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1、第9章 医护科研中的质量控制,第1节 概述,一、误差过失误差 系统误差 随机误差 二、偏倚定义 选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚,第2节 影响观察性研究质量的主要因素,一、现况调查二、病例对照研究三、队列研究,第3节 影响实验性研究质量的主要因素,一、动物试验 二、临床试验常见的偏倚依从性,第4节 不同研究阶段控制研究质量的措施,一、研究设计阶段二、资料收集阶段三、资料分析阶段,谢 谢 ！,过失误差,过失误差：指工作中的差错，是由于工作粗枝大叶，不按操作规程办事等原因造成的。,无法估计,损失难以弥补,可以避免,返回,系统误差,系统误差：是由某些固定不变的因素引起的。系统误差有一定的方向性，即其大小
2、及符号在同一组实验测量中完全相同。当实验条件一经确定，系统误差就是一个客观上的恒定值，多次测量的平均值也不能减弱它的影响。,从设计到资料分析的各环节都可能产生系统误差,一旦产生系统误差则无法借助统计方法纠正,返回,随机误差,随机误差：是由某些不易控制的因素造成的。在相同条件下做多次测量，其误差数值是不确定的，时大时小，时正时负，没有确定的规律。,无法避免,重复多次测量则随机误差服从统计规律,随着测量次数的增加随机误差的算术平均值趋近于零,返回,偏倚的定义,偏倚(bias)：指在医学研究中（包括从设计到实施的各个环节），由于某种或某些因素的影响，使研究或推论的结果与真实情况存在系统误差，或者说在
3、研究过程中所获得的结果系统地偏离其真实值，属于系统误差。,返回,选择偏倚,选择偏倚(selection bias)：是由于被选入的研究对象与未被选入的对象之间在某些特征上存在系统差异，而且在各比较组之间非处理因素的分布不均衡，从而导致结果偏离真值。选择偏倚一般发生在研究的设计阶段，但也可发生于研究过程中，如无应答和失访。在各类研究中均可发生选择偏倚，但在现况研究和病例对照研究中更为常见。,返回,信息偏倚,信息偏倚(information bias)：又称观察性偏倚(observational bias)，是指在资料收集、记录、编码、分析过程中，两组间使用的方法不同或有缺陷，使研究结果与实际情况
4、产生的系统误差。信息偏倚的来源途径很多，可来自受试对象、研究者本身，也可来自研究所使用的测量工具、仪器、设备及方法等。其结果可能会导致研究结果系统地偏离客观真值，影响研究结果的准确性，严重时可导致分类错误，将患者误定为非患者，暴露者错定为非暴露者或相反。,返回,混杂偏倚,混杂偏倚(confounding bias) ：也称混杂(confounding)，是指在研究疾病和某种暴露因素的关系时， 由于一个或多个潜在的混杂因素(confounding factor)的影响，缩小或夸大了研究因素与疾病之间的联系，从而使两者之间的真正联系被歪曲。混杂偏倚在分析性研究、实验性研究中均可发生，以在分析性研究
5、中最为多见。,混杂偏倚,在研究某个危险因素与某种疾病之间是否存在联系时，必须考虑其他外在因素的影响，如果这些外在因素本身即为疾病的病因或危险因素，同时又与所要研究的危险因素有联系，则这个因素称为混杂因素。 混杂因素的基本特点：必须是所研究疾病的独立的危险因素；必须与所研究的暴露因素有关；一定不是研究因素与研究疾病因果链上的中间变量。,返回,现况调查,无应答偏倚,研究对象没有按照要求回答调查内容，称为无应答。由于无应答者的健康状况、暴露情况、生活方式等可能与应答者不同，因此产生无应答偏倚(non-response bias)。无应答偏倚既可以发生于观察性研究，也可发生于实验性研究中。很多因素可导
6、致研究对象无应答，如健康状况、对调查内容是否感兴趣、研究对象的年龄、调查内容是否涉及隐私等均可影响研究对象的应答。失访也是一种无应答，队列研究中容易发生失访。,现况调查,回忆偏倚,回忆偏倚(recall bias)：是指比较组间在回忆以往发生的事情或经历时，由于记忆的准确性或完整性不同而造成的系统误差。原因：如由于被调查事件的发生率很低，未给研究对象留下深刻的印象而被遗忘；事件发生时间距离调查时间久远,研究对象对事件的记忆已经不清晰；研究对象对所调查的内容或事件关心程度不同，回忆时的认真程度也不同等。,病例对照研究中最常见,现况调查,报告偏倚,报告偏倚(reporting bias)：是一种来
7、源于被调查者的偏倚。是指研究对象因某种原因故意夸大或缩小某些信息而导致的偏倚，也称说谎偏倚（lie bias）。当调查涉及到个人隐私及敏感问题时，被调查者可能会因为各种原因而不愿如实回答问题，如当调查涉及到劳保、福利等问题时，对于某些职业危害被调查者很可能会夸大一些暴露因素的信息。相反在调查婚外性行为、吸毒等问题时，所获信息可能会低于真正的暴露水平。,夸大/缩小暴露的真实情况,现况调查,测量偏倚,在对研究对象进行测量的过程中所产生的系统误差称为测量偏倚(measurement bias)。使用的检测方法不统一，操作不规范，仪器型号不同，所使用的试剂质量好坏不等或批号不一致，操作人员技术不规范等
8、而使所得结果偏离真值，产生测量偏倚。此外，调查研究所用的调查表设计是否科学、记录是否完整，调查人员的认真程度以及访问方式、态度等等，这些因素均可导致信息不准确，也产生测量偏倚。,返回,病例对照研究,入院率偏倚,入院率偏倚(admission rate bias)：也称伯克森偏倚(Berksons bias)，是指以医院门诊病人或住院病人作研究对象时，由于入院率的不同所导致的偏差。影响入院率的因素是多方面的，如医院的专业类型、技术水平、地理位置、医务人员的服务态度、患者所患疾病的严重程度、经济状况等。,病例对照研究,现患新发病例偏倚,现患新发病例偏倚（prevalence-incidence b
9、ias）：又称奈曼偏倚(Neymans bias)，常见于病例对照研究或现况研究。这类研究中病例一般是研究期间的现患病例，而不包括已死亡的病例、病程短很快痊愈的病例、病情轻或不典型的病例。另外，某些病人在患病后，有可能会改变其对某些因素的暴露情况，调查时得到的只是患病后而非患病前的暴露情况，也会歪曲了暴露因素与疾病间的关系，产生现患新发病例偏倚。,病例对照研究,检出症侯偏倚,早期的D病患者由于无特异性的症状，一般不会及早求医。但如果他们暴露于因素X，则可能会因为因素X导致的某症候（症状或体征）而主动求医，这样因素X导致的症候提高了早期D病患者的检出率，高估了暴露因素X与疾病D间的联系，产生检出
10、症侯偏倚(detection signal bias) ，也称揭露伪装偏倚(unmasking bias)。,在一些慢性疾病如肿瘤、动脉硬化、结石等的病因学研究中，应特别注意避免这种偏倚的发生。,病例对照研究,调查者偏倚,是由于调查者事先知道被调查者的患病情况，从而在调查收集资料时，自觉或不自觉地采取不同的方法或不同的深度和广度去询问，从而导致病例组与对照组之间产生系统误差。,返回,队列研究,失访偏倚,失访（lost to follow-up）：是一种无应答，失访是指在要进行随访的研究中，研究对象未能按照计划被随访到，如研究对象由于迁移而失去联系、死于其他疾病或退出研究。队列研究由于观察对象多
11、，时间长，失访失不可避免的。,队列研究,错分偏倚,错分偏倚（misclassification bias）：包括暴露错分和疾病错分以及暴露与疾病的联合错分。主要原因是使用的仪器不准确，检验技术不熟练，诊断标准定义不明确或掌握不当，询问技巧欠佳造成结果不真实等。,返回,动物试验,1.实验动物的遗传因素,实验动物种属、品系及个体差异对动物实验结果的重复性和均一性有重要影响。,动物试验,2.实验条件,实验的仪器设置、操作方法等非处理因素，如控制不善将会造成实验组与对照组之间的差异。,动物试验,3.环境因素,如实验动物所处房间的温度、湿度、气流与风速、光照、噪声、空气洁净状况等都会影响实验质量。,动物
12、试验,4.营养因素,标准化实验动物必需有合理的营养和饲料供给。合理营养是指要满足该种动物对各种营养素需要，并略有富裕。提供动物的养分过多、缺乏或失衡将影响实验动物的健康，并影响实验结果。饲料中营养成份包括：蛋白质、脂肪、碳水化合物、无机盐、维生素、水等。,返回,临床试验常见的偏倚,1.志愿者偏倚,以志愿者为研究对象，志愿者因其心理因素和躯体状况都与非志愿者不同，对研究的依从性可能优于一般人群，如果以该类人群作为研究的一组进行随访，所获得的暴露信息会明显不同于非志愿者，由此影响结果真实性的偏倚称为志愿者偏倚（volunteer bias）。,临床试验常见的偏倚,2.诊断怀疑偏倚,研究者事先已经知
13、道了被调查对象的暴露史情况，并怀疑他们可能已患有某种疾病，或在主观上已经倾向于其应该出现某种结果，在做诊断或分析时，则倾向于自已的判断。 对暴露者或实验组进行的检查非常细微，而对非暴露者或对照组则不然，因此导致研究结果出现偏差,由此造成的偏倚称为诊断怀疑偏倚(diagnostic suspicion bias)。,多见于临床试验和队列研究，也可见于病例对照研究,临床试验常见的偏倚,3.“沾染”与“干扰”偏倚,沾染偏倚：是对照组患者意外地服用或接受了实验组的措施或治疗组患者意外服用了实验组的药物，致使最终的结果差异缩小。 “干扰”偏倚：是指实验组成员除了所研究的治疗措施外，还加用了其他影响疗效的
14、措施(如更细致的观察护理、更好的支持疗法)，或门诊观察的病例，在院外同时服用了中药或其他药物治疗，最终结果偏向有利于观察组一方。,返回,依从性的定义,依从性：主要指人们对所要求做的一件事，所采取的响应行为及其程度。在临床方面的依从性，指的是患者对规定执行的医疗或科研的试验措施，所接受和执行的客观行为及其程度。,患者执行的好，表明依从性就好 相反说明依从性差或不依从,返回,研究设计阶段,1.正确的研究设计,必须清楚在选择研究对象时可能会发生偏倚的一些环节，并在设计时尽量予以考虑，设法避免。,研究设计阶段,2.要有客观、准确、统一的纳入研究标准和排除标准,不论是试验组还是对照组都要有客观、统一、具
15、体的标准，以免造成试验组与对照组的错分，引起选择偏倚的发生。,研究设计阶段,3.随机化分组,随机分组：是指每个研究对象有同等机会被分配到实验组或对照组，目的是使各种非研究因素在两组中能均匀的分布，增加实验组与对照组的可比性，提高研究结果的正确性。,特别适用于临床试验研究,研究设计阶段,3.随机化分组,随机化分“简单”随机化和“分层”随机化。 “简单”随机化：是指直接按随机原则进行分组。 “分层”随机化：是指先将研究对象按某因素先进行分组或分层、配比，然后再把各组、各层或各对观察对象采用随机化分配到各处理组中去。,研究设计阶段,4.匹配,匹配：是指在为研究对象选择对照时，要求所选择的对照与研究对
16、象在某些因素方面相同或接近，这些因素一般都是能引起混杂偏倚的因素。匹配可分为个体匹配与成组匹配两种。,研究设计阶段,个体匹配：是指在设计时，为每个病例选择一个或几个对照，每个对子具有某些相同的特征，这些特征就是潜在的混杂因素，如年龄、性别、职业等。成组匹配：是指在设计时，使病例组与对照组中的混杂因素比例相类似。如暴露组男性为60，选择的非暴露组中男性也占60。,4.匹配,研究设计阶段,5.限制,限制：是指通过限制选择研究对象的范围（如年龄范围、性别、种族、职业等），使可能影响研究结果的因素在两个比较组之间齐同可比。,匹配和限制不但可以控制选择偏倚，还可以控制混杂偏倚,研究设计阶段,6.提高应答率，减少失访,取得研究对象的合作，提高其依从性，以减少无应答、失访，在实验性研究中避免研究对象中途退出。如做好组织宣传工作，取得研究对象的理解与配合，对敏感的问题调查应采取合理的处理技巧。若出现无应答，应分析无应答的原因；若无应答者所占比例较大，应对无应答者做随机抽样调查，并分析比较无应答者与应答者之间是否相同，如果可能影响研究结果的变量无显著性差异，则对结果影响不大，可不必介意，反之，无应答导致的偏倚影响较大，应做出适当说明。,
