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1、卡介苗免疫程序及预防要点,来安县疾病预防控制中心 吴海燕2012.12,内容提要,BCG与BCG接种 影响BCG效果的因素 卡介苗接种潜在的危险因素及其防范,BCG与BCG接种,卡介苗（BCG) 卡介苗的产生 1902年Nacard从牛乳中分离出一株毒力很强的牛型结核杆菌。 法国巴斯德研究院的 (Calmette-Gurin)二位学者发现向培养这株结核杆菌的甘油培养基中加入牛胆汁，则在培养期间杆菌的形态发生变化，并逐渐缓慢地丧失其毒性。,1906年分离牛结核分枝杆菌,连续传代培养,3周传代1次,13年 230次传代,1921年动物实验证明失去毒力,动物实验有保护效力,卡介苗(BCG),1922
2、-27年人体接种获得保护,1928年全世界广泛应用,法国科学家Calmette和Guerin,15代,33代,卡介苗菌株,早期通过培养传代和保存,菌株差异,菌落形态、抗原成份、活性、 抗药性、免疫原性、毒力,1960年以后冻干卡介苗,Pasteur, Copenhagen, Glaxo, Japan, Montreal株,免疫原性约持续10年,对肺结核的免疫保护力是0-80%，差异很大。 不能预防肺结核的发生。当年预防肺结核非常有效的BCG菌株已不复存在。 BCG缺失了129个基因阅读框架，缺失一些毒力因子，也丢失了一些免疫保护基因。 有效预防严重的结核病（播散型结核、结脑），保护效力65%-
3、95%，平均86%。 对于免疫功能缺陷者，BCG接种可能导致全身播散。,卡介苗的保护效力,剂型包装：-分液体和冻干BCG两种剂型。目前我国仅保留生产和使用冻干皮内注射BCG，其规格为0.25mg/ml（5人份）。-冻干皮内BCG菌株活力稳定，出厂活菌数均不少于100万mg。生产工艺：-用卡介菌经培养后收集菌体，加入稳定剂冻干制成。 储运与效期 -28避光条件下保存和运输 -有效期2年,BCG接种,接种适用对象-卡介苗接种的主要目的是使未受过结核菌感染的人，即结核菌素（结素）试验阴性反应者，接受一次减毒结核菌的人工感染，从而获得对结核菌的人工免疫。因此，结素阴性者是唯一的接种对象。结素反应阳性者
4、说明过去已受到结核菌自然感染或接种过卡介苗，已具有特异性免疫力，因此不是接种对象。,免疫程序：-儿童出生时接种1剂次，左上臂三角肌下外缘，皮内注射，接种剂量为0.1ml。并且越早越好，以尽早获得对自然结核菌感染的免疫保护。-卡介苗初免后，无需进行复种。我国已于1997年取消卡介苗复种。 补种原则-未接种BCG的3月龄以下儿童可直接补种BCG；3月龄3岁儿童需做PPD试验，阴性者可予以补种；4岁儿童不予补种,建议因为:1. 结核免疫是细胞免疫，不能通过胎盘传递给胎儿；2. 新生儿的免疫功能尚不健全，不足以抵抗自然界中毒力很强结核菌的侵袭；3. 结核免疫是活菌免疫，只有通过接种BCG这样的人工感染
5、方式，才能使儿童安全地产生针对结核菌的特异性免疫力。在没有接种禁忌症的情况下，尽早接种BCG，产生对结核菌的抵抗力，从而减少发病机会。而儿童结核病的减少又可直接减少成人续发性结核病的发生，这是一种良性循环。,禁忌：患结核病、急性传染病、肾炎、心脏病、湿疹或其他皮肤病、免疫缺陷症者。为慎重起见，下列情况可暂缓接种或不予接种：-体温37.5。-早产儿及难产儿，或有明显临床症状的分娩创伤。-顽固性呕吐及显著消化不良。-有过敏性哮喘、荨麻疹，或癫痫、癔病等神经系统疾病者。,HIV未筛查或筛查阴性母亲 新生儿按正常免疫程序接种BCG HIV阳性母亲 出生后暂缓接种BCG 待婴儿HIV感染状况明确后决定是
6、否接种 婴儿感染HIV，无论是否出现症状，不接种BCG 婴儿未感染HIV，接种BCG,BCG接种的技术要求及质量标准- 接种技术：做到安全、规范、有效，把握稳、浅、准、匀，规范操作，保证质量。-接种质量标准：新生儿免疫后卡痕率应95%，卡痕均径在62mm;12周阳转率应80%，反应硬结总平均直径102mm。,BCG接种需要注意的几个问题：-使用合格疫苗，并在效期内尽早接种。 菌苗活菌数随储存时间的延长而下降，即使在效期内亦如此。因而为获取较好的效果，除规定过期菌苗不能使用外，无论冻干或液体菌苗，亦应尽早使用。-菌苗需保存在28冰箱内，即使冻干菌苗，在1317时，随储存时间的延长，菌苗活性亦有所
7、下降：2223活力明显减退；3037时菌苗活性在短期内迅速降低。,-光线是影响卡介苗效能的又一重要因素，在直接日光下，5分钟内即有50的卡介菌被杀死，而间接日光下需15分钟。因此无论储存、运输或实施接种均应冷藏、避光。注意：卡介苗不论在安瓿中或吸人针管后皆不宜放在日光下。 -剂量 卡介苗接种效果与剂量呈正相关，因此应使用尽可能大的剂量，同时这一剂量又不致产生不能耐受的局部反应与并发症。皮内法接种一般剂量为0.050.1ml。部分地区接种效果差的原因之一是接种剂量不足，主要是没能将0.1ml菌苗全部注人皮内。卡介苗接种剂量是否适当，可从卡介苗疤痕的大小而确定，正常皮内注射0.1 ml菌苗，36个
8、月后可产生直径46mm的卡痕。,-卡介苗使用前应核对品名、剂量、批号及有效期，如无瓶签、已过期或安瓿有破裂，一律不得使用。-菌苗静置时菌体下沉，使用前必须用力摇匀，吸人注射器后也应注意随时摇匀，如遇有不能摇散的颗粒时应废弃不用。-结素可吸附在玻璃上，不易去除。卡介苗本身含有一种蜡质，有较强的附着力，非经特殊处理很难洗净，因此接种卡介苗的针管、针头必须专用，不得与做结素试验的针管、针头混用。应使用一次性针头、针管。,-卡介苗可与乙型肝炎疫苗、白百破三联、小儿麻痹糖丸、麻疹疫苗其中两种或三种疫苗同时接种，但接种时要注意安全，不能将多种疫苗混合在同一针管内注射，也不能在同一胳膊上同时注射两种疫苗。-
9、其他：参照预防接种工作规范有关要求。,影响BCG效果的因素 1、非典型分支杆菌感染 2、卡介苗效能差异 3、不同结合流行情况 4、发病机理的差异 5、结核菌毒力差异 6、人群基因背景差 7、研究方法差异,BCG的应用,BCG对结脑和粟粒结核的保护作用65%-95% BCG对成人结合很少保护作用 BCG不是预防结核病理想的疫苗,卡介苗接种,不能防止感染 只能减少菌血症 防止结核性脑膜炎和急性血行性结核 感染后仍形成潜性病灶,卡介苗接种潜在的危险因素,疫苗储运过程中的危险因素 1、疫苗储运 2、疫苗管理不当,实施接种过程中的危险因素 1、接种环境不适 2、受种者体位固定或接种者操作姿势不正确 3、操作不规范（无菌操作意识不强；接种途径错误；接种剂量不准确；接种技术差；接种部位不合适）,接种前后的危险因素 1、接种前未告知、询问或查验接种证 2、接种后未进行正确的指导,卡介苗接种潜在危险因素的防范,疫苗储运过程中的危险因素的防范 1、加强冷链设备及运转的管理 2、做好疫苗的管理,实施接种过程中危险因素的防范 1、应设专室 2、严格执行无菌操作原则及正确的皮肤消毒方法 3、掌握正确的接种技术 4、不断技术创新 5、严格执行安全注射,实施接种前后危险因素的防范 1、做好接种前准备 2、把健康教育工作贯彻始终,谢谢！,
