药学导论-ppt课件课件

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1、药学导论Pharmaceutical Introduction钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件微生物和 生化药学药物化学药剂学药理学 生药学二级学科药 学药物分析概 述钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件药 品第一节 药物分析的性质和任务用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不 可少的特殊商品。中华人民共和国药品管理法 钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件药物分析的性质药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法

2、和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。 第一节 药物分析的性质和任务钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件药物分析的任务1.药物研制过程中的质量控制。2.药物生产过程中的质量控制。3.药物流通过程和常规药品检验。4.开展临床药学研究。第一节 药物分析的性质和任务钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件第二节 药品质量标准药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 钻

3、井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件中国药典 (2005版) Ch.P企业标准国家标准标准规格高于法定标准药 品 质 量 标 准试行标准（正式生产初期）部颁标准临床研究用标准（临床研究）暂行标准（试生产）使用非成熟（非法定）方法第二节 药品质量标准一、药品质量标准体系钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件第二节 药品质量标准二、药品质量标准的制定1.制定的原则(1)安全有效性(2)先进性(3)针对性2.制定的基础(1)文献资料的查阅及整理(2)对有关研究资料的了解3.制定工作的特点：长期性钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织

4、行为学课件第二节 药品质量标准三、药品质量标准的内容1.名称（中文名、汉语拼音及英文名）2.有机药物的结构式3.分子式与分子量4.有机化合物的化学名称5.含量或效价规定6.性状7.鉴别8.检查9.含量或效价测定10.类别11.规格12.贮藏13.制剂钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件中华人民共和国药典药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。是国家关于药品标准的法典。第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件中国药典的沿革19531953版版收载药品

5、531种，其中化学药215种，植物 药65种，动物药13种，抗生素2种，生物 制品25种。19631963版版收载1310种，分为一、二部。一部收载中药 材446种和中药成方制剂197种，二部收载 化学药品667种。19771977版版收载1925种，一部收载中药882种，成方制 剂270种；二部收载化学药品、生物制品等 773种。第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件19851985版版收载药品1489种，一部收载中药713种，二部收载化学药品、生物制品776种。（英文版）19901990版版收载药品1751种，一部收载784种，二部收 载化学药

6、品、生物药品等967种。出版药品红外光谱集第一卷。19951995版版收载药品2375种，一部收载920种，二部收载1455种。二部西药取消拉丁名改用英文名。四、中国药典的沿革第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件四、中国药典的沿革20002000版版收载药品2691种，一部收载992种， 二部收载1699种。20052005版版收载3214种，分为一、二、三部。第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件1953196319771985200020050 500 1000 1500 2000 2500 30

7、00 3500 531131019251489269132141990195517512375第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件药典内容凡 例正 文索 引解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题药品质量标准制剂质量标准中文索引英文索引生物制品质量标准附 录通用检测方法指导原则制剂通则第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件Thank you钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件六、主要国外药典介绍美国国家处方集(The National Formulary，缩写 为NF)

8、，1883年第一版。从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出合 订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分，前面为 USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF将原来的每5年一版改为每 年出一个新版本。最新版本为USP(32)-NF（27） USP于1820年出第一版，1950 年以后每5年出一次修订版，2000年第24版。1. 美国药典（USP）第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件六、主要国外药典介绍美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列， 各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CA登记号、成分和含量说明、包装

9、和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、 炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品 进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求 的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。凡例 (General Notices) 正文 (Monographs ) 附录 (Appendices)美国药典内容第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件 始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用 和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示 了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最

10、新版本BP（2009）六、主要国外药典介绍2. 英国药典（BP）第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件六、主要国外药典介绍CD版红外参考光谱、 附录、增补内容 、索引兽药的原料、制剂 和疫苗标准药物制剂、血液制 品、免疫制品、放 射性药物制剂、手 术材料524361BP 2009原料药第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件六、主要国外药典介绍1886 年，日本政府发行了首部日本药局方。 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后，日本

11、药局方都分两部出版。第一部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 1981年，发行的第十改正版，分两部出版的药局方改成合订本。最新版本：第十六改正版JP（16）3. 日本药局方（JP）第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件六、主要国外药典介绍4.欧洲药典（Ph. Eur） 1977年出版第一版欧洲药典。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版欧洲 药典各分册，未经修订的仍按照第一版执行 1997年，第三版欧洲药典出版 2001年，第四版欧洲药典出版 2004年，第五版欧洲

12、药典出版 2007年，第六版欧洲药典出版 第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件 由联合国世界卫生组织WHO主持编订。 第一版于1951和1955年分两卷出版。 第二版于1967年出版。 第三版目前有5卷 国际药典更多关注发展中国家的需要，并且只推荐已被证 明合理有效的，经典的化学技术。在世界范围内广泛应用 的药物被优先考虑 分析方法上尽可能采用经典的方法以便在没有昂贵设备的 情况下也能进行。六、主要国外药典介绍5. 国际药典（Ph.Int）第二节 药品质量标准钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件第三节 药物分析学的主要

13、内容一、药品检验工作的基本程序药物分析即药品检验，是药品质量控制的重要组成部分，检验工作的根本目的就是保证人民用药的安全、有效。药物分析工作者必须具备严禁求实和一丝不苟的工作态度。其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件1.取样（Sample） 取样要考虑科学性、真实性与代表性，取样的基本原则是均匀合理。如对于固体原料药的取样须采用取样探子，于每个包装容器的不同部位分别取样后混合。对包装容器的件数亦有一定要求。设样品总件数为X当x3时，每件取样；当x300时，按 随机取样；当x 30

14、0时，按 随机取样 ；第三节 药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件2.性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。(1) 外观、臭、味和稳定性；(2) 溶解度；粘稠度第三节 药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序(3) 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件例：苯甲酸性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭

15、；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点 本品的熔点（附录 C）为121124.5。 第三节 药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件第三节 药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序3.鉴别（Identifcation） 药物的鉴别是利用其分子结构所表现的特殊化学行为或光谱、色谱特征，来判断药品的真伪。当进行药物分析时，首先应对供试品进行鉴别，必须在鉴别无误后，再进行检查、含量测定等分析，否则是没有意义的。其鉴别方法必须准确、灵敏、简便、快速，能准确无误地做出结论。 钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件第三节 药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序例：苯甲酸鉴别 （1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集233图)一致钻井液性能及其测试组织损伤 与修复实验 分析课件组织 行为学课件第三节 药物分析学的主要内容一、药品检验工作的基本程序4.检查 包括有效性