gmp车间管理培训资料

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1、GMP车间管理培训2011年1月主要内容w卫生管理w物料管理w生产管理w质量管理GMP三大目标要素将人为的差错控制在最低限度.防止对药品的交叉污染.建立严格的质量保证体系，确保产品质量.卫生管理卫生管理-清场管理一、清场管理w6.1 应清场情况w6.1.1每个生产阶段结束后； 6.1.2中途停产 一 个工作日； 6.1.3每个批号的产品生产完成后；w6.1.4 更换产品时场地卫生管理-清场管理w6.2 清场的内容及要求： 6.2.1 工作间内无前次产品遗留物； 6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰 、污垢； 6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产 品的遗留物； 6

2、.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定 处理； 6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的 生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整 理好生产记录；卫生管理-清场管理w6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按 各设备清洁操作规程操作。 6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程 操作。 w6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行， 用饮用水清洗干净。 6.6 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一 律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹 布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源卫生管理-清场管理w6.7清洁记录纳入批批生产记录。 6.8检查方法：

3、根据各工序清场工作记录的内容、岗 位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验 收。 w6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并 通知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查 ，合格后发放“已清洁”状态标志，清场人员将状态标 志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂“ 已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。 6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁”标志 ，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理-工艺卫生二、工艺卫生6.1原辅料的卫生 6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合 标准，有检验合格证方可进入车间。 、 w6.1.2 原辅料存放在规定区域

4、，按照品种、规格、 批号、码放整齐，有状态标记。 w6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用 的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口），要及时结料、退料。工作区域不允许 存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理-工艺卫生w6.2 生产过程的卫生 6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生 产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁 范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设 备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生 产过程卫生状态良好。 w6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 w6.2.4 生产中使用的各种

5、器具，容器应清洁，表面不 得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生w6.3设备卫生 w6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维 护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏， 做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做 到无油垢、无污水、无油污及杂物。 w6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。卫生管理-设备卫生w6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流 向。 w6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放 在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 w6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便， 不得有盲端、死

6、角。 w6.3.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾 斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道， 要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应 。卫生管理-精烘包w4. 物料进入精烘包 w6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。 w6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间 。 w6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料 暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。 w6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要 时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前 应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净 擦布擦去表面的污垢和赃物。卫生管理-精烘包w6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。

7、 w6.6 运入精烘包间内的物料、容器、工具必须定置管理。 w6.7 下列物品禁止携入精烘包间 w6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。 w6.7.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、 钥匙、手机、食品等。物料管理-称量管理w称量管理 w6.1称量前： w6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平 整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有无年 检合格证，是否在规定的年检有效期内。 w6.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进 行校正，并做好校正记录。 w6.1.3称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无 原有的任何标记，应符合要

8、求。 w6.1.4称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料 的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。物料管理-称量管理w6.2称量： w6.2.1车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人 称量，一人复核。 w6.2.2称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接 着加入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净 重。亦可使用递减法 w6.2.3称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混 用，以避免造成交叉污染。 w6.2.4称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种 相关记录、台帐。 w6.3称量后： w6.3.1称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅 料原位置。 w6

9、.3.2物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保物 料帐货卡相符。物料管理-领料、退库w领料、退库 w6.4 发放 w6.4.1按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保 证外包装整洁。 w6.4.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字， 并及时登记货位卡。 w6.5领用 w6.5.1 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料 台帐。 w6.6退库 w6.6.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者 寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 w6.6.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包 装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退 库）。物料管理-标签管理

10、w标签管理 w6.1 标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数量 、批号、生产厂家地址及其它有关信息。 w6.2 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知 ，按QA提供的标样验收，再通知QA现场确认。 w6.3 质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核对， 核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。 w6.4 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说 明书等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按不合 格品管理制度执行。物料管理-标签管理w6.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等 印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在QA 监督下销毁，并填写

11、销毁台帐。 w6.6 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。 w6.7 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后， 在生产领料单上签字确认。 w6.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结存 情况。 w6.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理 ，并记录。 w6.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查 ，确保标签填写的准确性。物料管理-包装桶管理w包装桶管理 w6.1 为保证液体物料包装桶再利用后不对所盛产品造成 污染，在液体物料包装桶再利用前必须按要求处理合格 方可使用。 w6.2 车间用过的液体物料包装空桶应统一交回至仓库， 由仓库统一管理，车间若再

12、需使用，必须向仓库领用。 w6.3 仓库发放再利用桶时，应根据车间预装物料的种类 进行发放，避免发生污染。物料管理-包装桶管理w6.4 车间领取包装桶后，应对再利用的包装桶进行适当的处 理。 w6.4.1 装过水溶性液体物料的包装桶，应先用大量的饮用水 冲洗干净，再用相应要求的工艺用水冲洗后，倒置于宽敞平 地，晾干。 w6.4.2装过水不溶性液体物料的包装桶，应先用相应的溶剂（ 例如甲醇、丙酮）清洗干净，倒置于宽敞平地，晾干，清洗 过的溶剂当废液收集，统一处理。 w6.4.3 对于不易清洗的包装桶，可用来装废料、废液等，使 用过程中注意不能对产品、生产作业区造成污染。 w6.5 在使用再利用桶

13、前，应该用预包装液体物料进行润洗后 ，再使用。生 产 管 理 生 产 管 理-定置管理w定置管理 w6.1 操作间的定置管理 w6.1.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按 同一方向流动，避免重复往返，设备在操作间内 位置固定，并定位适当便于操作，布局合理、美 观。 w6.1.2各操作间应根据生产需要定置存放物料，要 求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。 w6.1.3使用工具、记录等均有固定的存放位置，不 能任意摆放。生 产 管 理-定置管理w6.2 物料暂存区的定置管理 w6.2.1物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、待 返工的物料、待进一步确认的物料及不合格物料的场所， 上

14、述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。 w6.2.2物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名、 批号、数量，不同批号之间要有一定距离。 w6.2.3物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要求 分批号存放，各批号之间要有一定的距离。 w6.3 车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明 显的状态标志和记录。 w6.4车间运输小推车，应统一放置在规定地点。 w6.5 待用包装桶应统一放置与规定地点。生 产 管 理-交接班管理w交接班管理 w6.1根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产 车间连续多班生产时，必须执行交接班管理制度 。 w6.2交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中 出现的

15、问题、设备运行、故障、维修情况等记录 在交接班记录表上。（不仅仅是交接哪里哪里在 做什么，做到什么程度，还要注明哪里哪里哪台 设备不能用） w6.3接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备 接班。生 产 管 理-交接班管理w6.4应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主要 应包括： w6.4.1机器运转情况； w6.4.2生产进度情况； w6.4.3设备维护保养、密封、卫生情况； w6.4.4设备故障维修情况； w6.4.5设备附件、工具管理情况（齐全 、完好）； w6.4.6记录填写情况； w6.4.7清洁卫生情况；生 产 管 理-交接班管理w6.4.8衡器情况。 w6.6交接班双方必须到生

16、产操作现场进行交接班，连续生产 设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。 w6.7交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转 情况。 w6.8接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，交 班人方可离去。 w6.9生产科管理人员、质量管理员应随时检查交接班管理规 程执行情况。 w6.10交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存一 年。生 产 管 理-计算、称量双人复核w计算、称量双人复核 w6.1 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出 现差错而造成质量事故，必须实行计算与称量核 对制度。 w6.2 仓库、 车间各工序在称量物料前应对衡器、 计算容器进行检查、校对、调零。 w6.3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同 一个人办，双方签字并做好记录。 w6.4 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使 用前进行必要的检验和调试。生 产 管 理-计算、称量双人复核w6.5 对药品生产的关键工序实行生产指令制度 ，指令中所有数据均由车间管理员核算制定 ，生产科/车间负责人审核后下发；对一般工 序的计算与称量应由