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1、HVAC系统GEP,与GMP实施,2,重点目录,1、HVAC系统与工程项目GEP 管理简介 2、洁净室与HVAC 系统URS 编制 3、洁净室与HVAC 系统硬件设计要点与DQ 确认 4、HVAC 系统的施工过程控制与调试 5、HVAC 系统的洁净室测试与竣工验收 6、厂房设施与HVAC 系统的IQ、OQ、PQ 确认 7、洁净环境日常监测与在线监控的实现 8、HVAC 系统的运行与预防性维护相关SOP 9、洁净环境的清洁、消毒、灭菌 以下讨论，是一个制药项目厂房设施与HVAC系统建设、验证、维护的全流程，每一步骤应该关注的重点。,3,GMP认证的主体：,一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指
2、用于工业制造、生产、装配、维修、检测、仓储等活动的建筑物（房屋），包含洁净厂房。 2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建筑物上（或内）的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。,4,注：设施、设备有时候没有明确的界限。系统，若干设备与设施的功能组合。二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员（以上划分来源于别的行业）,GMP认证的主体：,5,HVAC系统概念,HVAC是Heating
3、Ventilation and Air Conditioning 加热 通风 空气调节 包括： 1、空调机组（设备） 2、加热、制冷、加湿、除湿的设备（设备） 3、通风管道（送、回、排风、除尘，设施） 4、空气净化过滤系统（设施、设备） 5、净化厂房（属于厂房）一般HVAC系统的确认不包含净化厂房及室内设施，厂房设施单独确认。,6,GEP概念,GEP是Good Engineering Practice的缩写“良好工程管理规范” GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式。 旨在规范制药企业对于工程项目的良好管理与过程控制，以保证工程项目的质量。,7,实施GEP的目的,在新建或改扩建项目的整
4、个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的厂房、设施、设备、系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实现“质量、进度、成本、收益、风险”之间的平衡，获得项目价值的最大化。,8,GEP的重要性,是确保工程项目“合适、合法、经济、高效”实施所必需的。 是药品生产GMP实施中验证与确认工作的基础。 是GMP实施的前提条件和重要补充。 是药品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的必要保证。,9,GEP管理的核心,1、有效的项目组织 2、严格的质量管理（施工过程控制）
5、3、合理的成本控制 （工程建设成本与将来的运行成本兼顾） 4、满意的进度管理 5、风险管理 （贯穿整个工程项目的生命周期，包括产品质量风险）,10,6、URS需求、GMP法规、EHS法规。 7、专业的工程方法 8、专业的工程规范与标准 9、优化设计、精心施工、完美控制 10、一切都是为了“产品质量”和“企业效益”原则上URS应涵盖“工艺要求、 GMP法规、 EHS法规、工程规范”相关内容，但是各企业水平不同，URS详细程度也不一样，写清楚自己的核心需求就可以了。,GEP管理的核心,11,GEP与GMP的关系,GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设过程。没有“硬件”， GMP就失去了被管理的对
6、象。管“人”，其实也是间接地管“硬件”。GEP的实施，是GMP管理的基础和前提条件。只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。,12,GEP所处的位置和高度,运行+维护,效益为上 硬件与管理体系的运行 硬件与管理体系的维护 符合GMP规范的药厂 符合EHS法规的药厂 良好的工程管理 合适的工程方法 严格执行的工程规范 达到最终的工程标准,13,设计,工程,设备,GMP,GEP与GMP控制流程,14,HVAC系统的作用,实施GMP的目的：将药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错降低至风险可接受程度。 除了管理方面的措施外，主要还是硬件措施与工程解决方案，通过工程技术手段将一切污染阻挡在源头。
7、 HVAC系统（空气净化）是制药洁净环境的必要保证。,15,写URS前的准备工作1、工艺成熟 2、工艺流程确定 3、关键工艺参数明确 4、工艺总平面设计先进合理 5、主要生产工艺设备布局合理 6、生产环境条件要求明确（洁净区划分） 7、熟悉GMP相关法规、规范、指南 8、熟悉各相关专业的法律、法规、规范HVAC系统URS包括HVAC系统的设计、施工、确认、验证要求通常包括洁净厂房设计、施工，但不包括车间工艺平面设计。,16,没有暖通工程师怎么写URS？1、封面 2、编写人、审核人、批准人 3、版本信息与文件历史 4、目录 5、目的（用于HVAC系统的详细设计、施工、验收、确认、验证，也可用于前
8、期的设计） 6、范围（URS服务的对象、各部门间的相互关系、用户的界线、与其它公用工程的界线等） 7、项目概述与生产工艺流程概述,17,8、车间工艺平面图（洁净室分区、分级） 9、车间设备平面图（主要考虑设备对HVAC系统湿热负荷送回排风量的影响） 10、各功能房间要实现的功能、人数、结构、材质送、回、排风、除尘等要求 11、各功能房间的设备规格、参数、公用介质需求、附属设施情况 12、HVAC系统设备选型基本原则要求。 13、HVAC系统自动控制与在线监测基本要求。 14、设计原则要求与DQ确认要求 15、洁净室建造、设备安装、试车等要求,HVAC系统的URS,18,16、确认、验证、技术服
9、务要求 17、应参考的技术规范清单 18、应提交的文件资料清单与要求 19、应提交的设计图纸、竣工图纸清单与要求 20、应提交的实物成果清单与要求 21、变更控制要求 22、质量保证要求 23、商务条款要求 24、其它要求 未尽事宜，应在招标书中明确，并以合同形式规范。 URS可以作为合同的一部分。,HVAC系统的URS,19,有暖通工程师如何写URS？ 在前述条款基础上，可以增加以下内容： 1、各房间换气次数、送、回、排风量计算 2、单向流房间与层流、隔离系统选型要求 3、各房间温、湿度要求 4、风量平衡表 5、湿、热负荷计算表 6、HVAC系统工艺流程设计 7、压差平面设计、压差调节要求
10、8、HVAC系统设备、材料的选型、品牌要求 9、HVAC系统自动控制与在线监测配置要求,20,一、施工方选择 1、一家可信任的公司 2、一个负责任的项目经理 3、一支经验丰富的施工队伍 4、良好的施工计划与施工组织 5、有较强的设计能力或施工图设计能力 6、有类似项目的工程经验 7、合理的价格 8、良好的服务理念 9、对GMP的深刻理解,HVAC系统的招投标,21,环境控制系统的设计：工艺优先原则。1、污染控制（厂区环境、车间布局、空气净化） 2、产品质量要求（工艺分区） 3、 建造和运行成本（使用寿命成本） 4、节能降耗 5、安全（人员、设备、产品） 6、人员健康和舒适 7、设备和工艺的需求
11、与限制 8、可靠性、易用性、易维护性 9、环境问题（如三废处理） 10、法规要求（GMP规范、各专业技术规范）,HVAC系统设计要素,22,从以下5方面考虑HVAC系统设计：洁净级别分区与工艺设备布局 送风与过滤系统（含AHU） 回、排风、除尘系统 新风系统 温湿度压差控制与环境监测系统,HVAC系统设计要素,23,涉及的法规GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范 GB50591-2010洁净室施工及验收规范 GB50738-2011通风与空调工程施工规范 ISO14644洁净室及相关受控环境 ISO14698洁净室技术生物污染控制 2010版药品生产质量管理规范,HVAC系统设计要
12、素,24,涉及的专业技术：1、制药工艺 2、建筑装修 3、暖通空调 4、机械设备 5、工艺管道 6、电气自控 7、消防安全,HVAC系统设计要素,25,HVAC系统设计要素,换气次数： 换气次数高低直接决定了对洁净区污染的自净时间。 换气次数可以按照室内发尘量、热湿负荷、人均40立方/每小时新鲜空气来选择。 污染越小，达到洁净级别所需的换气次数越底。 洁净区洁净度与过滤效率也有很大关系。 人是最大的污染，静态时维持洁净级别需要的换气次数可以大大降低。 AB级值班运行，应该可以保证洁净级别。 对于B、A级的实现，从过滤效果设计上想办法，远比无谓的增加换气次数更科学。,26,其它要点：1、换气次数
13、、送风量要根据工艺要求和污染程度测算准确。 2、送、回、排风量和风管、风阀设计要有足够的调节余量。 3、排风要根据除尘、除湿热效果计算，调节裕度应能满足设计要求的压力梯度。 4、为了严格保证各个区域内的压差和压力梯度，送风和排风系统上应安装必要的风量调节装置，而不能用普通调节阀代替。 5、要根据工艺要求设计合理的温度、湿度，计算加热、制冷、除湿量。 6、加热、制冷、除湿设备设计要有足够的余量，以实现快速调节。 7、要有完善的自控系统，以增强应对突发事件的自动控制调节能力。 8、由于新风滤网、初、中、高效过滤器的过滤效率衰减、过滤阻力变化，自控系统要能够自动调整以适应送风、排风、漏风、压差的变化
14、。 9、间断性排风的要有回、排风自动切换控制。,27,其它要点：10、气流必须从清洁区域流向污染区域。 11、气流必须保护所有的关键操作，不能出现气流死滞区。 12、室内送风口和排风口的位置应使气流停滞的空间降到最小。 13、排风口应设置在最危险区域，要保证房间气流均衡且不得有障碍。 14、围护结构的强度、密封性和空调通风管道的密封性必须保证。 15、特别注意密封性的门窗部位、隔墙的连接处施工方法。 16、排风系统的过滤器安装位置要能满足污染排风负压的要求。 17、致敏性排风系统要加高效过滤器，必要时活性炭吸附。 18、高效过滤器的更换和检漏设计。 19、室内安装分体空调或立柜式空调器是污染源
15、。 20、要按规定安装防火阀。,28,过滤器选择1、初效过滤器： 一般过滤效率为G3-G4过滤器。 可阻挡5um以上微粒及昆虫。 用于新风或回风口过滤，易耗品，可清洗。 根据环境情况每周或10天清洗一次，2月更换。 更换时间要看污染程度。 2、中效过滤器： 一般过滤效率为F5-F8过滤器。 可过滤1-5um尘埃粒子。 安装于风机前端，一般为袋式（也有板式、隔板式、组合式） 有可清洗型。 根据环境情况每月清洗，3个月更换。 更换周期对高效的保护至关重要。,29,3、高效过滤器： 一般过滤效率为H12-H14过滤器。 最易穿透过直径小于0.3um尘埃粒子。 用于末端过滤，有送风量500、1000、
16、1500、2000型。 根据过滤器厚度、材料不同，初阻力不同。 还有中间几种规格无菌制剂不常用，比如亚高效、超高效等等，不再赘述，大家可以看资料。 根据换气次数、送风量、房间面积、风量均匀性选择高效的规格与数量，并合理布局。一般终阻力达到初阻力的1.5-2倍时，过滤器需清洗或更换。,30,一般区空调设计要点： 1、考虑人体舒适性，中效过滤即可，冬暖夏凉，谨防感冒 2、如果是包装区，考虑包材的暂存、贴标的温湿度 3、仓储区，考虑常温库、阴凉库、冷库的不同要求 D级空调设计要点： 1、考虑洁净级别的要求，空气过滤等级、换气次数 2、一般是物料准备、配液、清洗、灭菌区，考虑排风、除尘压差梯度、物料专
17、递、防止污染与交叉污染 3、考虑HVAC与设备的风量、压差平衡，比如层流、隧道 C级空调设计要点： 1、考虑洁净级别要求，空气过滤等级、换气次数 2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制 3、更多考虑对产品的保护。,31,B级空调设计要点： 1、考虑洁净级别要求，空气过滤等级、换气次数 2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制 3、考虑无菌控制 4、考虑无菌更衣环节 5、考虑粒子在线监控 A级空调设计要点： 1、考虑洁净级别要求，空气过滤等级、换气次数 2、考虑温湿度自动控制、压差自动控制 3、考虑无菌控制 4、考虑回风方式和垂直流 5、考虑粒子在线监控 6、限制进入 7、层流送风方式可以考虑高效直接送风二次加压,
