药品监管技术支撑体系

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1、,药品监管技术支撑体系 安徽省食品药品审评认证中心 杨 士 友,食品药品监管四品一械食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械技术支撑体系 检验中国食品药品检定研究院 审评药品审评中心、保健食品审评中心、化妆品审评中心、医疗器械技术审评中心 检查（检查核查）体系药品认证管理中心（审核查验中心） GLP、GCP 、GMP、GAP、注册现场检查 监测药品评价中心（不良反应监测中心）,药品生命周期,研究,临床前,临床,技术转移,质量,安全,有效,生产和销售,生命周期中止,检 验,GCP,GLP,审评,检查(GXP),评价,使用,GMP/GSP,检验-结果 控制质量 检查-过程 控制质量（GXP） 审评-

2、质量源于设计(QbD)合格的药品是设计和生产出来的，不是检验出来的，也不是监管出来的。 外在质量（指按标准检验合格）与内在质量（指药品的安全、有效），内在质量更为重要。 合格药品的完整概念。1、符合预定用途和注册要求（审评）。2、符合GMP（检查）。3、符合法定质量标准（检验）。,主要内容审评 EVALUATION 检查 INSPECTION,审评,弗朗西丝奥尔德姆凯尔西（Frances Oldham Kelsey）,1962年7月15日，华盛顿邮报的一篇文章报道了凯尔西在反应停申请中的表现，认为如果不是她的坚持和勇气，会有成千上万的美国婴儿出生缺陷。一夜之间，凯尔西从默默无闻成为美国英雄，当

3、年被授予给予联邦雇员的最高荣誉优异联邦公民服务总统奖。 凯尔西表现出的慎重、毫不妥协和勇气，让FDA真正地成为一块金字招牌。 1963年，凯尔西出任FDA药物调查处处长。1968年升任科学调查办公室主任，为FDA服务45年后，2005年以90高龄退休。 2015年8月7日，让民众享用安全药物的弗朗西丝奥尔德姆凯尔西长命百岁。这一次，上天是公平的！仁者，寿。,FDA使命： Protecting and Promoting Your Health 保护公共健康：通过确保人用的药品、生物制品、医疗器械、食品、化妆品、放射性制品和兽药的安全、有效、质量可控。促进公共健康：通过鼓励创新，帮助公众获得他们

4、所需要的准确和科学的信息，在以上基础上增加可及性，以便更好地促进他们的健康。,FDA组织架构（科学化、职业化、国际化）,审-查-检的关系,A,B,C,以临床为导向的审评体系（CDER),.,Janet Woodcock, M.D., Director, Center for Drug Evaluation and Research,.,Edward M. Cox, M.D., MPH,Ellis F. Unger, M.D.,Curtis J. Rosebraugh M.D., M.P.H.,Julie Beitz, M.D.,Charles J. Ganley, M.D.,Richard P

5、azdur, M.D,审-查-检的关系,FDA药品审评工作量（2013）,药品检查工作量 （2013）,审批权力下放，给看数据的人,检 查,GMP是“Good Manufacturing Practices（良好制造规范）”的英文缩写词。 GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。 作为质量管理体系的一部分，是对药品生产和质量管理过程的最低要求。 GMP是对药品生产和质量管理进行全过程控制。,中国GMP历史,1988年3月，卫生部依据药品管理法，正式颁布了我国首部药品生产质量管理规范。从此药品GMP在我国艰难起步。 1993年2月，卫生部在1988年版药品GMP的基

6、础上，颁布了药品生产质量管理规范（1992年修订） 1995年10月1日起，国家对推行药品GMP并且符合认证条件的药品生产企业和药品品种进行药品GMP认证 1998年国家药品监督管理局成立。1999年6月，国家药品监督管理局颁布药品生产质量管理规范（1998年修订）及其附录 国家药品监督管理局，对药品生产企业实施GMP采取了强制认证政策。为保证顺利实施，实行了国家和省二级药品GMP认证制度。 2010年1月17日，卫生部79号令颁布了药品生产质量管理规范（2010年修订，3月1日实施,美国GMP历史,1962年，FDA颁布GMP，世界上最早的一部GMP 在有GMP之前 FDA需要通过大量的取样

7、和分析来证明药品是违法的 FDA需要法庭的许可才能强制药厂纠正不良行为,21 US Code 351(a)(2)(b) 明确表明违反cGMP生产出来的药品是违法的 生产方法 场地设备 加工过程 包装和存储 没有达到预定质量标准,美国医药产品法规被称为“当前 (current) ”的良好生产法规或“cGMPs”，强调其要求是动态的 要求随着新科技和工艺而改变，哪怕法规本身不变 FDA对 “当前”和“良好”的解释：可行的和有价值的 行业惯例是判断“可行的，有价值”的基础 其他公司正在这样做（“可行”）并生产出质量更好的产品（“有价值”）,FDA的立场 需要更多的检查权利 法律明确表明，如果所用的生

8、产方法，场地设备，人员，以及控制系统违反GMP，该药品便是违反的 cGMP随着1962年药品修正案的通过而诞生,监管事务办公室 (ORA),包括美国FDA所有设在现场的办公室，在全美范围内（包括总部）有4000名员工。办公室的职责是通过调查员和实验室分析师的网络，充当FDA传统意义上的眼睛和耳朵。 是FDA现场活动的主管机构，领导FDA关于进口、检查和执法的政策。 通过检查FDA所监管的国内和国际产品和生产企业，以及对所有美国进口的产品进行审查，来对FDA的5个产品中心提供支持。,制订FDA关于合规和执法方面的政策，执行FDA的进口战略和食品保护计划。 搜集样品并在监管事务办公室的检验实验室里

9、对样品进行分析。 与州、地方、部落和托管地的相关机构合作，通过提供资金、签署合作协议和提供技术支持和培训等形式，进一步实现FDA的职责。,总部 主管监管事务的助理局长 刑事调查办公室 资源管理办公室 执法办公室 区域运行办公室 现场办公室 超过85%的监管事务办公室工作人员在这里工作： 5个区域办公室 20个地区办公室 13个实验室 163个居住区站 进口口岸,太平洋区域办公室 3个地区办公室，2个地区实验室 总共800名雇员，其中约400名是调查员,旧金山地区办公室(SFDO) 总共197名雇员 其中124名调查员，14名合规事务官员， 44名实验室技术人员，15名行政人员,FDA在中国开展

10、的检查,ORA检查员（investigator）的培训和认证,提高药品调查员的能力和知识，以更好地保护公共卫生，通过以下手段，促进药品检查： 要求调查员获得证书，以此鼓励其参加培训 ORA和FDA各产品中心合作，以促进调查员的认证 将接受继续培训作为再认证的一个条件,药品调查员培训和认证项目的结构和方法,受雇于ORA,新雇用药品调查 员的培训项目,第一级 药品调查员认证,药品调查员培训,第二级 药品调查员认证,高级药品调查员培训,第三级 药品调查员认证,药品检查项目 (PI),第一级药品调查员认证项目,调查员接受基本监管调查技术的培训 大约需要12个月来完成这个项目 结合网络课程、课堂教育和在

11、职培训 标准化认证项目 2009年1月10日，该项目接受全美国家标准机构（ANSI）的标准ASTM E 2659-09（认证项目标准操作）,第一级药品调查员认证项目,以绩效为基础的认证 在ORA的地区办公室进行评估 5个能力区域 总体调查措施，证据，口头沟通，书面沟通，职业精神 必须在评估中证明有关能力区域内的19个因素(指标) 必须通过所有19个因素,第二级药品调查员培训项目,第二级药品调查员培训包括在几个领域内的教育和培训，关注检查/调查、药品生产工艺和科学。 第二级药品调查员认证项目目前要求5个以课堂教育为基础的培训。 基础药学 活性原料药生产 批准前检查 工业灭菌 药品生产的工艺验证,

12、第二级药品调查员培训项目,符合资格的要求 培训 经验 认证委员会审查* 以绩效为基础的评估 5个能力领域：合规评估、证据、口头交流、书面交流和职业精神 检查中的51个因素，其中15个是关键因素 接受培训的检查员来进行检查,高级药品调查员培训,药品检查项目(PI)的第三级药品调查员认证培训课程 该课程提到了第三级在先培训课程中没有提及的高级生产议题。 第三级药品调查员认证项目的前提,第三级药品调查员认证项目,委员会筛选 口头和书面 FDA各产品中心的具体轮换 中心工作人员的评估 该评估包括7个因素,药品检查项目(PI),通过ORA和CEDR在2003年签署的谅解备忘录而建立 由主要职责为进行药品

13、质量检查并接受过高级培训的调查员组成。 该项目的目标是最终由这些检查员来对大多数处方药生产企业和其他复杂或高风险药品生产企业进行检查。,药品调查员和相关项目数据,一级认证药品调查员的数量： 1700* 二级认证药品调查员的数量： 100* 三级认证药品调查员的数量： 100* 达到第一级需要的时间： 大约是一年 达到第二级需要的时间：大约是四年 达到第三级需要的时间：大约是七年,药品检查的类型,生物研究检查 例如GLP, GCP 批准前检查 (PAI)-相当于我国注册现场核查 和许可前检查(PLI)-相当于我国生产许可和变更现场检查 常规检查（ 一般两年一次或不定期）-相当于我国的五年一次认证检查和不定期跟踪检查 飞行检查 “有因”检查,我国食品药品监管在专业化方面还有很大差距。 主要人力、物力投入到事后的检验和专项整治，行政和检验占有大量资源，事倍功半，治标不治本。 专业性较强的审评、检查能力太弱，不符合国际发展趋势。,企业多小散，产品低水平重复严重，恶性竞争。 创新能力低，医药产业转型升级压力大。 食品药品安全形势严峻,共同努力 监管部门：科学化、专业化、国际化。 企业：提高创新能力，加快转型升级。,