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1、美国FDA HACCP官方验证和 FDA见证审核美国FDA专家来华（福建、广东、 深圳）检查中国水产品加工厂情况（2002年5月11日5月31日）检查的具体情况 美国FDA此行计划对每个工厂进行2天的 检查，实际则根据需要调整到1-3天，一 般来说，问题越多的企业被检的时间越长 。 检查的程序 1.首先，美国FDA官员在检查的前一天定 下第二天到工厂的时间，时间往往定在工 厂开工之前，主要检查工厂开工前的清洗 消毒和卫生检查情况。 2.到达工厂之后，可能先开见面会，然后 进入现场或者直接到现场检查工厂开工前 的情况。 检查的程序3.现场检查包括：开工前的车间、工器具 等清洗消毒过程，卫生检查员
2、在班前对车 间的检查情况，工人进车间前的洗手消毒 过程，消毒液配置的浓度，车间的温度及 产品的中心温度，原料的品质、来源，加 工工艺流程（尤其在CCP上如何监控、记 录等），加工时间，冷藏库等。 检查的程序4. 对HACCP计划和记录的仔细、严格的审 查 5. FDA对企业反馈。 6. 如果检查结束后，FDA发现还有问题没 有澄清，还有可能再次返回工厂复查。 检查过程中(FDA)发现的问题 企业的关键限值的证明材料、实验数据不够， 如罐装蟹肉的杀菌工艺中，热渗透实验数据等 对原料（主要指蟹）的收购提出了异议，按照 美国的法律，应收购活蟹，并应在工厂杀死活 蟹。而我工厂收购的原料都是冰鲜蟹，在进
3、厂 之前已经是死蟹。 工厂的英文HACCP计划都普遍存在翻译用词不 准确的地方，使美国FDA官员很难理解，对他们 的检查工作造成了很大的困难。 检查过程中我方发现的问题1. 有的工厂对HACCP指南研究不够，遗漏 了重要的CCP点，如巴氏杀菌罐装蟹肉中未将成 品的冷藏应设为CCP点，使HACCP计划存在了较 大的缺陷。 2. 有的HACCP计划中没有明确说明如何对CCP 点进行监控，表明该计划的可操作性不强。 3. 现场记录不全，记录未按照HACCP计划规定 的频率进行。 检查过程中我方发现的问题4. 有的工厂加工中还存在交叉污染的现象 。 5. 加工车间未安装洗手消毒措施。 6. 有些关键限
4、值的描述不清楚、不准确、 依据不足。 7. 有的工厂加工工艺描述与现场不符，原 料接收的环节忽视了对金黄色葡萄球菌的 控制。 美国FDA关注的问题 贝类 原料 工厂的每日卫生检查 HACCP计划 HACCP计划中列明的所有记录 对出口美国的途径、方式、进口商的情 况也很关心 此外，FDA官员对培训、加工过程中的温 度时间的控制等也表现出了相当的关注 。 FDA HACCP官方验证的内容和方法1. 进行初次访谈 2.官方验证人员进行自己的危害分析 3.审查评价企业的危害分析和控制措施 4.评价企业的HACCP计划5.确定HACCP计划是否正确地执行 6.审查记录 7.审查企业的卫生监控 8.违反
5、HACCP的报告 1.进行初次访谈具备一定资格的官方验证人员要事先了解 有关情况，必要时进行初次访谈。第一次 初访应表明你的身份，要确定在检查期间 所涉及的产品，时间尽可能短。 1.进行初次访谈了解有关信息，主要包括： （1）企业生产加工的食品品种； （2）当天正在加工的产品情况； （3） HACCP小组成员及培训情况； （4）被验证企业制定和实施食品 HACCP体系、SSOP的情况； 企业最近一次验证或体系审核情况，特别 是存在的问题和整改措施。 2.官方验证人员进行自己的危害分 析官方验证人员在对食品生产加工企业 HACCP计划验证前本人首先应进行危害 分析，通过比较，对企业危害分析的完
6、整性和准确性做出判断。 2.官方验证人员进行自己的危害分 析自己的危害分析最好在检查工厂期间进 行，检验检疫机构的官方验证人员要通 过观察和交谈，尽可能多的收集有关加 工过程和工厂控制方面的材料。 官方验证人员开展危害分析的步 骤及方法官方验证人员开展危害分析的前提条件：本人要有食品生产加工及检验的知识和工作经 验； 深入生产实际，熟悉整个加工过程，能主动向 企业管理人员和操作人员了解情况。 官方验证人员开展危害分析的步骤及方法 绘制或核查工厂提供的生产工艺流程图，并对 每一个工序的描述进行核查； 观察生产加工过程； 可以向企业管理和操作人员了解有关的一些内 容； 对生产加工过程每一工序存在的
7、生物、化学、 物理危害的可能性进行分析； 了解企业对生产加工中可能发生的危害是否采 取了预防控制措施以控制危害的发生； 官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企 业在安全卫生方面存在的问题。官方验证人员独立的评价分析对生产加工过程中观察和了解到的信息资料做 出评价并将有关信息记录于危害分析工作单中 。 对在生产加工过程中观察了了解过程中确认的 危害及控制产生质疑时，应该查阅有关法规、 技术资料或向有关专家咨询。 对食品生产加工中的显著危害、预防控制措施 和关键控制点做出判断（可利用判断树进行） ，完成自己的危害分析工作单。3.审查评价企业的危害分析和控 制措施将自己的危害分析与工厂的危害分析进
8、行 比较。要争取看到工厂的书面的危害分析 。工厂对显著危害的判断可能与自己不同 。并需要讨论你的判断并审查工厂是基于 何种情况做出此判断。在这个阶段，相互 交流是关键。 3.审查评价企业的危害分析和控 制措施比较生产工艺流程图 比较危害分析 危害分析存在差异的原因 4.评价企业的HACCP计划 当检验检疫机构的官方验证人员就显著危 害达成一致后，要评价工厂书面的HACCP 计划。评价期间，检验检疫机构的官方验 证人员要就关键限值和监控程序等是否适 当做出判断。 审核生产加工企业HACCP计划的制定 制定、重新评估和修改计划的人员必须接 受过HACCP原理应用方面的培训，或是通 过修完标准的课程
9、，或者拥有相当的实践 经验。 官方验证人员主要是审查生产加工企业是 否正确的制定和实施HACCP计划。 HACCP计划的签署发布 HACCP计划的签署和发布实施必须是企业 的最高负责人或更高一级的职员。 食品生产加工企业首次制定的HACCP计划 或计划修改或每年审核后都应签署发布。 无HACCP计划的企业对经危害分析存在有显著危害的食品生产 加工企业，如果没有书面的HACC计划时 将视为严重不符。 对HACCP计划评价的技术要求 分析评价时应考虑以下内容 : 计划是否将官方验证企业危害分析时确定 的关键控制点和显著危害列入； 计划是否对各关键控制点建立了关键限值 ； 计划中建立的关键限值是否合
10、理； 计划中是否制定了对关键限值的监控程序 ；对HACCP计划评价的技术要求分析评价时应考虑以下内容 : 计划中的监控程序的方式和频率是否合理 ； 计划中对各关键限值是否建立了纠偏程序 ； 计划中所列的纠偏程序是否适用； 对HACCP计划评价的技术要求分析评价时应考虑以下内容 : 计划中对监控设备是否有校准程序； 计划中所列的监控设备校准程序的方法和 频率是否合适； 计划中是否将用于监控、验证的记录列入 ； 计划是否将支持HACCP计划的有关文件列 入。对HACCP计划中的危害和关键控制点的 审查 即使食品生产加工企业在HACCP计划中未将官 方验证点人员认定的显著危害和关键控制点列 出，但还
11、是应按照双方预先确定的显著危害和 关键控制点进行审查。 审查监控程序 审查记录 审查纠偏措施 审查验证程序 5.确定被验证企业HACCP计划是 否正确地实施 检验检疫机构的官方验证人员将评价工厂 HACCP计划执行的情况。这个评价最好通 过观察生产线上所发生的事情来完成。在 一定程度上，这是最初巡查工厂的继续。 目的是看HACCP计划中包含的监控程序是 否完成和这个计划在执行中是否走样。 确定实施HACCP计划的基础 观察 询问 询问和观察的目的不仅在于确定生产加工 企业是否正确实施HACCP计划，而且可以 向验证人员审查有关记录时提供有价值的 信息。 HACCP计划要素的验证 包含以下内容：
12、 监测监控是否按照计划规定进行； 监测监控是否按规定频率进行； 有无检测监控设备； 监测监控设备是否处于良好操作状态； 监测监控设备是否按计划规定校准； 监测监控结果记录是否及时准确。 HACCP计划要素的验证关键限值偏离时是否采取了纠偏措施。纠 偏措施应纠正偏离的原因，确保无不安全 食品出售； 纠偏措施是否如实准确地记录； 其它验证程序，如：是否每周对成品按规 定进行检测； 如果需要，还应对企业的验证程序是否有 准确的记录进行核查。 成品食品抽样检测验证人员抽取成品食品送检验检疫机构认 可的实验室进行检测，以验证企业对 HACCP体系实施的有效性。 6.审查记录 主要评价工厂的HACCP记录
13、，如监控记录 、纠偏记录、验证记录等。 官方验证人员对HACCP体系验证时必须审 查相关记录，记录审查最好在验证即将结 束时进行，这可使验证人员在生产加工中 能亲眼目睹记录形成的过程。对记录的审 查意味着对HACCP审核工作的即将完成。 强制性记录 关键限值的监控记录 纠偏行动记录 验证记录 HACCP计划的支持性文件资料等记录 监控和纠正记录 验证活动的相关记录 审查记录的选择 官方验证人员首先必须选择足够数量的监 控记录、纠偏活动记录和验证记录，对这 些记录按照以下要求做出评价： 记录是否完整、准确； 操作是否符合关键限值； 当关键限值偏离时，是否采取了纠偏行动 ； 审查记录的选择检测监控
14、设备是否进行了校准并符合 HACCP计划的要求，是否对成品食品及其 生产加工过程的中间品进行了检测； 记录是否按要求的时间进行审核。 审查记录的选择官方验证人员选择某一生产日期的全套记 录包括卫生监控记录进行审查。 官方验证人员应当选择当天正在生产加工 食品的记录进行审查，这样会使验证人员 了解记录形成的全过程。 审查记录的选择方法： 确定所选审查记录的生产天数及具体日期 ，可从最后一次审查开始算起，也可从 HACCP计划开始执行之日算起。 将所先生产日的天数开平方根，即得出验 证所需审查记录的生产日天数，但所选天 数不得少于12天。 将所选的天数分配到生产的各个月。 在同一个月内应选取最不良
15、状况下的生产 日期。 在开始审查记录时，如果遇到重大问题， 验证人员应从发现问题的期间大量选取记 录，一直到确定了问题所涉及的范围及问 题得到解决时为止。在审查记录中要对出 现的问题加以分析，从而对问题发生的偶 然性或属违法事件做出判断。 监控记录的审查 纠偏记录的审查 验证记录的审查 虚假记录的审查 复印记录 7.审查企业的卫生监控 官方验证人员在审查评价被验证食品生产 加工企业的卫生标准操作程序（SSOP） 时，主要对卫生监控、卫生纠正、监控和 纠正的记录保持等进行核查，核查的内容 至少包括前面讲到的SSOP的八个方面。 8.违反HACCP的报告（不符合 项的填写） 主要对涉及安全卫生和H
16、ACCP计划方面的 问题应特别注意。依据美国FDA海产品HACCP法规（21CFR 123 ） 等。 填写不符合项的要求 属实，即实际观察到的。不受个人意见和 假设影响。报告实际的结论，不能报告未 经本人证实的不可靠的结论。 以简明和直接的方式书写，书写应使接收 表格的人员容易理解。 与观察到的潜在问题有显著关联，潜在问 题应有 理由可能发生。 填写不符合项的要求简洁，归纳相似的现象以防累赘，重要的是事 项（不符合项）的显著性而非数量。对不是显 著的缺陷，可以以口头方式建议，不必记入报 告。 不要写入相关法规、规定的内容。 当观察记录特别长的时候，应首先将缺陷或问 题放在观察记录的开头部分。这样可以直接突 出问题而不是把它放在长篇累牍之中。
