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1、丁香苦苷滴丸剂的工艺学研究丁香苦苷滴丸剂的工艺学研究(1)(1)作者：杨海玲,郭玉岩,王键,李永吉【摘要】 目的确定丁香苦苷滴丸的制备工艺。方法采用正交试验设计,从提取物与基质配比、料温、基质的配比等方面进行考察,以丸重变异系数、溶散时限、外观综合质量 3 个指标对试验结果进行方差分析,优选制剂工艺的最佳条件。结果根据试验确定最佳工艺为：以PEG4000PEG600041 为基质,丁香苦苷基质14,药液温度 80。结论该工艺符合 XX 年版中华人民共和国药典对滴丸制剂的要求。【关键词】 丁香苦苷；滴丸；制剂工艺；正交试验Abstract：ObjectiveToestablishtheoptim
2、umpreparationprocessforSyrigopicrosideDroppingPills.MethodsThepreparationconditions,suchastheproportionbetweentheextractsandmatrix,drippingtemperature,theratioofmatrix,werestudiedwithorthogonaltest.Theobtainedresultsweretestedbythreeindexes,suchasthevariationcoefficientofweightofpill,timelimitofdiss
3、olutionandappearanceofthedroppingpillswithanalysisofvariance.Thepreparationprocesswasoptimized.ResultsTheoptimaltechnicalconditionswereasfollows：theratioofPEG4000andPEG6000asmatrixwas41,theratioofsyrigopicrosidetomatrixwas14,andthedrippingtemperaturewas80.ConclusionThepreparationtechnologycanmeetthe
4、requirementfordrippingpillspecifiedinChinaPharmacopeia.Keywords：syrigopicroside；droppingpill；preparationtechnology；orthogonaltest丁香苦苷为环烯醚萜类化合物,分子量为,主要来自木樨科植物紫丁香的干燥叶中1。丁香苦苷抑菌作用比较强,以丁香叶为原料生产的炎立消胶囊及片剂治疗痢疾、急性黄疸性肝炎均收到较好疗效2。丁香苦苷药动学研究表明,其在体内分布快,起效迅速3。故将其制成滴丸剂,发挥滴丸剂速效、高效、服用量少、降低不良反应的优点。本试验采用正交试验法对丁香苦苷滴丸的最佳工
5、艺进行了优选。1 材料与设备丁香苦苷,自制；PEG4000、PEG6000,甲基硅油。自制滴丸器,ZB-1C 型智能崩解仪,AB265-S 型分析天平。2 方法与结果基质的选择通过分析滴丸剂基质的理化特点,采用了熔点低同时具有良好分散能力和较大内聚力的 PEG4000 和用于调整滴丸硬度、耐热性及流动性的 PEG6000 的混合基质4。冷却剂的选择经过预试,以甲基硅油为冷却剂能满足滴丸剂滴制要求。提取物与基质配比初步筛选将丁香苦苷与基质按不同比例混合制备滴丸,药物与基质比例大于 13 时,药物与基质融合性差,药液粘度大,滴制困难；药物与基质比例过小,患者服用量增加,且药液太稀,不易控制滴速。通过试验,药物与基质比例在1315 时,药液粘度适中,易于滴制。冷却剂温度的选择以甲基硅油为冷却剂,观察冷却剂温度分别为6、10、14时的滴制情况。基质为PEG4000PEG600041,提取物与基质的配比为 13,药液温度 80。当冷却剂温度为 10时,滴制出的滴丸圆整度好,且滴丸之间不粘连。因此,选择 10为冷却剂温度。在滴制过程中,由于冷凝剂温度低、粘度大,使液滴骤然凝固,易产生空洞和拖尾现象,因此,在滴制过程中采用梯度冷却,即对冷凝剂液面以下采用 5cm 保温层。（作者：未知本文来源于爬虫自动抓取，如有侵犯权益请联系 service立即删除）
