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1、地佐辛临床应用进展,创建于1971年总部位于 长江之滨的 江苏省泰州市占地200万平方米 8000余名员工,2008年福布斯中文版第3次推出中国顶尖企业排行榜， 扬子江药业集团名列第47位2009年度、2010年度中国制药工业百强榜第1位,求索进取 护佑众生,Committed for better and Dedicated for caring all,目标,逻辑,风格,布局,颜色,过程,工具,遵循国家 政策法规,品质追求从源头体现,生产过程中每一个环节持续改进,检测技术为质量“护航”,与国际接轨追求领先的标准,质量高于一切，质量高于生命,生产过程中每一个环节持续改进,检测技术为质量“护航
2、”,与国际接轨追求领先的标准,生产过程中每一个环节持续改进,检测技术为质量“护航”,售后服务 质量在延伸,与国际接轨追求领先的标准,生产过程中每一个环节持续改进,检测技术为质量“护航”,止于至善 零缺陷管理 成果斐然,与国际接轨追求领先的标准,生产过程中每一个环节持续改进,检测技术为质量“护航”,源于对药品高品质的执着 我们注重每一个 质量管理 的细节,全国药品评价性抽样 检验合格率100% 注射用头孢曲松钠等11个品规（规格累计以品规来统计）、141批次的产品被列入抽样范围，检验结果全部符合国家药品标准全国QC成果评比 “七连冠” 扬子江药业集团以78项一等奖、58项最佳发表奖的骄人业绩独占
3、鳌头，占一等奖总数近一半,止于至善 零缺陷管理成果斐然,集团通过欧盟EU-GMP认证， 进军欧美市场 万粒奥美拉唑肠溶胶囊3月21日正式出口德国 集团取得德国莱茵公司颁发的 ISO9001、ISO14001、OHSAS18001认证证书严格执行高于国家药典标准的内控标准， 目前共计21个品种、28个规格符合四国药典质量标准,与国际接轨 追求领先的标准,地佐辛国内外情况,7,国外市场情况： 1978年 开始在美国Wyeth-Ayerst实验室研发 1989年 美国Wyeth-Ayerst获FDA批准生产 1990年 地佐辛在美国上市，其后转让给Astra公司销售 1999年 美国Wyeth-Ay
4、erst向FDA递交停止销售申请，次年获批准*Astra 公司战略重点转移为麻醉产品（丙泊酚/全系列吸入麻醉药/肌松药）专家的学术观点：药物应兼有镇痛和镇静的作用国内市场情况 1999年 1月 天津药物研究院开始研发（动物试验、药理、毒理） 2001年 6月 获SFDA临床批文 2004年 5月 完成II期临床研究（临床单位：北京大学中国药物依赖性研究所、北京大学人民医院、北京大学第一医院、上海长征医院、天津肿瘤医院） 2008年 5月 地佐辛获SFDA批准生产（国药准字H20080328） 2009年10月 扬子江药业集团加罗宁（地佐辛注射液）独家上市 2012年 6月 地佐辛在中国市场已累
5、计应用于超过1400万人次。,* FDA网站报道: 2000年9月7日地佐辛等28个产品由于生产厂商未来将不再在市场销售，申请撤销生产许可。,8,地 佐 辛（1990） （新型桥环氨基四氢萘）,喷他佐辛 （1967，镇痛新）,结 构 式,地佐辛结构式,主要激动受体发挥镇痛作用 对受体具有激动和拮抗双重作用，无受体依赖性。,地佐辛作用机制,Cohen RI, Edwards WT, Kezer EA, Ferrari DA, Liland AE, Smith ER. Serial intravenous doses of dezocine, morphine, and nalbuphine in
6、 the management of postoperative pain for outpatients. Anesth Analg. 1993. 77(3): 533-92 Randall C. New agonist/antagonist analgesics, Bailliere Clinical Anaesthesiology 1995,9:83-92 OBrien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic properties, and ther
7、apeutic efficacy. Drugs. 1989. 38(2): 226-48. Assessment of dezoclne for morphme-hke subjective effects and miosis Chntcal Pharmacology and Therapeutics 2000:544,10,地佐辛作用机制,强效镇痛,地佐辛作用机制,Cohen RI, Edwards WT, Kezer EA, Ferrari DA, Liland AE, Smith ER. Serial intravenous doses of dezocine, morphine, a
8、nd nalbuphine in the management of postoperative pain for outpatients. Anesth Analg. 1993. 77(3): 533-92 Randall C. New agonist/antagonist analgesics, Bailliere Clinical Anaesthesiology 1995,9:83-92 OBrien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic prop
9、erties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989. 38(2): 226-48. Assessment of dezoclne for morphme-hke subjective effects and miosis Chntcal Pharmacology and Therapeutics 2000:544,12,Pandit UA, Kothary SP, Pandit SK. Intravenous dezocine for postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled compa
10、rison with morphine. J Clin Pharmacol. 1986, 26(4):275-280,方法: 评估和比较206例术后中重度疼痛患者单剂量静脉注射地佐辛5mg或吗啡5mg的镇痛疗效结论1: 单支剂量地佐辛5mg静注镇痛疗效优于5mg吗啡。,地佐辛 VS. 吗啡,舒适镇痛,结论2: 医生和病人对地佐辛的镇痛满意率高于吗啡,Pandit UA, Kothary SP, Pandit SK. Intravenous dezocine for postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled comparison
11、 with morphine. J Clin Pharmacol. 1986, 26(4):275-280,方法： 56例癌痛患者，随机分组，肌注10mg地佐辛或10mg吗啡（一周），观察其镇痛效果,结论： 10mg地佐辛与10mg吗啡用药一周内，对中、重度癌痛有相似的缓解效果,地佐辛期临床双盲对照试验,地佐辛注射液期临床结果,15,快速长效,强效镇痛,地佐辛作用机制,Cohen RI, Edwards WT, Kezer EA, Ferrari DA, Liland AE, Smith ER. Serial intravenous doses of dezocine, morphine, a
12、nd nalbuphine in the management of postoperative pain for outpatients. Anesth Analg. 1993. 77(3): 533-92 Randall C. New agonist/antagonist analgesics, Bailliere Clinical Anaesthesiology 1995,9:83-92 OBrien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharmacokinetic prop
13、erties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989. 38(2): 226-48. Assessment of dezoclne for morphme-hke subjective effects and miosis Chntcal Pharmacology and Therapeutics 2000:544,16,方法： 29例泌尿外科术后疼痛患者，术后单次肌注10mg地佐辛，观察其镇痛效果,结论： 地佐辛有效缓解中度以上疼痛；用药0.5小时后即可有效降低疼痛强度，其镇痛作用持续至给药后6小时,地佐辛期临床开放试验,地佐辛注射液期临床结果,地佐辛药
14、代动力学参数,17,肌注1530分钟生效， 起效迅速 Tmax（达峰时间）为1090分钟 平均终末T1/2为2.4小时(1.27.4小时) 平均分布容积为10.1L/kg(4.720.1L/kg) 平均清除率为3.3L/hr/kg(1.77.2L/hr/kg) 肝肾代谢，约有所用剂量的2/3是由尿排泄，其中99%以葡萄糖苷酸的共轭物，其中有1%为原形药,快速长效,安全性高,强效镇痛,地佐辛作用机制,Cohen RI, Edwards WT, Kezer EA, Ferrari DA, Liland AE, Smith ER. Serial intravenous doses of dezoci
15、ne, morphine, and nalbuphine in the management of postoperative pain for outpatients. Anesth Analg. 1993. 77(3): 533-92 Randall C. New agonist/antagonist analgesics, Bailliere Clinical Anaesthesiology 1995,9:83-92 OBrien JJ, Benfield P. Dezocine. A preliminary review of its pharmacodynamic and pharm
16、acokinetic properties, and therapeutic efficacy. Drugs. 1989. 38(2): 226-48. Assessment of dezoclne for morphme-hke subjective effects and miosis Chntcal Pharmacology and Therapeutics 2000:544,19,大鼠试验。LD50和ED50的比值， 大约为90倍（po）或1000（im）,猴子试验。单次有效镇痛剂量的 30倍（po）均未见明显毒性作用,人体给药每天最高剂量可达120mg (24支)，是正常给药量的6倍,安 全 范 围 大,20,Thomas J. Gal, M.D., Ventilatory and Analgesic Effects of Dezocine in Human, Anesthesiology 1984;61:716-722,
