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1、台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 1 of 10標準作業程序修訂的版本說明:變更標題、修改審查流程。目錄一、目的 3二、範圍 3三、責任區分 . 3四、流程圖（右為負責人員，後附流程圖）. 3五、執行細則 . 4製定者版本編碼日期描述主要的修訂張琬媜 /秘書處1.0 03-Jul-2006 第一版張琬媜 /秘書處2.0 10-Sep-2
2、007 第二版張琬媜 /秘書處3.0 02-Nov-2009 第三版上一版本日期： 10-Sep-2007 製定者：張琬媜 /秘書處Date: 30-Oct-2009 審查者：人體試驗委員會審議會Date: 02-Nov-2009 核准者：人體試驗委員會主任委員Date: 02-Nov-2009 台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 2 o
3、f 105.1 初步行政作業 . 45.2 其他經本會認可之IRB 通過案件之審查 . 45.3 提報大會審議 . 45.4 後續行政作業 . 5六、參考資料 . 5FERCAP 人體試驗委員會標準作業流程(94 年 3 月) . 5台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業流程(95 年 7 月第一版 ) . 5台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業流程(96 年 9 月第二版 ) . 5七、附件 5附件 1. 審查同意函 5台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex
4、p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 3 of 10一、目的本程序之目的，是提供處理及審查 其他經本會認可之人體試驗委員會（以下簡稱經本會認可）代為審查及代送衛生署（以下簡稱代審代送）通過案件之指引。二、範圍本程序之內容適用於經其他經本會認可之IRB 審查通過之研究計畫審查。三、責任區分本會業務承辦人員（以下簡稱：承辦人）須負責處理JIRB通過之研究計畫之審查。審查委員之職責為確認其他經本會認可之IRB 通過之研究計畫，並確保本院受試者之相關權益。四、流程圖（右為負責人員，後附流程圖）1. 初步行政作業副執行秘書
5、 /承辦人2. 其他經本會認可之IRB 通過案件審查委員/專家3. 提報大會審議委員4. 後續行政作業執行秘書 /承辦人台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 4 of 10五、執行細則5.1 初步行政作業5.1.1 承辦人於接獲其他經本會認可之IRB 同意臨床試驗證明書後，將通過案件之資料（新申請案：本會申請書、中英文摘要、受試者同意書、單
6、位同意書、意向書；修正案：本會申請書及修正資料；期中報告：本會期中報告申請書及其他相關資料） ，依其他 IRB 之編號作為本會編號加上其他 IRB 之代號 （目前本會認可之IRB 只有聯合人體試驗委員會，在本會之代碼為JIRB 案件編號後面加 J，例如 :JIRB 的編號為 09-001A ，則於本院之編號為 09-001AJ ）。5.1.2 將送審函及相關資料送交副執行秘書選請審查委員一人審查之。5.2 其他經本會認可之IRB 通過案件之審查5.2.1 新申請案審查程序 （參見 VGH-TPE SOP #04、05 、06 ）5.2.2 期中報告審查程序（參見VGH-TPE SOP # 08
7、）。5.2.3 修正案（參見 VGH-TPE SOP # 07）5.2.4 展延申請（參見VGH-TPE SOP # 22）。5.2.5 結案報告（參見VGH-TPE SOP #10）5.3 提報大會審議5.3.1 經審查人審查後之案件，提報審議會審議。5.3.2 承辦人依審查意見作成會議紀錄 ，送還申請人予以修正/補件後，送審議會複審。 (程序參見 SOP#5)台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委
8、員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 5 of 105.4 後續行政作業5.4.1 完成本會審查程序後，(1)由承辦人將審查同意函（附件 1）檢送申請人； (2)核准函的內容包括核准申請計畫名稱、計畫書編號及版本、受試者同意書版本等資料；(3)經中央衛生主管機關函覆核准試驗後通知計畫主持人開始施行該臨床試驗計畫。5.4.2 文件的儲存：審查程序結束後，儲存所有審查案完整文件。（參見 VGH-TPE SOP # 1516）。六、參考資料FERCAP 人體試驗委員會標準作業流程(94 年 3 月) 台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業流程(95年 7 月第一版 ) 台北榮民
9、總醫院人體試驗委員會標準作業流程(96年 9 月第二版 ) 七、附件附件 1. 審查同意函台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 6 of 10接獲其他經本會認可 IRB審核通過之核准函人體試驗委員會經本會認可之IRB案件流程圖其他經本會認可之 IRB通過案件之審查(追認其他經本會認可IRB 通過之案件相關審查資料)提報大會審議後續行政作業台
10、北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 7 of 10台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Pag
11、e 8 of 10地址：台北市石牌路二段201 號 聯 絡 人： 聯絡電話：（ 02）2875-7384 傳真：（ 02）2871-3241 附件 1 行政院國軍退除役官兵輔導委員會臺北榮民總醫院人體試驗委員會 書函（稿）受文者：發文日期：年月日 發文字號：北總教字第號 速別：普通件密等及解密條件或保密期限：普通 附件：主旨：本院醫師主持之臨床試驗計畫（本院IRB 編號： -，試驗委託者：公司）業經本會審查審查通過，請查照。說明：一、本案已於第次人體試驗委員會會議審查。二、本案經人體試驗委員會於年月日函字第號函送本會審查。三、本會審查之計畫書編號：，版本：。受試者同意書版本：。裝訂線如 行 文
12、 機 關台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日期 : 02 Nov 2009 Page 9 of 10正本：副本：( 會 戳 ) 台北榮民總醫院人體試驗委員會標準作業程序IRB-TPEVGH SOP 23 Version 3.0 -http:/www.vghtpe . gov.tw/mre/goodex p/content.htm標題：經本會認可之其他人體試驗委員會案件之審查生效日
13、期 : 02 Nov 2009 Page 10 of 10附件 2 臨 床 試 驗開 始 執 行通 知 函 (沒 做 先刪 除 )(計 畫 主 持 人 )醫 師 惠 鑒：恭喜您所主持之計畫名稱（IRB 編號： -）已獲衛生署同意進 行。請特別注意下列幾點：一、 根據規定，臨床試驗需依藥品優良臨床試驗規範（GCP）執行， 若有任何問題請和本會聯絡。 尤其是日後將有稽核及查核的程序，若 不符規定，將對您有重大影響。二、 試驗藥品請送交藥劑部管理。三、 請妥善保存原始記錄等資料。四、 試驗進行中，若有任何不良反應請立刻和本會聯絡。五、 請於執行滿 3 個月時，繳交期中報告至本會審查6 個月內仍未繳交 者，須接受本會實地訪查。六、 若需展延， 請依規定於同意臨床試驗證明書有效日前6 週繳交展延報 告。七、 試驗完成後， 請將結案報告乙份送本會結案 ， 以免影響您的相關權益 。八、 若有任何疑問請洽教學研究部張琬媜(分機： 7384) 祝試驗 順 利 人 體 試 驗 委 員 會 年 月 日
