仇湘中-中医骨伤科临床科研设计

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1、中医骨伤科临床科研设计,骨伤科 仇湘中,一. 中医骨伤临床科研的类型和内容 二中医骨伤临床科研的特点 三中医骨伤临床科研设计的目的与意义 四中医骨伤临床科研设计的原则 五 . 中医骨伤临床科研设计的主要内容,中医骨伤临床科研的类型,实验性研究：可以人为地控制条件，直接探讨某个（些）被研究因素与结果之间的联系。常见：临床试验 观察性研究：不能人为地控制实（试）验条件，仅能在自然情况下，模拟实验性研究，尽量地控制非研究因素，以获取真实的结果。常见：诊断试验评价（简称诊断试验）、病例对照研究与队列研究。,中医骨伤临床科研的内容,疾病的病因，通常应用病例对照研究与队列研究的方法进行探索与验证。 疾病的

2、诊断，通过“诊断试验”进行评价。 疾病的治疗，可采用药物、手术、理疗、放疗等方法进行。“临床（治疗）试验”进行观察。 疾病的预后，康复概率、生存率、致残率、复发率等，应用前瞻性的随访研究加以测定。,内容提要,一. 中医骨伤临床科研的类型和内容 二中医骨伤临床科研的特点 三中医骨伤临床科研设计的目的与意义 四中医骨伤临床科研设计的原则 五 . 中医骨伤临床科研设计的主要内容,中医骨伤临床科研的特点,1. 影响结果的非处理（研究）因素多且不易控制 。必须在设计时均考虑到 。 2. 提高病人的依从性是研究成败的重要一环 。 3. 观察指标中存在大量的“软”指标，影响结果的可靠性。 4. 观察结果的环

3、节多，参与研究的人员多，不易掌握统一的标准。 5. 涉及医学伦理学的问题。,内容提要,一. 中医骨伤临床科研的类型和内容 二中医骨伤临床科研的特点 三中医骨伤临床科研设计的目的与意义 四中医骨伤临床科研设计的原则 五 . 中医骨伤临床科研设计的主要内容,目的与意义,现代治疗学的实质性进展，几乎均是通过临床对照（随机）试验而获得 作出全面而又细致、规范而又可行的科研设计，研究才能得以正确开展，达到预期的目标。节省人力、物力和时间，取得最为接近真实的研究结果，误差最小，准确率最高，可靠性最强。 有价值的论文往往事先有比较规范的设计，相反，论证强度低、结果可靠性不强的论文常常是无设计或设计得很粗糙。

4、,内容提要,一. 中医骨伤临床科研的类型和内容 二中医骨伤临床科研的特点 三中医骨伤临床科研设计的目的与意义 四中医骨伤临床科研设计的原则 五 . 中医骨伤临床科研设计的主要内容,中医骨伤临床科研设计的原则,选择研究对象时应设立对照组 分组时应随机分配或非随机时保证组间均衡和控制偏倚 观察时应实行盲法,1. 选择研究对象时应设立对照组,目前，中医药临床科研中，包括中医骨伤科临床科研，未对对照组的设置引起足够的重视，经对2005年至 2007年某中医专业杂志中以中医临床研究为主的210篇论著分析发现，常见问题之一，为设置对照组不当，或未设置对照。尤其是药物疗效的评价，不设对照组，难以估计该药的确

5、实疗效，如肩周炎。,2. 设立对照组的方式,临床试验 诊断试验 队列研究,临床试验,常见的对照有：随机对照:单纯随机法、随机数字表、分层随机法、区组随机法 非随机对照 历史对照,2.设立对照组的方式,临床试验 诊断试验 队列研究,诊断试验,诊断试验是评价一种诊断方法真实性与可靠性的研究。 研究对象分组依据: 金标准的检查结果 金标准确诊为患被研究疾病的列入病例组。 金标准证实未患该病的病人列入对照组。 选择对照遵循原则： 有代表性，能代表产生病例的总体，即假定所选择的对照一旦发病即能成为病例组成员 。 应与病例组有可比性。,诊断试验,选择方式： 配比法。 成组法。,2.设立对照组的方式,临床试

6、验 诊断试验 队列研究,队列研究,队列研究是探讨疾病的病因、治疗的远期效果和预后结局的前瞻性观察性研究，又称群组研究，前瞻性研究。 分组：暴露组（试验组）与非暴露组（对照组） 暴露：指机体与内外环境中的某个事物、因素发生某种关系。,队列研究,对照组选择方式： 内对照： 平行对照： 一般人群对照：,3.观察时应实行盲法,盲法的分类 单盲 双盲 三盲,内容提要,一. 中医骨伤临床科研的类型和内容 二中医骨伤临床科研的特点 三中医骨伤临床科研设计的目的与意义 四中医骨伤临床科研设计的原则 五 . 中医骨伤临床科研设计的主要内容,五、科研设计的主要内容,1 立论依据与研究目的 2 研究对象的选择 3

7、研究因素的设计 4 观察指标与观察方法 5 偏倚的避免与质量控制措施 6 资料的整理和分析,立论依据与研究目的,科研设计的基础 立题必须从先进性、科学性、可行性全面考虑。 立论依据必须充分，有理有据；若立论不充分，不可靠，无价值，此研究不可取。,五、科研设计的主要内容,1 立论依据与研究目的 2 研究对象的选择 3 研究因素的设计 4 观察指标与观察方法 5 偏倚的避免与质量控制措施 6 资料的整理和分析,研究对象的选择,应有明确的选择标准：诊断标准、纳入标准、与排除标准 样本含量的估计,五、科研设计的主要内容,1 立论依据与研究目的 2 研究对象的选择 3 研究因素的设计 4 观察指标与观察

8、方法 5 偏倚的避免与质量控制措施 6 资料的整理和分析,研究因素的设计,临床试验床试验 诊断试验 病例对照研究， 队列研究,五、科研设计的主要内容,1 立论依据与研究目的 2 研究对象的选择 3 研究因素的设计 4 观察指标与观察方法 5 偏倚的避免与质量控制措施 6 资料的整理和分析,观察指标选择的原则,客观性、特异性、灵敏性 先进性、科学性、可行性 不局限于生物学标志，还包括心理学、行为学和社会学标志 预后的观察需纳入生活能力和生存质量的项目,临床测量方法,问卷调查法 查体法 ： 仪器测量法 实验室测量法,软测量指标的量化处理方法,1、研究新的定量测量方法，替代软测量方法； 2、借用心理

9、学、精神病学、社会医学、能力测量、性格测量、情绪测量等方法，对定性软测量指标进行量化处理，以数字来表示，以便分类进行统计学处理。量化处理的原理 测量项目分解（一级指标）再分解（二级指标）指标分级指派分数权重处理集聚得出总分,五、科研设计的主要内容,1 立论依据与研究目的 2 研究对象的选择 3 研究因素的设计 4 观察指标与观察方法 5 偏倚的避免与质量控制措施 6 资料的整理和分析,五、科研设计的主要内容,1 立论依据与研究目的 2 研究对象的选择 3 研究因素的设计 4 观察指标与观察方法 5 偏倚的避免与质量控制措施 6 资料的整理和分析,资料的整理和分析,注意资料整理中的科学性 均衡性

10、检测 ：即对除研究因素外的主要特征在各组分布的均衡性作统计学检测。 临床试验的既定治疗分析 ：对各组资料的整理、归类和疗效（率）计算，应采用既定治疗分析的方法。,既定治疗分析,既定治疗分析（ITT） ，又被译为意愿治疗分析或打算治疗分析。 既按设计方案既定的研究对象分组及其治疗措施，对结果进行资料处理和分析，不论其中途退出或实际接受了何种治疗。 按实际治疗分析（PP） ，又称效力分析或按方案分析。 即对始终遵循设计方案研究对象的结果进行分析，剔除未坚持设计方案的成员。,附录：临床研究方案撰写,一、首页 二、方案摘要（一）研究背景资料(前言) （二）试验目的 （三）试验总体设计 （四）受试者的选

11、择和中途撤出（五）治疗方案（六）临床研究步骤（七）不良事件的观察（八）病例中途脱落（九）临床研究效应的评价（十）统计分析（十一）试验的质量控制和保证（十二）伦理学要求（十三）数据管理（十四）资料保存（十五）主要研究者签名和日期,首 页,目的：让研究者对本次临床研究有一个初步的印象。 题目：体现该临床研究的受试因素和对照因素名称、治疗病症、设计类型和研究目的 试验方案编号(或国家药物或其他治疗方法（器械）监督管理局批准临床研究的批准文号) 研究发起单位单位名称 本次临床研究的负责单位 试验方案的设计者 方案制定和修正时间,附录：临床研究方案撰写,一、首页 二、方案摘要（一）研究背景资料(前言)

12、（二）试验目的 （三）试验总体设计 （四）受试者的选择和中途撤出（五）治疗方案（六）临床研究步骤（七）不良事件的观察（八）病例中途脱落（九）临床研究效应的评价（十）统计分析（十一）试验的质量控制和保证（十二）伦理学要求（十三）数据管理（十四）资料保存（十五）主要研究者签名和日期,前 言,扼要地叙述研究药物或其他治疗方法（器械）的研制的背景、药物或其他治疗方法（器械）的组方、适应病证、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的不良反应、危险性和受益情况。,附录：临床研究方案撰写,一、首页 二、方案摘要（一）研究背景资料(前言) （二）试验目的 （三）试验总体设计 （四）受试者的

13、选择和中途撤出（五）治疗方案（六）临床研究步骤（七）不良事件的观察（八）病例中途脱落（九）临床研究效应的评价（十）统计分析（十一）试验的质量控制和保证（十二）伦理学要求（十三）数据管理（十四）资料保存（十五）主要研究者签名和日期,试验目的,明确本次临床研究的主要目的和次要目的 。 提出能说明主要目的主要指标。 选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。 提出说明其它目的的次要指标 与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标 复合指标:如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组合起来构成一个复合指标，作为主要研究指

14、标。 疗效综合指标(全局评价指标) :将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来。,附录：临床研究方案撰写,一、首页 二、方案摘要（一）研究背景资料(前言) （二）试验目的 （三）试验总体设计 （四）受试者的选择和中途撤出（五）治疗方案（六）临床研究步骤（七）不良事件的观察（八）病例中途脱落（九）临床研究效应的评价（十）统计分析（十一）试验的质量控制和保证（十二）伦理学要求（十三）数据管理（十四）资料保存（十五）主要研究者签名和日期,试验总体设计,设计明确内容： 设计方案的类型(平行组设计、交叉设计、析因设计、成组序贯设计等)。 随机化分组方法(完全随机化分组、分层随机分组、配对或配伍

15、随机分组等) 。 盲法的形式(单盲、双盲等)。 是多中心还是单一中心试验。 有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。,附录：临床研究方案撰写,一、首页 二、方案摘要（一）研究背景资料(前言) （二）试验目的 （三）试验总体设计 （四）受试者的选择和中途撤出（五）治疗方案（六）临床研究步骤（七）不良事件的观察（八）病例中途脱落（九）临床研究效应的评价（十）统计分析（十一）试验的质量控制和保证（十二）伦理学要求（十三）数据管理（十四）资料保存（十五）主要研究者签名和日期,受试者的选择和中途撤出,1.入选标准 用清单的方式列出拟参加入选本次临床研究合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准、证候诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限)，入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求。 其它相关的标准，如年龄、性别等。应注意的是，为了保障受试者的合法权益，知情签署患者知情同意书亦应作为入选的标准之一。,受试者的选择和中途撤出,2排除标准 列出影响研究药物或其他治疗方法（器械）疗效和安全性评价的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等； 容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。,