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1、FZ-SOP-YZ-001A 1 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 1 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 甘 肃 泛 植 生 物 科 技 有 限 公 司WZZ-3自动恒温旋光仪验证方案FZ-SOP-YZ-001A 2 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 2 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 验证方案审批表方案起草部门职务签名日期方案审核部门职务签名日期方案批准部门职务
2、签名日期FZ-SOP-YZ-001A 3 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 3 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 目录1验证小组会签及文件分发表2参考文件3概述4验证目的5验证范围6验证工作小组7验证方案培训8计划及进度9设计确认10 安装确认11 运行确认11 性能确认12 验证的结论13 再验证FZ-SOP-YZ-001A 4 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 4 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biote
3、chnology Co.,Ltd . 1 验证小组会签及文件分发表姓名部门职务/ 岗位签字日期组长组员分发部门FZ-SOP-YZ-001A 5 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 5 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 2 参考文件2.1 外来文件序号文件名称存放地点1 中国药典（ 2010 版）资料室2 中国药品生产质量管理规范（cGMP ）资料室3 药品生产验证指南资料室2.2 公司文件序号文件名称文件编号存放地点1 2 3 4 3 概述WZZ-3型自动旋光仪是甘肃泛植生物科技有
4、限公司采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。4 验证目的确认 WZZ-3 型自动旋光仪符合GMP 标准及设计要求， 所制定的标准文件符合GMP要求，确保旋光测定的准确性。5 验证范围5.1 本验证方案适用于甘肃泛植生物科技有限公司WZZ-3型自动旋光仪，该设备安装于中心化验室仪器室。FZ-SOP-YZ-001A 6 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 6 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 5.2 验证内容包括对W
5、ZZ-3型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认。6 验证小组成员及职责部门及职务验证工作中职责QC 人员验证执行人：负责起草验证方案，执行验证方案，负责验证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草验证报告。QA 人员负责验证方案、验证报告审核；审核验证过程中发生偏差的解决方案，以及采取纠正行动。QC 负责人验证小组组长：组织验证实施，负责验证方案的审核、组织起草验证报告并审核。质量部部长验证总负责人：负责验证方案、报告的批准。7 验证方案培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。8 计划及进度
6、整个验证活动分四个阶段完成：安装确认：从 _年_月_ 日至_年_ 月_ 日；运行确认：从 _年_月_ 日至_年_ 月_ 日；性能确认：从 _年_月_ _ 日至_年_ 月_ 日。9 安装确认9.1 概述WZZ-3型自动旋光仪由上海申光仪器仪表有限公司生产，安装于中心化验室仪器室，用于甘肃泛植生物科技有限公司按照光电检测自动平衡原理，进行自动测量。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求, 设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。FZ-SOP-YZ-001A 7 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21
7、页第 7 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 9.2 安装确认内容9.2.1 设备规格确认目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表 1。表 1 设备规格确认设备名称：制造供应商型号：序列号 : 电源电压 : 9.2.2 基本资料检查：目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表 2。表 2 资料检查已提供缺失使用说明书自动旋光仪的合格证书装箱单保修卡试管FZ-SOP-YZ-001A 8 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 8 页甘肃泛植生物科技有限公司Ga
8、nsu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 9.2.3 设备安装外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。表 3 外部环境确认确认项目合格要求验证结果备注温度10-40相对湿度60%工作台水平、稳定环境无易爆危险，无腐蚀气体，无过度温度波动及阳光直射9.2.4 公用设施质确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表4。表 4 公用设施确认项目设计要求验证结果备注电源220V 9.2.5 安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表5。FZ-SOP-YZ-001A 9 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方
9、 案页 数共 21 页第 9 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 表 5 安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1. 数字显示器2. 试管3. 钠光灯9.3 安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。11 运行确认11.1 目的：安装确认完成后， 确认 WZZ-3型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。11.2 运行确认的内容表 6 WZZ-3 型自动旋光仪的按键功能确认表 6 键盘按键功能确
10、认检查项目合格标准检查方法检查结果电源（power）钠灯光交流状态下启动， 经 5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光按键检查符合不符合光源（light）使拿光灯在直流下点亮按键检查符合不符合测量(measure) 数码管有数字显示。按键检查符合不符合FZ-SOP-YZ-001A 10 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 10 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 复测(test) 反复测量前后数值不超过0.01 按键检查符合不符合清零(zero) 除去溶剂的旋光按键检查符合不符合11.2.1
11、 测量准备，如表7。表 7 测量准备测试操作及应有结果是否符合是否1. 测量环境维持在 200.5 2. 清零后反复按复测前后数据不超过0.01 11.2.3 功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。检查项目认可质量标准检查结果数字显示屏数字显示清晰且无断划符合要求钠光灯钠光灯发光稳定符合要求11.2.4 校正准确度取经 105干燥 2 小时的蔗糖 ( 优级纯 )，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成 02gml 的溶液，测定旋光度a 三次，取平均值，按公式100a20 aD、= -LCFZ-SOP-YZ-001A 11 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋
12、光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 11 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 计算比旋度，结果如。蔗糖质量测定温度 ()15 20 25 30 实测旋光度 a a l a 2 a 3 平均旋光度 1 实测比旋度标准比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏差结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15，20时偏差为零，25 和 30时，偏差为一 001。12 性能确认12.1 目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。实验步骤：取乳糖，在 80干燥 2 小时后， ，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml
13、 中约含乳糖 0.1g 与氨试液 0.02ml 的溶液于 20测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度：100*a 20 aD=-L*C 式中：20aD- 20样品溶液的比旋度；a- 样品溶液的旋光度；L -测试管长度 (1dm)；C- 样品溶液的浓度 (glOOml)。FZ-SOP-YZ-001A 12 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 12 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 样品称重 (g) 水分() 实测旋光度 a 平均旋光度 a 比旋度RSD 12 验证的评定和结论通过对
14、该仪器的安装确认、 运行确认，证明该仪器符合检验要求。 可以投入使用，本次验证严格按照验证方案进行，未发现任何偏差与缺陷。见（附件B）13 再验证13.1 目的：旨在证实该设备的验证状态没有发生变化。13.2 根据药监部门或法规要求进行强制性再验证。13.3 药品生产过程中，由于各种主、客观的原因，需要对该设备作某种变更。在这种情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行再验证。13.4 正常生产阶段，规定每年进行一次定期再验证。14 附件附件附件名称页数附件 A 人员培训、参与情况确认记录1 附件 B 验证评价及结论1 FZ-SOP-YZ-001A 13 文件名称WZZ-3 自
15、动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 13 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 附件 A 人员培训、参与情况确认记录日期课时授课方式授课地点部门岗位培训人 / 日期部门岗位受培训参与方案实施人员/ 日期确认标准确认结果确认所有参与执行本确认的人员已 经得到培训，并在培训记录中签字。确认结论：包括附件：检查人 / 日期复核人 / 日期FZ-SOP-YZ-001A 14 文件名称WZZ-3 自 动 恒 温 旋 光 仪 验 证 方 案页 数共 21 页第 14 页甘肃泛植生物科技有限公司Gansu Fanzhi Biotechnology Co.,Ltd . 附件 B. 验证评价及结论验证对象Metrohm 877 Titrino plus水分滴定仪验证时间验证方法验证编号温度相对湿度验证方法描述：验证记录： 序号检测参数参数标准值检测结果 （或前次检测结果）检测：年月日审核：年月日 数据分析处理：分析人：年月日验证评价及结论科室负责人：年月日
