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1、药品管理法律制度,田婆婆洗浴门,1、 宣传称治疗感冒、湿疹等各种常见病以及各种皮肤病的湿疹膏，竟都是三无产品2、 湿疹膏都是用烂树皮、草根磨成的粉末和臭鸡蛋制成。3、 2011年3月16日，四川省食品药品监督管理局发出通知，田婆婆洗灸堂小儿沐浴散、湿疹膏没有取得批准文号就生产，而且这些所谓的药膏在销售使用中获利，所以属于假药。,生产企业,经营企业,医疗机构,药品召回制度,不良反应报告制度,概念、特性,假药、劣药管理,主要内容：,药品生产、经营管理,1,3,第一节 概述,一、药品,指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成
2、药、抗生素、血清疫苗、血液制品和诊断药品等 。,1、概念,保健品是药品吗？,保健品,药品,勿需经过医院临床实验，可直接投入市场。标准低则没有治疗作用说明书不详细、严格,经过国家有关部门严格审查，多年的临床观察，有关部门鉴定批准后，方可投入市场。标准高有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效详细的使用说明书，适应症、注意事项、不良反应，十分严谨,生产及配方组成,生产过程的质量控制,疗效方面,说明书和广告宣传方面,药品的特性,1、作用的双重性预防性、治疗性+侵袭性、差异性 2、使用的专门性用于预防和治疗疾病 3、质量的严格性关系到患者的身体健康和生命安危 4、鉴定的科学性由专门技术人员和专门机构来鉴定,
3、2、药品管理法,（一）概念 是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。,二、药品生产企业管理,1、国家实行生产许可制度申请 审查 许可 药品生产许可证,省级人民政府药品监督管理部门,无证，不得生产药品 有效期：5年 申请换证：提前6个月,2、创办条件： 1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 4）具有保证药品质量的规章制度,3、药品生产的质量管理药品生产质量管理规范(GMP)全球,1992年颁布
4、2010年修订药品生产质量管理规范我国,生产工艺、中药饮片炮制、原料辅料要求、药品质量检验要求、委托生产药品等。,4、药品包装管理1）直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求 2）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用 3）药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,皮鞋很忙,想吃果冻了,舔下皮鞋, 想喝老酸奶了,舔下皮鞋， 感冒要吃药了,还是舔下皮鞋 上得了厅堂,下得了厨房, 爬得了高山,涉得了水塘， 制得成酸奶,压得成胶囊, 2012,皮鞋很忙 ,毒胶囊事件,毒胶囊小档案： 姓名：毒胶囊 曾用名：皮革废料 籍贯：河北省或江西省 专业：化学，专攻工业明胶研制
5、所在地：浙江省新昌县 案发日：2012年4月15日 成名过程：央视每周质量报告,三、药品经营企业,1、国家实行许可制度申请 审查 许可 药品经营许可证,省级or县级以上药品监督管理部门,无证，不得经营 有效期：5年 重新申请：提前6个月,2、药品经营企业开办条件,批发,零售,1、规章制度 2、法定代表人、质量管理负责人等合格 3、一定数量执业药师 4、合格的储存场所 5、独立地计算机管理信息系统 6、符合质量规范，并可实现监管 7、合格的营业场所、办公用房、仓储场所等,1、规章制度 2、依法经过资格认定的药学技术人员 3、法定代表人、质量管理负责人等合格 4、合格的营业场所、仓储设施及卫生环境
6、等 5、满足消费者所需药品能力，24小时供应。,3、药品经营企业的质量管理 1）进货检查验收制度 2）真实完整购销记录 3）正确调配处方 4）制定执行药品保管制度 5）药品采购符合要求,药品回扣： 北京东方医院巨额回扣事件,医疗机构负责人、采购人、医师等 非国家工作人员受贿罪：是指公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的行为。,药品回扣责任承担：,生产、经营企业或其代理人： 刑法修正案（六） 商业行贿罪：是指为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的行为。,账外暗中,四、医疗机构配制制剂管理,1
7、、配制制剂条件：配备依法经过资格认定的药学技术人员具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 2、 前提：本单位临床需要+市场上没有供应的品种+省级药品监督部门批准使用：严格禁止医疗机构配置的制剂在市场上销售或者变相销售。 3、管理：医疗机构药品采购要实行公开招标采购或参加集中招标采购。,五、 药品管理,一、新药,概念：是指我国尚未生产过的药品，还包括对于已经生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方剂。临床试验审批生产审批,省级药品监督管理部门受理，最终由国家食品药品监督管理局审批,二、仿制药品指仿制国家已经批准正式生产、并载与国家药品标准的品种。三、进出口
8、药品进口：国务院药品监督管理部门组织审查需要检验的药品：出口：省级药品监督管理部门审批对国内供应不足的药品，国务院有权限制 或者禁止出口,1、规定的生物制品 2、首次在中国销售 3、其他,四、处方药和非处方药,处方药1、须执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用 2、只能在专业性医药报刊上进行广告宣传,非处方药（OTC）1、不需要处方，可自行判断、购买和使用 2、包装上要有国家规定的非处方药专有标识 3、可以在大众传播媒介进行广告宣传 4、划分为甲、乙类,五、假药和劣药,1、假药：是指药品所含成分名称与国家药品标准规定的成分不合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。1）药品
9、所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 5）变质的； 6）被污染的； 7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的“田婆婆案” 8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,2、劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。包括以下情形：1）超过有效期的；2）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；3）未标明有效期或者更改有效期的等；4）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；5）其他不符合
10、药品标准规定的,齐二假药案,亮菌甲素注射液 移花接木“二甘醇”替换“丙二醇”。,六、特殊药品（麻醉、精神药品）,供应：1、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。2、麻醉药品和第一类精神药品可以由国家定点批发企业向医疗机构销售，但一律不得零售。3、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，禁止超剂量或无处方销售，禁止向未成年人销售。 使用：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生行政主管部门批准。,七、 药品广告,药品广告是指凡利用各种媒介或者形式发的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。不得发布： 1
11、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品； 2、医疗机构配制的制剂 3、军队特需药品 4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品 5、批准试生产药品,不得含有的情形,1、不得含有不科学的表示功效的断言或者保证； 2、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；,八、 药品监督,一、药品不良反应报告,1、药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1）对人体有害的副作用 2）毒性反应 3）过敏反应 4）其他,2、药品不良反应报告制度 报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品不良反应监测
12、中心法定义务。 报告对象：省级药品监督管理部门和卫生行政部门或同级药品不良反应监测中心 报告时间： 1）新的或严重的药品不良反应，于发现之日起15日内报告； 2）死亡病例须及时报告 3）群体不良反应应及时报告,二、药品召回制度,1、概念：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。义务主体：药品生产企业协助主体：药品经营企业、使用单位。这些单位发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。,2、方式,主动召回：药品生产企业发现药品存在安全隐患，进行召回可减免行政处罚，但不免除
13、其依法应当承担的其他法律责任。,责令召回：药品监督管理部门认为存在安全隐患，而药品生产企业应当召回药品却未主动召回的，责令其召回处应召回药品货值金额3倍的罚款 ，造成严重后果者，吊销药品生产许可证,3、药品召回分级,一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害24小时内,二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害48小时内,三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的72小时内,强生召回门,医疗器械监督管理法律制度,第一节 概述,一、医疗器械的概念医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。,使用医疗器械旨在达到下列预
14、期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。,三、医疗器械的分类第一类：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械（听诊器、压舌板、手术衣、病床、贮槽等）。,第二类：是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械（血压计、体温计等 ） 。,第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械（一次性使用无菌注射器、心脏起博器、人工晶体）,二、医疗器械的管理,（一）医疗器械产品注册管理医疗器械监督管理条例规定
15、，国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产医疗器械，必须进行注册登记。未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。根据医疗器械注册管理办法规定，申报注册医疗器械，应按国家食品药品监督管理局的规定，提交技术指标、检测报告和其他有关资料。,国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给
16、产品注册证书。台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。上述境内、境外企业生产的医疗器械均指最终生产程序在中国境内完成的产品。医疗器械产品注册证书有效期为4年，持证单位应当在产品注册证书有效期满前6个月内，申请重新注册。已注册的医疗器械产品连续停产2年以上，产品生产注册证书自行失效。,（二）医疗机构研制医疗器械管理医疗机构监督管理条例规定，医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在执业医师指导下在本单位使用，发给使用批准证书，证书有效期2年。医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级药品监督管理部
17、门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理局审查批准。,（三）医疗器械新产品管理医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研制医疗器械新产品，对医疗器械新产品实行审批制度。医疗器械新产品审批规定(试行)规定，医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照医疗器械临床试验管理办法的有关规定，向国家食品药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。完成临床试用并通过国家药品监督管理局组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。生产企业可凭新产品证书申办产品注册。,
