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1、模块三 药物制剂生产的 基础工艺,生命科学系：郭金耀,制备方法类似于彩色汤圆,药物,粉碎,过筛,混合,成型,粉碎的含义与目的,制剂基础工艺粉碎,一、粉碎的含义与目的（一）定义,泽泻,粉碎：是指借助机械力将大块固体物料碎裂成适当(?)粒度颗粒的操作过程。,（二）药物粉碎的目的与意义1.目的,何种刺激性大？两者之间发生了何种改变？,减小粒度，增大比表面积,樟脑丸,樟脑粉,（二）药物粉碎的目的与意义2.意义,促进药物的溶解和吸收，提高药物的生物利用度 便于调剂和服用,泽泻,?,粉碎加速药材中有效成分的浸出,便于新鲜药材的干燥，运输，贮存,?,药物,粉碎,过筛,混合,成型,便于适用多种给药途径和剂型
2、的应用,二、粉碎度 （一）定义粉碎度：是固体药物粉碎后的细度，常以未经粉碎药物的平均直径（d），与已粉碎药物的平均直径（d1）的比值（n）来表示 （二）注意粉碎度越大，颗粒越小,三、粉碎原理,(一）粉碎过程,（二）粉碎机械力分类,冲击力,剪切力,弯曲力,研磨力,压缩力,四、粉碎原则,保持药物的组成和药理作用不变；药物只粉碎至需要的粉碎度；中草药的药用部分必须全部粉碎应用；注意劳动防护与安全技术。,五、粉碎方法1.闭塞粉碎与自由粉碎区别：达到粉碎要求的粉末能不能及时排出,适用范围 闭塞粉碎：软垫 效率低 常用于间歇操作自由粉碎： 效率高 常用于连续操作,何为自由粉碎，何为闭塞粉碎？何种粉碎效率更
3、高，为什么？,五、粉碎方法,进口,出口,2.开路粉碎与循环粉碎含义,开路粉碎：物料只通过设备一次即得到粉碎产品，称为开路粉碎。 循环粉碎：粉碎产品中含有尚未达到粉碎粒径的粗颗粒，通过筛分设备将粗颗粒重新送回粉碎机二次粉碎，称为闭路粉碎，也称循环粉碎。,五、粉碎方法,2.开路粉碎与循环粉碎,粉碎机,物料,开路粉碎,粉碎机,物料,已达粉碎要求,未达粉碎要求,循环粉碎,分级 设备,开路粉碎：操作简单，粒度分布宽，适用于粗碎或粒度要求不高。 循环粉碎：动力消耗相对低，粒度分布窄，适用于粒要求比较高的粉碎。,适用范围,3.干法粉碎与湿法粉碎,干法粉碎：把药物经过适当的干燥处理，使药物中的水分含量降低至一
4、定限度再行粉碎的方法。水分一般应小于5% 选择合适的干燥方法，一般温度不宜超过800C,3.干法粉碎与湿法粉碎,湿法粉碎：,湿法粉碎即药物中加入适量的水或其他液体进行研磨粉碎的方法。,糯米粉如何获得的？为什么这么做,水飞法定义适用范围,有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时，常采用水飞法进行粉碎。,系将药物与水共置于研钵或球磨机中一起研磨，使细粉漂浮于液面或混悬于水中，然而将此混悬液倾出，余下的粗料加水反复操作，至全部药物研磨完毕。所得混悬液合并，沉降倾去上层清液，将湿粉干燥，粉碎得极细粉。如羚羊角等除用干燥法粉碎成细末外，亦可用水飞法研成细粉。,水飞法,珍珠粉做面膜，如何使珍
5、珠粉更细，吸收更好？,操作方法 水飞法,药物,水,细粉漂浮于水面 或混悬于水中,混悬液,粗粉,研磨,水,研磨,倾出,较细粗粉,混悬液,合并,沉降,上清液,细湿粉,干燥,粉碎,极细粉,倾出,4.低温粉碎,适用范围：常温下粉碎困难的物料，如融化点，熔点低的及热可塑性物料，如树脂，树胶、干浸膏等。 优缺点：可获得更细的粉末，且可保存物料中的香气及挥发性有效成分。较普通粉碎的费用高，设备较为困难。,大家学校发的塑料盆大多数是在什么季节坏的？为什么？,原理：利用药物在低温下脆性增加，易于粉碎而用的粉碎方法。,5.混合粉碎与单独粉碎,混合粉碎:避免粘性药物单独粉碎的困难 混合和粉碎结合进行(性质、硬度相似
6、的）,单独粉碎:贵重物料、刺激性药物、氧化性和还原性 等必须单独粉碎。,熟地黄,熟地黄（粘性很大）如何粉碎？,杏仁（油很多）如何粉碎？,6.流能粉碎,将经过净化和干燥的压缩空气通过一定形状的喷嘴，形成高速气流，以其巨大的动能带动物料在密闭粉碎腔中互相碰撞而产生剧烈的粉碎作用。,六、常用的粉碎器械,类型 适用范围 研磨方法 注意事项,用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。,杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外向内反转至中心，如此反复。,瓷制 最常用 玻璃制 最常用 金属制 玛瑙制,瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合
7、。,1.乳钵,六、常用的粉碎器械2.切片机,六、常用的粉碎器械3.万能粉碎机适用于各种干燥的根、茎、叶等非组织性药物的粉碎，故有“万能”之称。 缺点：粉碎过程中会发热，不宜用于粉碎含挥发性成分和粘性药材。,冲击柱式,3.万能粉碎机,锤击式,3.万能粉碎机,六、常用的粉碎器械4.球磨机,实验型,工厂型,速度合适，粉碎效果最好。,每分钟40-60转为宜,适用范围,结晶性药物（如朱砂、CuSO4等，易溶化的树脂（松香等）、树胶等以及非组织的脆性药物 刺激性的药物可防止有害粉尘飞扬；对具有较大吸湿性的浸膏可防止吸潮；对挥发性药物及细料药也适用。对不稳定药物，可充惰性气体密封，研磨效果好。,5.流能磨,
8、流能磨粉碎药物的过程中，气流在粉碎室中膨胀时的冷却效应抵消了粉碎时产生的热量。,粉碎是否升高温度？,适用范围：适用于抗生素、酶、低熔点或其他对热敏感的药物粉碎。,6.胶体磨,六、常用的粉碎器械,工作过程：物料自料斗的上口进入胶体磨，在转子和定子的间隙通过时被乳化，乳化后的液体在离心盘的作用下自出口排出。 适用范围乳状液的均质、乳化、粉碎，广泛用于混悬液、乳浊液等的制备,七、粉碎操作,粉碎设备的使用和维护,1.合理选用 2.连接可靠 3.粉碎前应除去硬物杂质 4.电源符合电动机要求 5.注意电机温度 6.电动机及传动机构应用防护罩罩好 7.传动机构保持润滑性等。,巩固练习,一、配伍选择题1-5
9、下列不同性质的药物最常用的粉碎方法是A.易挥发、刺激性较强药物的粉碎B.比重较大难溶于水又要求特别细的药物的粉碎 C.对低熔点或热敏感药物的粉碎 D.混悬剂中药物粒子的粉碎 E.水分小于5%的一般药物的粉碎1.流能磨粉碎 2.干法粉碎 3.水飞法 4.球磨机粉碎 5.胶体磨研磨粉碎,筛分的基本理论知识,筛分,借助筛网将粗细物料进行分离的方法,筛分的目的,可将粉碎的物料分等级,可提高粉碎效率,能起到混合作用,药筛的种类：,按制筛方法分,1、冲制筛2、编织筛,药筛的种类：,按规格分,1、药典标准筛2、工业标准筛,(二)筛分,“目”数表示筛号，即以每一英寸(25.4mm)长度上的筛孔数目表示， 孔径
10、大小常用微米表示。,粉末的分等级,最粗粉,粗粉,中粉,细粉,最细粉,极细粉,2、粉末的分级和要求,过筛的器械,手摇筛 振动筛粉机 电磁摇动筛 悬挂式偏重筛分机 圆形振动筛分机,接收器,悬挂式偏重筛粉机,（返回）,筛分产品不合格的理论原因,粉末吸潮筛分时药筛处于静止筛内的药粉太厚,混合的基本理论知识,混合,是将两种以上组分的物质均匀混在一起的操作,混和方法,搅拌混合,研磨混合,过筛混合,混合器械,槽形混合机 混合筒：单圆锥形（动画）、双圆锥形（动画）、V形（动画） 三用混合机 双螺旋混合机 三维摆动混合机,混合产品不合格的理论原因,粉碎、过筛与混合操作小结,重要概念：粉碎、过筛、混合的概念及目的重要技能：能按岗位标准操作规程进行粉 碎、过筛、混合操作；能找出不合格产品 的原因,
