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1、附件： 豁免提交临床试验资料的 第二类医疗器械目录（试行） （征求意见稿） 一、 豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行） 序号类代号品种名称 1 6801 医用缝合针 ( 不带线 ) ；无菌手术刀片；无菌塑柄手术刀；一次 性使用脐带剪；无菌手术电极（刀头）清洁片 2 6810 电动骨组织手术设备（电动骨钻/ 锯；无菌骨钻；无菌骨锯） ； 咬骨钳（剪）； 电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）；髓核钳； 骨凿 3 6815 全玻璃注射器；蓝芯全玻璃注射器；金属注射针；金属腰椎穿 刺针；腹腔镜用穿刺器；一次性使用配药用注射器；一次性使 用配药用注射针；金属胸穿针；一次性使用牙科平头
2、冲洗针。 4 6020 玻璃体温计；汞柱式血压计；机械弹性元件式血压表；简易肺 活量计 5 6821 单道或多道心电图机（不含分析功能） ；一次性使用心电电极； 医用导电膏 6 6822 裂隙灯显微镜；直接检眼镜；间接检眼镜；检影镜；回弹式眼 压计；验光镜片；医用硬管内窥镜（检耳镜；喉镜；鼻镜；膀 胱镜；子宫镜；直肠镜；羊水镜）；硬性关节内窥镜；医用内 窥镜用冷光源；生物显微镜；微循环显微镜；数码电子阴道镜 7 6823 超声雾化器；电子线阵探头；机械扫描探头；电子凸阵探头 8 6825 高频中性极板；高频手术电极（电凝钳；电凝剪；电凝镊；电 刀笔） 9 6827 针灸针；揿针；三棱针；皮内针
3、；皮肤滚针；耳针；梅花针； 小针刀 10 6831 医用诊断 X射线管（固定阳极；旋转阳极）；医用诊断X射线 影像增强器；医用诊断X射线管组件；诊断X射线发生装置的 高压发生器； X射线 CT管；牙用增感屏； X射线检查用电动胃 肠床；电动摄影平床；电动导管床；电动断层床；X 射线机用 限速器；胸片架 11 6840 血红蛋白计；电泳装置；超净工作台；血球记数板；洗板机 12 6841 电热恒温培养箱； CO2培养箱；超净恒温培养箱；厌氧培养装 置；一次性使用无菌末梢采血针 13 6845 血液透析和相关治疗用水处理设备 14 6854 脚踏吸引器；电动 / 液压手术台（含电动产床）；手术无影
4、灯； 小型医用氧气浓缩器；一次性使用水封式胸腔引流装置（含单 瓶式）；麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器；麻醉残气吸附器；简 易呼吸器；耳鼻喉科检查治疗台；医用冷光纤维导光手术灯。 15 6855 电动牙科椅；液压牙科椅；电动牙钻；牙科中/ 高容量吸引器 及附件；牙科车针；三用喷枪 16 6856 医用中心供氧系统；医用中心吸引系统；浮标式氧气吸入器； 电动病床；手动轮椅车；吸氧调节器；氧浓度监测仪；氧气减 压装置；电动防褥疮床垫；一次性使用输氧面罩；一次性使用 鼻氧管 17 6857 脉动真空压力蒸汽灭菌器；预真空压力蒸汽灭菌器；手提式压 力蒸汽灭菌器；环氧乙烷灭菌器；医用低温蒸汽甲醛灭菌器； 大型
5、蒸汽灭菌器（手动型；自动控制型）；立式蒸汽灭菌器； 自动控制型小型蒸汽灭菌器；干热灭菌器；超声消毒设备；口 腔科消毒设备 18 6858 医用低温箱；血液冷藏箱；脏器冷藏装置；冷冻干燥血浆机； 真空冷冻干燥箱；冰冻血浆解冻箱 19 6863 定制式固定义齿；定制式活动义齿；齿科藻酸盐印模材料；弹 性体印模材料；琼脂基水胶体印模材料；印模石膏；氧化锌印 模糊剂 20 6864 医用脱脂棉及其制品；脱脂棉纱布；脱脂棉粘胶混纺纱布及其 制品；医用防护服；医用防护口罩；医用防护帽；医用防护鞋 套；手术衣；洁净服；手术单；隔离衣；手术洞巾；医用外科 口罩；一次性使用拭子；医用口罩（非外科用）； 21 6
6、866 一次性使用无菌阴道扩张器；天然胶乳橡胶避孕套；一次性使 用无菌导尿管；呼吸道用吸引导管；麻醉机和呼吸机用呼吸管 路；一次性使用无菌直肠导管； 一次性使用灭菌橡胶外科手套； 一次性使用宫颈扩张棒；一次性宫腔组织吸引管；一次性使用 胃管；麻醉机用呼吸囊；一次性使用妇科刮板；一次性使用麻 醉咽喉镜窥片；一次性使用宫腔通液造影管；一次性使用无菌 头皮夹； 注：1、本目录中类代码是指医疗器械分类目录（2002 版） 中的类代码。 2、本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标 准或行业标准名称。为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性 元件式血压表等。 3、
7、根据医疗器械注册管理办法附件12 的规定，未列入本目录，但执行国 家、行业标准的检验、诊断类品种注册时，不需要提供临床试验资料。 二、关于制定目录的说明 （一）制定本目录的目的 医疗器械中有些品种已上市多年，作用机理和工作原理明 确、设计定型、生产工艺成熟；有些品种通过非临床性能评价可 证明其安全有效性。为节约社会资源、提高行政效率，在满足安 全有效性审查要求的基础上完善申报资料要求，制定本目录。 （二）本目录品种的筛选原则 符合以下条件之一的医疗器械列入本目录： 1. 产品作用机理和工作原理明确、设计定型、生产工艺成熟， 预期用途和适用范围明确且已成为常规用途，临床应用多年且无 严重不良事件
8、记录； 2. 通过非临床性能评价， 或通过对同类产品临床试验或者临 床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性。 （三）本目录的应用 列入本目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申 请企业可书面申请免于提交临床试验资料，同时提交申报品种与 已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原 理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/ 灭菌方法 （若有）、预期用途、是否家用等。 根据 16 号令医疗器械注册管理办法和相关法规的规定，整 理了一下二、三类医疗器械可以不做临床试验的几种情况： 1、完全豁免 a、执行国家、行业标准的检验、诊断类二类医疗器械。比如： 血糖监
9、测系统，现有GB/T19634-2005，如果注册产品标准是参 照 GB来的，可以不进行临床试验。类似的产品还有：尿液分析 仪及试纸（ YY/T 0475-2004 、YY/T 0478-2004 ）等； 此类产品的关键就是检索是否有国家标准或行业标准，另外， 制定的注册产品标准不能低于国标或行标。 b、非诊断肝炎、艾滋病类的三类试剂。法规依据：关于进 口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知 （国药监械 2001478号）。 只要是属于三类医疗器械的体外诊断试剂，且不用于诊断肝炎 或艾滋病，那么临床就可以不做了，这个范围有点大了。 2、以资料、对比说明和文献形式替代 a、本单位已
10、有同类的二类产品获得批准，只需提交先注册产 品的临床资料和对比说明。比如，某单位先前注册了尿液分析 仪，后注册的尿液分析仪，只要说明基本原理、主要功能、结 构、材料、材质，预期用途与老的产品相同即可。 b、市场上已有有同类的二类产品获得批准。 b1、想办法取得其他单位已注册产品的临床试验资料，并提供 对比说明； b2、搜索同类的二类产品的临床应用文献资料，并提供对比说 明； 注： 1 、文献资料指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分 说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。 到维普、万方上找吧。（法规依据：境内第二类医疗器械注 册审批程序） 2 、临床对比说明的编写其实很简单，目的是证明两种产品的 基本原理、 主要技术性能指标、预期用途等相同或无大的区别。 由于本人工作经验所限，三类器械和境外器械接触不多，临 床方面是否有捷径有待战友们补充。就我目前经验来看，一个 已有同类产品的二类医疗器械，免做临床试验的可能非常大， 越是成熟的产品越有可能免做临床，另外还取决于产品的安全 性以及与省局审批人员的沟通程度。
