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1、中药提取车间生产设备风险评估报告济宁华能制药厂有限公司附件 11、目的评估中药提取车间生产设施和设备多产品共用的可行性，提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施，保证最终产品质量。为验证或确认活动提供风险分析参考依据。2、范围适用于中药提取车间中药提取生产周期内，对于所有关键设备全过程进行的风险识别、评估、控制、沟通与审核的管理。包括非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备11 台，主要完成中药材前处理、提取浓缩等工序的生产处理。共用的生产设备设施有往复式切药机、热风循环烘箱、多功能提取罐、三效浓缩罐、酒精回收塔，自溶反应釜（三台）、卧式分离机、高速离心机、微
2、滤机；洁净区为级生产控制区，主要完成物料的干燥收粉、粉筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备13 台，共用设备有槽型混合机、真空干燥箱（两台）、喷雾干燥塔、热风循环烘箱、粉碎机、振荡筛、混合机、超滤机（两台）、冷冻干燥机（三台）。如下所示：序号厂房、设备设施名称存放处用途1 往复式切药机前处理中药饮片的切制2 热风循环烘箱前处理、提取净化区切制后中药饮片与中药提取物的干燥3 多功能提取罐提取浓缩间中药材的提取，4 三效浓缩罐提取浓缩间中药提取液的浓缩5 酒精回收塔提取浓缩间中药提取后稀乙醇的精馏6 槽型混合机湿混间进行干燥前中药浸膏与辅料的混合7 真空干燥箱（ 2 台）真空干燥间中药提取物的
3、干燥8 喷雾干燥塔、喷雾干燥间中药提取物的干燥9 粉碎机粉碎间中药提取物干膏的粉碎10 振荡筛粉碎间粉碎后中药提取物的筛选11 三维混合机总混间筛选后中药提取物的混合12 自溶反应釜（ 3 台）自溶间中药地龙的恒温溶解13 卧式分离机自溶间地龙提取液的第一次离心过滤14 高速离心机（ 3 台）自溶间地龙提取液的第二次离心过滤15 微滤机自溶间地龙提取液的精过滤16 超滤机（ 2 台）超滤间地龙提取液的分子截留17 冷冻干燥机（ 3 台）冻干工序分子截留后地龙提取液的干燥附件 2 风险评估实施的标准按照华能制药厂的质量风险管理制度（SMP-ZL-01-025 ）要求和规定 的方法，对风险等级进行
4、分类。定量系统RPN的计算 ：测量范围（ 1-10）RPN 风险等级严重性发生的可能性可探测性70 低71-99 中100 高风险发生的严重程度：评估可能是风险事件结果对于患者造成影响的程度评分S风险发生的严重程度严重度1 不严重，对患者没有危害，过程或系统的效率不会受限3 轻微，对患者没有危害，过程或系统的效率会受到微小的限制5 中等，对患者有轻微伤害，过程或系统的效率受限于低水平7 严重，患者会延长住院时间无生命危险，过程或系统的效率受限于低水平8- 10 高危害，患者受产品严重危害，过程或系统的效率大大降低延长住院时间，对机体的功能产生短暂的不良性影响（8）器官、身体部分永久性退化或寿命
5、减少（9）导致死亡或生命威协的损伤（10）风险发生的可能性：记录失败事件多长时间发生一次及发生的概率P 风险发生的可能性评分发生概率1 想象不到 / 不可能，失效原因的出现是想不到的3 很少发生，失效原因很少出现，可靠的工艺/ 产品设计5 偶尔出现，失效原因偶尔出现，合适的工艺/ 产品设计8 很可能发生，失效原因重复出现，需要改进的有缺陷的设计或工艺10 肯定发生，失效原因几乎必然发生，不能用的，不合适的产品/ 工艺风险发生的可探测性：风险发生时的可探测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的可探测的容易程度D 风险发生的可探测性评分发现可能性1 非常高（经常）失效起因能及时的被发现3 高（时
6、常）失效起因被发现的可能性很高，能通过多于一个独立测试程序确认5 中等（不太可能）失效起因发生时可能被发现，检测过程相对是可靠的8 微小（不可能）失效起因发生时较小可能被发现，检测过程不可靠10 非常低（想不到的）失效起因发生时不可能会被发现，检测过程不可靠附件 3 生产设备风险源及可能导致的危害表设备项目风险源风险详述风险可能导致的结果往复式切药机1 原药材原药材内有捆扎铁丝切刀被损坏并进入饮片2 链条中药材切片厚度不符合规程要求导致干燥水分不一及后期中药提取不充分3 切刀切刀钝化出现药材连刀4 整机设备运行晃动容易对人或设备产生安全隐患，危险增高5 操作工违反操作规程对人身安全产生危险6
7、电源不能良好接地对人身安全产生危险。热风循环烘箱1 蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温2 温控仪控制失灵导致温度上升或不升温3 箱体烘箱内温度不均匀药材水分不一致或干燥周期延长4 高效过滤器堵塞烘箱内湿气排出不畅，干燥速度慢5 料盘及内壁清场操作不彻底产生交叉污染多功能提取罐1 饮片投料数量少或多影响产品质量2 蒸汽阀门内漏持续升温，产生危险3 疏水器疏水不畅升温速度慢4 下盖垫漏液跑料5 状态标志标示不明确有发生污染、交叉污染的风险三效浓缩罐1 提取液进料数量多影响产品质量2 蒸汽阀门内漏持续升温，导致料液沸腾跑料3 疏水器疏水不畅升温速度慢，提取不充分4 真空管路漏气蒸发速度慢5 仪表
8、显示不准确容易产生操作误导，影响生产进度6 状态标志标示不明确有发生污染、交叉污染的风险酒精回收塔1 蒸汽阀门内漏持续升温，压力升高，有安全隐患2 疏水器疏水不畅升温速度慢3 冷凝器污垢多换热效果差达不到酒精要求浓度4 密封垫漏液跑料5 循环水温度不稳定精馏乙醇浓度不合格槽型混合机1 操作工配料错误没有根据生产指令称量2 机器搅拌搅拌时间不够混合不均匀，有大块、硬块和细粉、干粉3 衡器没有校验物料称量不准确，配料错误4 现场卫生环境清场不彻底有发生污染、交叉污染的风险5 操作工没有按操作规程操作对人身安全产生危险真1 蒸汽阀门内漏蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温空干燥箱2 温控仪控制失灵
9、导致温度上升或不升温3 蒸汽管路疏水不畅烘箱内温度不均匀4 密封垫漏气真空效果不好，干燥周期过长5 铂电阻控制失灵测温不准确，影响产品质量喷雾干燥塔1 蒸汽阀门内漏蒸汽电磁阀控制失灵导致温度上升或不升温2 温控仪控制失灵温控仪控制失灵导致温度上升或不升温3 蒸汽管路疏水不畅密封不好，容易产生收粉不彻底4 密封垫漏气清场操作不彻底，产生交叉污染5 铂电阻控制失灵测温不准确，影响产品质量粉碎机1 控制标识标识不清晰造成人员伤害或影响正常使用2 除尘器除尘效果差操作间内粉尘过多3 锣片锣片破壳了粒度不合格，影响下步工序振荡筛1 整机安装地点不正确震动过大，可能影响产品质量2 电源按钮控制系统可靠性不
10、好机器运行不正常3 筛网筛网破了粒度达不到要求4 生产现场清场操作不彻底产生交叉污染三维混合机1 操作工操作失误混合时间不够、转速不合理、装载量过大2 控制仪控制失灵导致放料不到位3 摆臂润滑不好，扭力过大摆臂折断，安全隐患4 生产现场清场操作不彻底产生交叉污染自溶反应釜1 控制仪表失灵影响正常使用2 测温电阻失灵导致数据不准确3 放料阀漏液导致跑料4 水阀漏液溶剂加多，违反规程卧式离心机1 整机整机平衡性差震动过大，可能影响产品质量2 设备润滑忘记加油润滑不好，震动异响过大，有安全隐患3 操作工进料速度过快离心效果不好4 生产现场清场操作不彻底产生交叉污染高速离心机1 整机整机平衡性差震动过
11、大，可能影响产品质量2 设备转鼓设备转鼓动平衡失衡震动过大，有安全隐患3 操作工进料速度过快离心效果不好4 生产现场清场操作不彻底产生交叉污染微滤机1 滤芯堵塞严重影响过滤效果与速度2 滤筒密封不严密有可能漏液3 生产现场清场操作不彻底产生交叉污染超1 滤芯堵塞严重影响过滤效果与速度滤机2 滤筒密封不严密有可能漏液3 生产现场清场操作不彻底产生交叉污染4 超滤滤芯内漏活性成分跑掉冷冻干燥机1 仪表控制失灵导致整个运行失败2 制冷机制冷效果差制品不能冻实，干燥效果差3 真空泵真空效果差干燥速度慢，效果差4 罗兹泵极限真空差干燥速度慢，效果差5 载体循环泵不能循环不能传递热量，干燥过程失败6 加热
12、系统不能加热不能传递热量，干燥过程失败7 电气系统控制失灵导致整个运行失败8 铂电阻控制失灵不能真实反映制品温度，影响产品质量附件 4 风险分析及评估设备项目风险源风险严重程度风险发生概率风险可预知性RPN 值风险控制等级往复式切药机1 原药材内有捆扎铁丝1 3 5 15低2 链条老化饮片切片厚度不符合规程要求1 3 1 23低3 切刀钝化1 5 3 15低4 整机设备运行晃动1 3 5 15 低5 操作工违反操作规程1 3 1 3 低6 电源不能良好接地1 1 3 3 低热风循环烘箱1 蒸汽电磁阀控制失灵3 3 5 45 低2 温控仪控制失灵3 1 3 9 低3 烘箱内温度不均匀1 3 1
13、3 低4 高效过滤器堵塞3 1 1 3 低5 料盘及内壁清场操作不彻底5 3 1 15 低多功能提取罐1 饮片投料数量少或多5 1 1 5 低2 蒸汽阀门内漏3 3 5 45 低3 疏水器疏水不畅3 3 3 27 低4 下盖垫漏液3 1 3 9 低5 状态标志标示不明确1 3 1 3 低三效浓缩罐1 提取液进料数量多1 3 1 3 低2 蒸汽阀门内漏1 3 1 3 低3 疏水器疏水不畅1 3 1 3 低4 真空管路漏气1 5 3 15 低5 仪表显示不准确3 3 1 9 低6 状态标志标示不明确1 3 1 1 低酒精回收塔1 蒸汽阀门内漏1 3 1 3 低2 疏水器疏水不畅1 3 1 3 低3
14、 冷凝器污垢多换热效果差1 5 5 25 低4 密封垫漏液1 3 3 9 低5 循环水温度不稳定1 5 1 5 低槽型混合机1 操作工配料错误5 1 1 5 低2 机器搅拌搅拌时间不够1 3 3 9 低3 衡器没有校验3 1 1 3 低4 现场环境清场不彻底3 3 3 27 低5 操作工没有按操作规程操作3 1 3 9 低真空1 蒸汽阀门内漏1 3 1 3 低2 温控仪控制失灵5 3 1 15 低干燥箱3 蒸汽管路疏水不畅1 5 3 15 低4 密封垫漏气1 3 1 3 低5 铂电阻控制失灵3 1 3 9 低喷雾干燥塔1 蒸汽阀门内漏1 3 1 3 低2 温控仪控制失灵3 3 3 27 低3
15、蒸汽管路疏水不畅1 5 3 15 低4 密封垫漏气1 3 1 3 低5 铂电阻控制失灵3 1 3 9 低粉碎机1 控制标识不清晰1 3 1 3 低2 除尘器除尘效果差1 3 1 3 低3 锣片破壳了1 1 1 1 低振荡筛1 整机安装地点不正确1 1 1 1 低2 电源按钮控制系统可靠性差1 5 1 5 低3 筛网破了1 3 1 3 低4 生产现场清场操作不彻底3 3 3 27 低三维混合机1 操作工操作失误1 3 1 3 低2 控制仪控制失灵3 1 1 1 低3 摆臂润滑不好，扭力过大1 1 1 1 低4 生产现场清场操作不彻底3 3 3 27 低自溶反应釜1 控制仪表失灵3 3 3 27
16、低2 测温电阻失灵3 1 1 1 低3 放料阀漏液1 3 3 9 低4 水阀漏液1 3 3 9 低卧式离心机1 整机平衡性差3 1 5 15 低2 设备忘记加油，润滑不好3 1 5 15 低3 操作工进料速度过快3 3 3 27 低4 生产现场清场操作不彻底5 3 3 45 低高速离心机1 整机平衡性差3 1 5 15 低2 设备转鼓动平衡失衡3 1 5 15 低3 操作工进料速度过快3 3 3 27 低4 生产现场清场操作不彻底5 3 3 45 低微滤机1 滤芯堵塞严重1 5 3 15 低2 滤筒密封不严密1 5 1 5 低3 生产现场清场操作不彻底5 3 3 45 低超滤机1 滤芯堵塞严重1 5 3 15 低2 滤筒密封不严密1 5 1 5 低3 生产现场清场操作不彻底5 3 3 45 低4 超滤滤芯内漏3 3 5 45 低冷冻干燥机1 仪表控制失灵3 3 3 27 低2 制冷机制冷效果差1 5 3 15 低3 真空泵真空效果差1 5 3 15 低4 罗兹泵极限真空差1 5 3 15 低5 载体循环泵不能循环3 3 1 27 低6 加热系统不能加热3 3
