有源医疗器械申报资料常见问题汇总及解答

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1、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载,有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答审评一处 杨鹏飞,一、注册管理法规解读,二、注册申报资料要求,三、其他问题汇总说明,1. 医疗器械注册管理法规解读之一,一、注册管理法规解读,1. 医疗器械注册管理法规解读之一,1. 医疗器械注册管理法规解读之一,1. 医疗器械注册管理法规解读之一,1. 医疗器械注册管理法规解读之一,1. 医疗器械注册管理法规解读之一,1. 医疗器械注册管理法规解读之一,2.医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）,3.医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规

2、则的修订说明）,4.医疗器械注册管理法规解读之四,4.医疗器械注册管理法规解读之四,4.医疗器械注册管理法规解读之四,4.医疗器械注册管理法规解读之四,4.医疗器械注册管理法规解读之四,5.医疗器械注册管理法规解读之五,5.医疗器械注册管理法规解读之五,5.医疗器械注册管理法规解读之五,6.医疗器械注册管理法规解读之六,6.医疗器械注册管理法规解读之六,6.医疗器械注册管理法规解读之六,6.医疗器械注册管理法规解读之六,6.医疗器械注册管理法规解读之六,6.医疗器械注册管理法规解读之六,6.医疗器械注册管理法规解读之六,2,综述资料、研究资料容审评过程中相关问,1,临床评价资料,3,技术要求、

3、检测报告,4,说明书和标签,二、注册申报资料要求,综述资料制造商应提供对系统及其部件进行全面评价所需的基本信息。总局2014年第43号公告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于综述资料的要求： 1、概述 2、产品描述 3、型号规格 4、包装说明 5、适用范围和禁忌症 6、参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 7、其他需说明的内容,1. 综述资料,1、概述（描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据）： 管理类别：III类 分类目录：6845 离心式血液成分分离设备,1. 综述资料,2、产品描述：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主

4、要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。（总局43号公告要求） 产品描述应准确、完整，至少应包括申报产品名称、型号、产品组成、外观结构（相应图示）、各部件名称、尺寸、预期用途、预期使用机构（单采血浆站、血站或其他医疗器械使用单位），产品规格与型号划分的依据以及是否符合国内行业标准、国家标准，说明配合使用的一次性无菌器具产品的名称及型号。应提供以下内容: 1.提供设备整体说明 以框图方式列出各种不同子系统/组件，如：硬件子系统框图、软件子系统框图、零部件或组件结构布局图，并对关键部件进行详细说明。 2.提供工作流程图 应描述液体路径（如

5、血液），并指出每一种路径与各子系统不同零部件之间内在联系。 3.产品特点及与已上市产品的比较 应综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报产品与已上市同类器械的创新点、相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、灭菌或清洁消毒方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等，包括本企业已上市同类产品或其他企业已上市同类产品。,1. 综述资料,3、 型号规格：对于多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述

6、。 注册申请人应根据申报产品的特点，明确产品结构与组成。该部分要求可在综述资料中列出。 该产品因其分离的血液成分不同和使用目的不同，以及不同生产者设计技术路线的差异，产品的结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由以下部分组成，包括： 1.液体传输控制系统 2.血液离心分离系统 3.监测系统 4.软件组件 参见医疗器械软件注册技术审查指导原则的相关要求。 5.其他组件 其他组件（若有），包括振荡/摇摆组件、UPS（不间断电源）、扫码器、袖带等。未尽项目和内容，可以增加。,1. 综述资料,4、包装说明 有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相

7、适应的最初包装的信息。 提供在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。,1. 综述资料,5、适用范围和禁忌症 1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。 2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿）

8、，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。在医疗机构中，依据离心原理，与一次性使用无菌器具产品配套，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，所需血液成分转移到收集容器内。,1. 综述资料,6、同类产品参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发

9、参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。 7、其他需说明的内容对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。,1. 综述资料,研究资料总局2014年第43号公告关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告关于研究资料的要求：1、产品性能研究 2、生物相容性评价研究 3、生物安全性研究（不适用） 4、灭菌和消毒工艺研究 5、有效期和包装

10、研究 6、动物研究 7、软件研究 8、其他,1. 研究资料,1、产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 应提供血液离心分离系统工作原理、控制监测组件等重要结构、性能指标、软件功能、特殊功能及与质量控制相关的研究资料等，明确所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，也应将不适用的条款及理由予以说明。 与一次性无菌器具产品联合使用，按规定的产品的操作规程进行血液成分的分离，应满足以下要

11、求： 制备的原料血浆质量符合中华人民共和国药典血液制品生产用人血浆的质量控制要求；血液及血液成分应符合GB18469-2012全血及成分血质量要求和GB18467-2011献血者健康检查要求的要求，如对红细胞，应考虑外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、溶血率和无菌等内容；对血小板，应考虑外观、容量、pH值、血小板含量、红细胞混入量和无菌等内容。提供产品有效性的评价指标的验证资料，如血液成分分离设备应提供各成分的分离效率和准确率。,一. 研究资料,2、生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。依据GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1

12、部分 风险管理过程中的评价与试验标准中的方法，对与人体接触的部分，如袖带进行生物相容性评价。,一. 研究资料问,5、产品有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。 2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据,一. 研究资料,5、有效期研究,5、产品有效期研究,5、产品有效期研究,5、产品有效期研究,5、产品有效期研究,5、产品有效期研究,5、产品有效期研究,7、软件研究 含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽

13、程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。参见医疗器械软件注册技术审查指导原则的相关要求。,一. 研究资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载,一,注：对比项目可根据实际情况予以增加,申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,通过同品种器械

14、临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径,？,？,？,？,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,二. 临床评价资料,注册产品标准： 前言、 范围、 规范性引用文件、 术语和定义、 分类、 基本参数、 性能指标、 试验方法、 检验规则、 包装标识、 运输贮存、 编制说明等。,产品技术要求： 医疗器械产品技术要求编号

15、产品名称 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 3. 检验方法 4. 术语附录A,三. 技术要求,1. 产品型号/规格及其划分说明不体现商品名 不包含产品组成 明确软件发布版本及软件完整版本的命名规则,三. 技术要求,2.性能指标 性能标准的引用方式：可在技术要求中说明全面执行标准，列出标准编号和名称，不需逐条列出标准内容。如果有和标准条款不同的要求或不适用的条款，可单独列出，并说明理由。与研究资料（一）产品性能研究中内容及说明书技术规格参数的一致性 电气安全、电磁兼容要求电气安全、电磁兼容要求明确执行的标准编号和名称，说明全面执行标准即可。不用追条列出标准内容。标准中不适用条款的

16、理由，可在研究资料中阐述。,三. 技术要求,独立软件： 1、“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则； 2、“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求。通用要求应根据软件自身特性进行规范；(见软件指导原则的附录，为从GB/T 25000.51中挑选出的部分关键性指标)质量要求应符合GB/T 25000.51软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则的要求；专用要求应符合相应标准（如放射治疗相关标准）的要求；安全要求应符合相应安全标准（如报警、放射治疗相关标准）的要求。,三. 技术要求,软件组件 1、产品型号/规格及其划分说明：应明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、软件运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）；2、性能指标：应明确软件全部临床功能的纲要。（按照说明书中软件功能进行描述） 专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同（软件运行环境适用）。,