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1、辐照灭菌剂量设定方法辐照灭菌剂量设定方法ISO11137-2:2006ISO11137-2:2006苏州大学卫生与环境技术研究所检测中心 目前医疗器械应用最广的三大灭菌方法中，辐照灭菌 需要控制的参数最少，仅需控制时间和产品的密度。详 见下表 常用灭菌方法控制参数 控制要求化学气体（ EO灭菌） 化学液体 湿热灭菌 干热 辐射灭 菌 时间+温度+-包装法+-体积密度+- +压力/真空度+-+-湿度+-+-浓度+-pH值-+-生物指示剂+-表7-2 剂量设定方法(ISO11137-2:2006)标准 条款方法名称批次 生物负载 要 求 样本数 验证剂 量 辐照样品 数 无菌试验 解释(通过 )S
2、AL10-6查 表7.2方法1 多1.040SAL10-2 1001002 57.3方法1 单1.020SAL10-2100100257.4方法1 单 多0.1-0.920 40SAL10-2100100268.2方法2A 28078.3方法 2B 26089.2VD25max 多0.1-1000 40SAL10-110101 99.3VD25max单0.1-100020SAL10-11010199.4VD15max多0.1-1.540SAL10-110101109.5VD15max单0.1-1.520SAL10-11010110方法1：利用生物负载信息设定剂量n原理n 这种建立灭菌剂量的方法
3、基于通过实验验证生物负载的辐射抗 力低于或等于微生物种群具有的标准抗力分布（SDR）的抗力。n 制定SDR是一个合理地选择。SDR以D10的形式规定微生物的 抗力及其在所有微生物中出现的概率值，通过计算得出，随着具有 SDR的生物负载水平的增加，分别要达到SAL10-2、10-3、10-4、n10-5和10-6所需要的剂量。根据给定的平均生物负载计算出的剂量值 见表5。表3 方法1中使用的标准抗力分布D10 (kGy) 1.01.52.02.52.83.13.43.74.04.2概率 （%） 65.48722.4936.3023.1791.2130.7860.3500.1110.0720.00
4、7表5 已知标准抗力分布的微生物负载1.0达到给定SAL所需辐照剂量(kGy)平均生物负载负载 无菌保证证水平 10-2无菌保证证水平 10-3无菌保证证水平 10-4无菌保证证水平 10-5无菌保证证水平 10-61.03.05.28.011.014.21.53.35.78.511.514.82.03.66.08.811.915.22.53.86.39.112.215.63.04.06.59.412.515.83.5.4.16.79.612.716.1100000021.224.928.632.536.3辐照灭菌剂量设定方法n方法1的程序（ISO11137）n若使用剂量设定方法1，应按以下5
5、个步骤进行 。n步骤1：选择SAL和取得单元产品样本n记录使用的无菌保证水平（SAL）。在紧接产品 灭菌阶段前从至少三个批次产品的每批中随机 采集至少10个单元产品的样本。单元产品的样 本量应充分代表地将被灭菌产品上的生物负载 。辐照灭菌剂量设定方法n步骤2：确定平均生物负载n使用例如ISO11737-1中的方法确定：n a) 所有单元产品样本的平均生物负载（总平 均生物负载）；及n b) 三批产品中每批的平均生物负载（1、2、 3批各自平均）。n 将三批产品的批平均生物负载与总平均生物负 载进行比较。确定是否有一个批次平均值比总 平均生物负载大两倍或两倍以上。辐照灭菌剂量设定方法n步骤3：建
6、立验证剂量n_若一批或更多批次的平均生物负载总的平均 生物负载2，则用最高批次值；或n_若批次平均生物负载的每一个总的平均生物 负载2，则用总平均生物负载。n用表B1，依据平均生物负载（总平均或最高批 次生物负载）确定验证剂量。若平均生物负载 在表中不给出，则用比实际 的平均生物负载大 些的、最接近的平均生物负载。辐照灭菌剂量设定方法n步骤4：完成验证剂量实验n为完成该实验，从产品的单个批次中选出 100个单元产品的样本。n步骤4的100个单元产品，可从步骤2中得 出生物负载值的各批次的任一批中选择， 或从能代表正常生产条件制造的第四批产 品中得到。在选择所用的批次时医疗保健 产品支持微生物生
7、长的能力应予以考虑。辐照灭菌剂量设定方法n步骤5：建立灭菌剂量n若验证程序通过（即统计学验证被接受） ，则从表B1上得到最接近生物负载的单元 产品的灭菌剂量，该生物负载与单元产品 的平均生物负载相等或更大，然后读出达 到指定SAL所需剂量。n结果的解释n7.2.6.1 100件产品的无菌试验得到的阳性 数不多于两个，验证被接受。n7.2.6.2 如果结果多于两个阳性数，验证 不被接受。辐照灭菌剂量设定方法n方法1的审核n应根据最近的剂量实验或被以前的剂量审 核所指示（B3.5.3）的增加剂量的作来建 立灭菌剂量。为了确定一个剂量持续有效 ，审核应每三个月进行一次。步骤1：取样n根据5.1, 5
8、.2 和 5.3.从一批产品中至少选择110件产品单元。 步骤2：检测平均生物负载n 检测10件产品单元中的每一件的生物负载并计算平均生物负载 。如果在建立原始灭菌剂量时使用了较正参数(见ISO 11737-1),在灭 菌剂量审核中使用同样的校正因子。n注1：生物负载一般通过测定单个产品单元得到，但当生物负载低 （例如：10）时，将10件产品单元合在一起检测生物负载是可接 受的。这个指导方法不用于有产品份额的产品上，有产品份额的产 品应选择大一些的产品份额。n注2：生物负载数据在灭菌剂量审核时并不用于获得验证剂量。这 些数据用于监视与控制（例如：趋势分析，灭菌剂量审核失败的调 查或降低灭菌剂量
9、审核频度）。步骤3：完成验证剂量实验n10.2.4.1 适当时，用验证剂量或D*辐照100件产品， 这个剂量是在原或随后的剂量设定试验中设定的。测定 剂量，如产品单元获得的最高剂量超过验证剂量或D* 的10%，重新做验证剂量实验。如产品单元获得的最高 和最低验证剂量的算术平均值低于验证剂量或D*的 90%，重新做灭菌剂量审核。如剂量中值验证剂量的 90%，并无菌试验已经实施，得到的试验结果是可以接 受的（见10.2.5），灭菌剂量审核不必重复。n10.2.4.2 对辐照后的产品单元（见10.2.4.1）逐个实施 无菌试验，使用原剂量设定试验中使用的培养基和培养 条件，记录无菌试验中的阳性数。
10、n步骤4：结果的解释n10.2.5.1 如100件产品的无菌试验中阳性数不多于2个，验证被接受 。n10.2.5.2 如100件产品的无菌试验中有3到4个阳性，而且结果并不 是由于实施了不正确的无菌试验或验证剂量的传递不正确，应立即 增加灭菌剂量。使用另外100件产品及用原灭菌剂量审核中使用的 验证剂量或D*重复灭菌剂量审核。根据本部分中10.2.5.5解释重复灭菌剂量审核的结果。稀释度选择及菌落总数报告方式10-110-210-3两稀释 度之比总数报告方式11365164201640016000 or 1.610422760295461.63775038000 or 3.810432890271602.22710027000 or 2.71044无法 计数46505135130051000 or 5.1104527115270270 or 2.71026无法 计数305123050031000 or 3.1104 谢 谢
