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1、目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“2-1-1”背景介绍,狂犬病预防趋势,1889,1910,1956,1973,1984,2009,减毒神经组织疫苗 13 剂次,灭活神经 组织疫苗 14-21剂次,新生鼠脑 、 鸭胚细胞疫苗 14-23 剂次,人二倍体细胞疫苗6剂次,WHO推荐所有现代组织细胞培养疫苗：5针法,美国推行 4剂次,“2-1-1”问世, 简便、经济的接种方案,1992,WHO推荐“2-1-1”,“2-1-1”WHO推荐经典程序,暴露后第0天分别在左右上臂三角肌各注射一剂疫苗，此后于第7天和第21天，分别再注射一剂。,“2-1-1”,“5针法”,“2-1-1”暴露后简便程
2、序,“2-1-1”全球范围使用,在全球20个国家广泛应用，大部分为欧洲发达国家。,目前“2-1-1”已在20个国家注册使用，具体包括：中国、奥地利、德国、荷兰、英国、比利时、爱尔兰、瑞士、土耳其、丹麦、意大利、葡萄牙、克罗地亚、法国、卢森堡、瑞典、突尼斯、泰国、菲律宾、南非。,由于“2-1-1”方便、经济，在使用中得到广泛认可。例如法国，最初采用传统5针法，随后发展为“2-1-1”和5针法并存，现在用“2-1-1”替代了5针法。,“2-1-1”背景介绍,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“ 2-1-1”免疫原性和安全性分析, Human Vaccine, 2011, 7(2), 1-
3、5.,阳转率,GMT(IU/ml),“2-1-1”早期抗体阳转高,47%,69%,100%,100%,“2-1-1”的免疫原性和安全性研究,纯化Vero细胞狂犬病疫苗（PVRV）2-1-1方案在中国免疫原性和安全性研究 广州市CDC刘华章，黄桂花等 Huazhang Liu, Guihua Huang et al. The immunogenicity and safety of vaccination with purified vero cell rabies vaccine (PVRV) in China under a 2-1-1 regimen. Human Vaccine,2011
4、,Feb 7:2,1-5. ） 美国权威杂志Human Vaccine2011年2月刊,“2-1-1”的免疫原性和安全性研究,该试验做了三组平行对照，分别是成大速达5针法、成大速达2-1-1，进口疫苗2-1-1，通过RFFIT方法检测中和抗体水平，结果显示首针接种后第7天，5针法的抗体阳转率为47%，2-1-1法的成大速达和进口疫苗的阳转率均为69%。首针接种后第14天，抗体阳转率均达到100%。这个数据与之前国际上的“2-1-1”试验结果也是吻合的。三组的抗体几何平均滴度在首针后14天均达到14-15IU/ml之间，远高于WHO要求的0.5IU/ml这个最低保护标准。D45天的GMT更是达到
5、了32IU/ml以上。,“2-1-1”与”5针法”同样安全,“2-1-1”法比5针法的不良反应率稍高，但统计学分析无显著差异，且未出现异常反应和中重度副反应。, Human Vaccine, 2011, 7(2), 1-5.,成大速达“2-1-1”的安全性也在该临床试验中得到了验证，在全程接种过程中，不管是5针法还是2-1-1均未发现中、重度不良反应。成大速达2-1-1接种后的局部不良反应以一过性疼痛为主（不超过总体的5%），不需要特殊处理；全身不良反应以不适为主。总的不良反应发生率三组都在1.8%左右，没有统计学差异。,“2-1-1”，5针法不良反应率无显著差异,“2-1-1”免疫原性和安全
6、性分析,“2-1-1”方案早期抗体阳转率更高“2-1-1”方案早期抗体产生滴度更高 “2-1-1”方案与5针法具有相同的安全性,多项临床试验证明，“2-1-1”与针法在全程免疫后能达到同样好的免疫效果：首次接种后14天血清阳转率为100%。“2-1-1”第7天的血清阳转率可达70%左右，优于5针法。因为首次接种抗原量加倍，并同时刺激双侧淋巴系统，可以更快产生抗体，早期抗体水平也更高。因此，“2-1-1”是比针法更快速的免疫程序。,“2-1-1”方案早期抗体阳转率更高,获得国家食品药品监督管理局批准使用“2-1-1”程序的狂犬疫苗，其使用范围是所有暴露后免疫的人群。该程序也是WHO基于大量的临床
7、试验和广泛的使用经验而推荐的暴露后肌内注射方案。虽然法律规定不可能对孕产妇进行临床试验，但20多年的临床应用证实，孕妇使用和其他人群一样安全，不会引起胎儿畸形等情况发生。其他特殊人群如老人和儿童使用“2-1-1”后也无严重不良反应的报道,“2-1-1”与5针法具有相同的安全性,“2-1-1”背景介绍,“ 2-1-1”免疫原性和安全性分析,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“2-1-1”三大优势,“2-1-1”优势,就诊由5次减至3次，医生工作量减少40%； 注射由5针减至4针，护士工作量减少20%。,多数狂犬病死亡病例由依从性低引起； 减少两次就诊可提高依从性20%左右。,首次接种后
8、第7天抗体阳转率近70%； 对短潜伏期高危患者保护效果更好。,“2-1-1”的优势工作量更少,我国医生承担着沉重的工作负荷： 我国每千人执业医师人数仅为1.5；我国2.43万家社区卫生服务中心（站）年诊疗量达2.57亿人次。,2009中国卫生统计年鉴,每个暴露后免疫，医生减少2次接诊，护士减少1次接种接种者减少了两次误工和交通的时间、经济负担,“2-1-1”的优势依从性更高,接种周期从28天缩短至21天，仅3次就诊，可提高依从性20%左右，减少因未完全接种而导致发病的人数。, 王传林，张晓威，俞永新 . 狂犬病疫苗接种程序的依从性调查及经济成本分析 J，中国疫苗和免疫 ,2010,16(3),
9、254-257.,“2-1-1”的优势免疫保护更早,“2-1-1”早期产生抗体的速度快，水平高。首针接种后第7天70%接种者抗体阳转，第14天抗体阳转达100%。对于部分短潜伏期的暴露人群保护效果更好。,头面部咬伤者；（以儿童居多）各种原因未注射被动免疫制剂者;暴露后就诊较迟者；免疫反应产生较慢的患者。,对于短潜伏期的病例更加有效,“2-1-1”优势,“2-1-1”背景介绍,“ 2-1-1”免疫原性和安全性分析,“2-1-1”三大优势,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,“2-1-1”注意事项及常见问答,“2-1-1”使用方法,注射部位 上臂三角肌肌内注射 婴幼儿于大腿前外侧区肌肉注射
10、 禁止臀部注射,包装规格：包装或有变化，但单剂剂量均与原产品的相同。 注射时间和剂量： 第0天在左、右上臂三角肌各注射一剂。 第7、21天各注射一剂。,其他同狂犬病暴露预防处置工作规范（2009年版）,“2-1-1”三大注意事项,只有在产品说明中明确指明的才可以使用“2-1-1”程序，其他未获得批准产品只能采用5针法。,首次接种，左右上臂三角肌各注射一剂， 严禁两剂混合后在一侧三角肌接种。,“2-1-1”适用于所有暴露后人群，无任何禁忌症。,1,2,3,在首次接种时，需要在左右上臂三角肌各注射一剂，严禁两剂混合后在一侧三角肌接种。因为只有通过在两侧分别注射一剂，疫苗中的抗原才会激发左右两侧的淋
11、巴系统，产生更多的抗体，免疫效果更好。因此，如果只在一个部位接种，则达不到好的效果的。,实际操作中，需要重点强调的：,“2-1-1”对疫苗的质量提出了更高的要求，因此只有获得国家药品监督管理局批准的产品才能使用。 目前国内仅有成大速达和瑞必补尔获得批准可以使用“2-1-1”。据悉，其他产品也正在开展“2-1-1”临床研究。,只有获得批准的产品才能可以使用“2-1-1”,防狂犬病 只需接诊3次,效果一样好,抗体产生更早,不良反应无差异,“2-1-1”背景介绍,“ 2-1-1”免疫原性和安全性分析,“2-1-1”三大优势,“2-1-1”注意事项及常见问答,目录,CONTENTS,1,2,3,4,5,成大速达具备国际竞争力的中国疫苗,成大速达 产品特点,高效价 高安全性 高稳定性,成大速达 -首个获准上市的 “2-1-1”国内产品,2010年12月，成大速达“2-1-1”免疫程序，获得国家药监局正式批准。,2011年6月，用于“2-1-1”的全新4支包装成大速达获得生物制品批签发合格证，正式上市销售。,成大速达“2-1-1”与“5针法”具有同样的免疫原性和安全性，是中国狂犬病防治的又一超级武器。,最 后,感谢成大速达,
