于 20测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：20 aD=100*a/L*C 式中：20aD- 20样品溶液的比旋度； a- 样品溶液的旋光度；L -测试管长度 (1dm)；C- 样品溶液的浓度 (glOOml)。1 2 3 样品称重 (g) 水分( ) 蔗糖质量测定温度 ()15 20 2
12、5 30 实测旋光度 a a l a 2 a 3 平均旋光度 1 实测比旋度标准比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏差第 6 页 共 8 页内部资料，注意保密实测旋光度 a平均旋光度 a 比旋度RSD 10确认评价及结论：确认人：日期：11. WZZ-2B 型自动旋光仪确认偏差调查验证方案号 : 验证题目 : 偏 差 描述：发现者：日期: 确 认: 日期: 复 核: 日期: 责任归属部门 : 负责人 : 响应日期 : 纠正措施及完成日期 : 确 认：日期: 复 核：日期: 完成情况 : 第 7 页 共 8 页内部资料，注意保密确 认：日期: 复 核: 日期: 批 准
13、：日期:12 验证周期12.1. 一般情况下，每 2 年验证一次。12.2. 若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器进行再验证第 7 页 共 8 页内部资料，注意保密13. 验证合格证书验证合格证书验证方案名称：WZZ-2B 型自动旋光仪再确认方案验证方案编号：WZZ-2B 型自动旋光仪再确认方案按规定项目进行了验证，各项验证结果符合验证标准要求，验证合格。验证报告名称：WZZ-2B 型自动旋光仪再确认报告验证报告编号：批准：年月日备注：1、对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。2、该设备应在规定的标准操作、维护保养规程下进行操作。第 8 页 共 8 页内部资料，注意保密验证仪器及使用的仪表的校验信息 序 号仪表名称仪表编号校验日期校验有效期至1 2 34 5 6 7 记录人 /日期：复核人 /日期：
