输血相关法规解读

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1、输血相关法规解读,合肥市第一人民医院输血科,主 要 内 容,简要介绍输血相关的法律体系重点解读：临床用血管理办法试行临床输血技术规范安徽省输血科（血库）建设配置标准,法 律 体 系,法律体系：是相关法律、法规和标准的总和,输血相关的法律,中华人民共和国献血法是输血工作的根本大法,制定献血法之目的,保证医疗临床用血需要和安全 保障献血者和用血者的身体健康 促进社会主义物质文明和精神文明建设,献血法作用,确立国家实行无偿献血制度明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责,输血相关的法律,1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布中华人民共和国执业医师法2001年2月28日全

2、国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国药品管理法,输血相关的法律,2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布中华人民共和国传染病防治法1997年3月14日全国人民代表大会第五次会议修订颁布中华人民共和国刑法,输血相关的法规,1994年2月26日国务院颁布医疗机构管理条例 2002年4月4日国务院颁布医疗事故处理条例 2003年6月16日国务院颁布医疗废物管理条例 2008年1月23日国务院颁布中华人民共和国护士管理条例,输血相关的法规,卫医发19996号医疗机构临床用血管理办法（试行） 2005年11月17日卫生部发布血站管理办法 2008年1月4日卫生部发布单采血浆站管理

3、办法,输血相关的规范性文件,卫医发199728号中国输血技术操作规程（血站部分） 卫医发2000184号临床输血技术规范 卫医发2000448号血站基本标准 卫医发2006167号血站质量管理规范 卫医发2006183号血站实验室管理规范 全国临床检验操作规程 第三版 皖卫医200987号 安徽省输血科（血库） 建设配置标准,综合解读,一个办法临床用血管理办法 一个规范临床输血技术规范 一个标准 安徽省输血科（血库）建设配置标准,医疗机构临床用血管理办法（试行） 1999年1月5日起实施,办法共22条。对卫生行政部门的监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科

4、（血库）的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友互助献血，医疗机构应急临时采血等都作了规定。,临床输血技术规范 2000年10月1日起实施,规范共七章38条，9个附件，从医师提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定，是临床输血法定的基本操作规范。第一章：总则第二章：输血申请第三章：受血者血样采集与送检第四章：交叉配血第五章：血液入库、核对、储存第六章：发血第七章：输血,附件输血技术指南,附件一：成分输血指南 附件二：自身输血指南 附件三：手术及创伤输血指南 附件四：内科输血指南 附件五：术中控制性低血压技术指南,附件输血医疗文书,

5、附件六：输血治疗同意书 附件七：临床输血申请书 附件八：输血记录单 附件九：输血不良反应回报单,安徽省输血科（血库）建设配置标准 2009年9月16日,该标准从六个方面对输血科建设作出了具体要求和规定。一、基本要求（行政管理、业务指导，输血科设置、人员配备和福利待遇 ）二、业务用房 三、人员配备及要求 四、仪器设备和设施 五、主要业务功能 六、工作制度与操作规程,基本要求,1、行政管理 2、业务指导3、输血科设置 4、福利待遇,行政管理与监督,县级以上人民政府卫生行政部门（卫生局）负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理,临床输血管理与指导,医疗机构应当设立由医院领导、业务主管 部门及相关科室负责

6、人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，科学合理用血的教育和培训。,临床输血管理委员会职责,负责临床用血的监管和技术指导； 确定质量管理组织机构、质量方针和质量目标； 负责制定继续教育和培训计划，保证医护、输血科工作人员得到持续有效的教育和培训； 审核临床用血计划并监督实施；,临床输血管理委员会职责,协调和仲裁临床医师与输血科人员关于使用血液及血液成分的不同意见； 协调和处理临床输血中的医疗纠纷； 指导临床科室宣传和动员无偿献血； 指导和协调临床输血的科研、教学等工作。,医院输血科（血库）的设置,三级综合性医院必须设置独立的输血科二级综合性医院应设置相对独立或独立的血库

7、负责本单位临床用血的技术服务和管理工作,输血科（血库）人员待遇,医疗机构输血科或血库属于非营利技术保障服务部门，医院不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支。,输血科业务用房,输血科业务用房应独立，远离污染区，业务区与办公区分开，工作场所的环境、面积和布局应能满足相应的任务和功能需要，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范类环境要求。各区域间有明显的标识。输血科业务用房应靠近病区和手术室，环境洁静、采光良好、空气流通、水电供应充足。,输血科业务用房,输血科业务用房面积一般不少于200， 至

8、少包括：贮血室、发血室（含血浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、 值班室，且流程合理，避免交叉污染。 输血科开展输血前检验及其它输血相关业务的，应根据工作需要增加相应的业务用房。,输血科业务用房,输血科可根据工作需要设有：治疗室、血清血型实验室、传染病实验室，分子生物学实验室，消毒清洗室、血液处置室、资料档案室、输血器材存放室、办公室、值班休息室、更衣室、会议室等。工作区和生活区应分开。,血库业务用房,血库业务用房面积一般不少于60，至少包括：贮血室 发血室（含血浆融化等洁净工作区） 交叉配血室 流程合理，避免交叉污染。,血库业务用房,血库业务用房，应远离污染区，业务区与办公区分开，工作场所的环

9、境、面积和布局应能满足相应的任务和功能要求，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范类环境要求。各区域间有明显的标识。,输血科人员配备,输血科至少配备专业技术人员6人，年供血量超过200万ml的，每增加100万ml至少增加2人。输血科开展除供血服务以外其它技术服务的，应根据需要增加相应人员。 专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称。经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。,血库人员配备,至少配备专（兼）职专业技术人员4人，年供血量超过100万ml的，每增加50万ml，增加1人。 专业技术人员须具有中专以上学历、

10、具备国家认定的卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。,输血科仪器设备,1、26储血专用冰箱2台 2、-20以下储血浆专用低温冰箱2台 3、28试剂储存专用冰箱1-2台 4、28标本储存专用冰箱1-2台 5、血小板振动保存箱1台 6、专用血浆解冻箱（溶浆机） 1台 7、血型血清学离心机2台 8、生物安全柜1台,输血科仪器设备,9、专用取血箱 10、恒温水浴箱 11、标本离心机 12、显微镜 13、电子秤 14、热合机,输血科办公设备,服务器1台，电脑和打印机1-2台 条码扫描仪1-2台 医院输血科（血库）管理软件1套 与互联网联通的VPN设备或软件 不小于1M带宽的

11、独立网络环境 正版杀毒软件1套 传真机、专用直线电话各1台,血库仪器设备,不少于1台4贮血专用冰箱和1台备用4贮血专用冰箱、1台低温贮血冰箱（-20以下）、2只血液转运箱。 不少于1台血浆融化仪或者其它可用于融浆的专用设施。,血库仪器设备,不少于1台交叉配血专用离心机、普通离心机、普通光学显微镜和水浴箱。 不少于1台专用试剂保存冰箱和不少于1台标本保存冰箱。,血库办公设备,电脑和打印机1-2台 条码扫描仪1-2台 医院输血科（血库）管理软件1套 与互联网联通的VPN设备或软件 不小于1M带宽的独立网络环境 正版杀毒软件1套 传真机、专用直线电话各1台,输血科（血库）主要业务功能,1、拟订、提交

12、用血计划，建立和保持与血站的信息沟通渠道，维持稳定的血液来源； 2、储备血液； 3、为临床提供输血技术服务，如交叉配血、血型鉴定等；,输血科（血库）主要业务功能,4、临床用血管理措施的拟订、执行、检查与评价等； 5、推广临床用血新技术，为临床提供输血业务技术指导； 6、参与临床有关疾病的诊断、治疗和科研； 7、临床输血相关法规及技术培训。,临床输血技术规范,输血申请 受血者血样采集与送检 交叉配血 血液入库、核对、储存 发血 输血,输 血 申 请,输血适应症,患者血红蛋白低于100g/L和血球压积低于30%的属输血适应症。临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应症，杜绝不必要的输血，避免浪费。

13、,临床输血申请单的填写,1、常规输血申请申请输血应由经治医师逐项填写临床输血申请单，特别是HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV 、梅毒抗体等输血前检查应填写完整，由主治医师核准签字，与受血者血样于预定输血日期前24小时送交输血科备血。输血前检查未填写或填写不完整者，由经治医师负责。,2、急诊输血申请急诊配血需在申请、配血单上注明“急”字。同时抽取双份血标本，一份用作交叉配血，另一份保留作“输血前常规”检查。3、大量输血申请临床输血一次用血、备血量超过2000毫升时要履行报批手续，需经输血科（血库）医师会诊，由科室主任签名后报医务处（科）批准（急诊用血除外）。急诊用血事后应当按照以上要

14、求补办手续。,输血治疗同意书,决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。并将输血治疗同意书连同病历一并保存。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医务处或主管领导同意、备案，并记入病历。,自身输血,一、储存式自身输血是将自身的血液（全血或血液成分）采集并加以保存，在本人需要时再进行回输的一种自身输血方法。术前自身贮血由输血科负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。二、稀释式自身输血术前手术刚诱导麻醉后采集患者自身的血液，同时输注晶体液或胶体液，恢复患者的血容量并处于血液稀释状态，等手术中

15、或手术后再回输的一种自身输血方法。由麻醉医师负责实施。,三、回收式自身输血回收式自身输血是将手术中流出的血液收集并处理后回输给患者的一种自身输血方法。由麻醉医师负责实施。自身输血：要求全程可控，相关记录完整。,亲友互助献血,亲友互助献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科填写登记表，到中心血站进行无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。,RhD阴性和其他稀有血型患者的输血,对于RhD阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。,病理成分去除,患者治疗性血液成分去除、血浆置换等，由经治医师申请，输血科或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科和经治医师负

16、责患者治疗过程的监护。,病理成分去除,新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科提供合适的血液，换血由经治医师和输血科人员共同实施。要求输血科工作人员有相应的临床医学知识。,医疗机构因应急用血需要临时采集血液的 必须同时符合以下情况：,边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）； 危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施不能替代； 具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病 病毒抗体的条件。 医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。,受血者血样采集与送检,标本采集,确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断，核对无误后，根据备血量的多少采集适量的血样用于交叉配血。,标本送检,