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1、7、登记号CTR20130018试验状态进行中申办者联系人zuo 首次公示信息日期2013-01-16 16:21申办者单位名称日本 BCG制造株式会社 ,深圳万乐药业有限公司一、题目和背景信息登记号CTR20130018适应症非肌层浸润性膀胱癌试验通俗题目评价 BCG 预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性试验专业题目评价 BCG 对比 MMC 预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效 性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验试验方案编号WL-BCG(BC)-III 受理号JXSL0800022 药物名称冻干膀胱灌注用卡介苗药物类型二、申办者信息申办者名称日本 BCG制造株式会社c
2、 深圳万乐药业有限公司联系人姓名zuo 联系人电话25873999 联系人 E 联系人邮政地址深圳市福田区八 卦四路万乐药业 大厦联系人邮编518029 经费来源完全自筹三、临床试验信息1、试验目的 评价冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效 性和安全性2、试验设计试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组随机化随机化盲法开放试验范围3、受试者信息年龄17(岁) ( 最小年龄 ) 至 75(岁) ( 最大年龄 ) 性别男+女健康受试者无入选标准排除标准4、试验分组试验药序号名称用法1.冻干膀胱灌注用卡 介苗(BCG) 首先将包装内附带的2ml 生理盐
3、水 加入到 80mg BCG 中形成混悬液，然 后将 39ml生理盐水加入悬浊液形成 稀释液。药物配置完毕后请立即膀 胱灌注对照药序号名称用法1.注射用丝裂霉素 (MMC) 将 40mg MMC 溶于 40ml 注射用水配 制成灌注液。药物配置完毕后请立 即膀胱灌注。5、终点指标主要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择12 年非复发率 2 年次要终点指标及评价时间序号指标评价时间终点指标选择12 年进展率 2 年2中位复发时间 2 年3不良反应 2 年4实验室检查 2 年5临床症状体征 2 年6、数据安全监察委员会（DMC）无7、为受试者购买试验伤害保险四、第一例受试者入组日期五、试验终止日期六、研究者信息1、主要研究者信息姓名职称电话Email邮政地址邮编单位名称2、各参加机构信息序号机构名称主要研究者国家省（州）城市1wei sheng bu beijing 中国北京北京yi yuan 七、伦理委员会信息序号名称审查结论审查日期1卫生部北京医院伦理委员会2012-12-11 八、试验状态 进行中 (招募中 ) 九、试验信息的登记人及联系方式姓名Email电话邮编邮政地址单位名称
