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1、侵权法背景下的医疗知情同意制度刘 鑫中国政法大学证据科学研究院联系信息地 址：北京市海淀区西土城路25号 邮 编：100088 私人邮箱： 电 话：010-58908121 手 机：13683025318 网络硬盘： 认证密码：abc618（电脑问题电脑问题、上网问题请问题请在单单位就近求助）论题 知情同意权基本理论 旧法对医疗知情权的规定 侵权责任法的规定 新的知情同意制度体系及缺陷 知情同意权实施中的困惑 医疗告知的要求 药物选择与使用风险告知的要求 检查选择与实施风险告知的要求 拒绝必要治疗与放弃抢救的医疗告知 尸体解剖重要性的告知与记录知情同意权基本理论（1） 侵犯患者的知情权同意权已
2、经成为一种新 兴的诉讼形式u尸体解剖前知情同意手续有缺陷的案例u肾脏移植缺手术同意书的案例u缺手术中与患者家属告知相关信息记录文件 的案例u体检不尽告知义务的案例知情同意权基本理论（2） 知情同意权与医疗告知义务的关系u知情权：知悉与自己有关联的资讯的权利u同意权：以知情权为基础，在知悉相关资讯 的前提下做出决定，也称决定权u告知义务：资讯披露、说明、解释的义务u一个问题的两个方面 知情同意权患者 医疗告知义务医疗机构及其医务人员知情同意权基本理论（3） 知情同意权的法律属性u人格权说u人格利益说u我们认为是基于特定关系而产生的权利 政治知情权基于公民授权政府管理国家 司法知情权基于公正和权威
3、裁判的约束力 医疗知情权基于医疗服务合同关系 知情同意权的特点u主体特定（义务主体告知对象）u内容确定（与特定关系有关联）u方式明确（主动公开、公示，口头说明，书面传达 ）u目的在于保障特定关系的存在与持续旧法对医疗知情权的规定（1） 医疗机构管理条例（1994）u第33条 医疗机构施行手术、特殊检查或者 特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取 得其家属或者关系人同意并签字；无法取得 患者意见时，应当取得家属或者关系人同意 并签字；无法取得患者意见又无家属或者关 系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治 医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机 构负责人或者被授权负责人员的批准后实施 。 旧法对医
4、疗知情权的规定（2） 医疗机构管理条例实施细则 （1994）u第62条 医疗机构应当尊重患者对自己的病情 、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特 殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的 解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说 明情况的，应当将有关情况通知患者家属。 中华人民共和国执业医师法 （1998）u第26条 医师应当如实向患者或者其家属介 绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果 。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批 准并征得患者本人或者其家属同意。旧法对医疗知情权的规定（3） 医疗事故处理条例（2002）u第11条 在医疗活动中，医疗机构及其医务 人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风
5、 险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是 ，应当避免对患者产生不利后果。旧法对医疗知情权的规定（4） 病历书写基本规范（试行）（2002）u第10条 对按照有关规定需取得患者书面同意方可进 行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实 验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。 患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代 理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属 签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患 者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字 的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责 人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的 ，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者
6、近亲属 签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或患者 近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或 者关系人签署同意书。旧法对医疗知情权的规定（5） 病历书写基本规范（2010）u第10条 对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动 ，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完 全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患 者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字；为 抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字 的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人 签字。 因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的 ，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属 签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或
7、 者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代 理人或者关系人签署同意书。 签字对象比较侵权责 任法病历书 写基本规范患者 说说说说明明& &书书书书面同意面同意 患者近亲属说说说说明明& &书书书书面同面同 意意（宽宽宽宽泛）泛） 法定代理人/授权的人 员（狭窄）医疗机构负责 人或者 授权的负责 人批准批准医疗机构负责 人或者 授权的负责 人签字代 理 人四个概念 家属 近亲属 监护人 代理人u法定u委托u指定监 护 人监 护 人近 亲 属家 属监 护 人监 护 人侵权责任法的规定 第55条 医务人员在诊疗活动中应当向患者说明 病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特 殊治疗的，医务人员应
8、当及时向患者说明医疗风 险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意； 不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明， 并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的 ，医疗机构应当承担赔偿责任。 第56条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况， 不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构 负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相 应的医疗措施。知情同意权规定用词变化说明签署告知介绍解释征得同意医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则执业医师法医疗事故处理条例病历书写基本规范侵权责任法新的知情同意制度体系及缺陷 新的知情同意制度体系u医疗告知义务成为医疗服务的基本而常态义 务u特殊情况书面告知书
9、面同意u患者回归为知情同意权的主体u告知的内容更为具体而明确u违反规定构成侵权u紧急情况医疗机构自行处置 侵权责任法规定存在问题u立法过于生硬而缺乏应有的弹性和操作空间 ，遇有特殊情况，医疗机构无从处理知情同意的主体 患者是知情同意权的主体 知情主体的三个层次患者本人患者近亲属医疗机构负责人首选保护性医疗，未成年、精神病紧急情况强化医疗告知的义务 知情同意权是患者本人的权利u告知和签字的主体，首先是患者本人，其 次才是患者近亲属 为什么患者本人无法签字要由其近亲属 签字u基于患者近亲属最能代表患者本人的利益 的推定u过渡期的解决办法在入院须知上 由患者选择和授权替代医疗方案（1） 定义u医疗机
10、构拟确定即将给患者实施的诊断、治 疗和手术方案之外的其他方案 范围u本医疗机构开展的医疗技术u学界公认的成熟的本医疗机构尚未开展的医 疗技术 告知方法u本科替代医疗方案的告知u他科替代医疗方案的告知 替代医疗方案（2） 本科替代医疗方案的告知u常规签署知情同意书u附带写两句话 已经将该患者在我科的替代医疗方案（列举 ）向患者告知，患者表示理解但不同意选用。 该患者在其他科的替代医疗方案已经通过会诊程 序向患者告知 他科替代医疗方案的告知u邀请相关科室会诊，常规签署会诊记录u附带写 已经将该患者在我科的替代医疗方案（列举 ）向患者告知，患者表示理解但不同意选用。知情同意权实施中的困惑 北京朝阳医
11、院产妇死亡案件最新进展u案情及判决 广州华侨医院孕妇拒剖事件专家点评u案情及判决 困惑及对策u困惑 合理与合法如何兼得u对策 修改法律 目前，应当抢救病人，回归医学的本源 “李丽云案”分析及知情同意权介绍（1） 北京朝阳医院京西院区u李丽云 vs. 肖志军u肖志军签署意见“不同意手术”u医方从5个方面做工作 告知患方孕妇的危险情况并努力说服 向110报警了解有无其他家属 向卫生局请示 本院神经科主任会诊肖志军精神状态 努力不间断地实施保守抢救u结果李丽云最终不治身亡“李丽云案”分析及知情同意权介绍（2） 反映出来的法律问题u生命权与健康权冲突时的保护选择u紧急救治vs.知情同意u紧急救治vs.
12、强制医疗u紧急救治导致患者出现不良后果的责任承 担u家属代为行使知情同意权的困境并非 保护患者的利益出发，有无救济程序 南通智障孤女子宫切除刑事案件 国外的救济途径 我国目前的制度上的无奈与紧急情况下的无奈医疗告知的要求 告知的方式u公示、口头、书面 口头告知注意事项u缺陷：难以获得证据，诉讼中被动u必要时口头告知可转变成书面告知u必要时对口头告知予以书面固定 门诊病历记载 住院病历中的病程记录、护理记录予以记载医疗告知的要求 医院有条件应当设立专门的谈话室u医疗告知程序u告知应当正式而严肃，与患方约时间 告知文书不能代替口头交代与解释，签字不能代 替患者的知情 基本理念与要求u全程告知 门诊
13、大厅公示文件 住院处签署患者姓名确认书 护理告知（口头、书面） 接诊说明 出院、转院病情介绍文件药物选择与使用风险告知的要求 药物使用存在对患者伤害的风险u药物固有毒副作用 用药告知u普通药物、特殊药物u毒品、第一类精神药品 药物治疗的告知 药物使用中存在的严重并发症 多种药物选择的权利检查选择与实施风险告知的要求 检查风险告知不力，已经成为知情同意权 纠纷的一种重要类型 一般检查与特殊检查告知 检查手段存在对患者伤害的可能性 检查手段可能会导致一些并发症 检查手段存在其固有的局限性，从而可能 会造成误诊和漏诊u通病检查手段的局限性不注意告知拒绝必要治疗与放弃抢救的医疗告知 拒绝必要的治疗u原
14、因 经费、痛苦、顾虑u医疗机构告知 放弃治疗，拒绝抢救u强制缔约医疗机构u解除医疗服务合同患者有选择在医院治疗和不 治疗的权利u面临问题 放弃治疗但病人滞留医院、 谁来拔出患者身上的医用管 医疗告知在拒绝治疗与放弃抢救下的区别与选择 拒绝必要治疗与放弃抢救的医疗告知 医疗告知在拒绝必要治疗与放弃抢救下的 区别与选择u区别：前者仍然要求救治，后者是不治疗； 前者有治疗与不治疗的选择，后者面对的是 生与死的选择，但是患者有选择死亡的权利 吗？患者近亲属有选择死亡的权利吗？u告知的目的在于征得患方的同意，所以，患 者有权利拒绝实施必要的检查手段，但是对 拒绝救治而言，告知的目的在于让患方明白 不救治
15、的结果是患者死亡，患方此时无权作 出死亡的选择 u台湾通过“安宁缓和医疗条例” 尸体解剖重要性的告知与记录（1） 尸体解剖关系到患者死亡的真正原因，对于鉴定 确定医疗行为是否存在过失、过失医疗行为与患 者死亡之间是否具有因果关系至关重要。 对于死因有争议而又没有做尸体解剖的案件，谁 在没有实施尸体解剖上负有责任就面临鉴定结论 （裁判）对其不利。 医疗机构因为对尸体解剖具有天然的知识上的优 势，因此，如果医疗机构在患者死亡后没有告知 家属尸体解剖相关问题，法院往往认定由医疗机 构担责。尸体解剖重要性的告知与记录（2） 第一种情况：患者在医疗机构死亡，家属 对死因提出异议，或者当时发生了医疗纠 纷u医疗机构履行告知尸体解剖的义务u告知的内容包括： 法律相关规定：尸体解剖决定权、尸体解剖时限 尸体解剖的重要性 不进行尸体解剖可能面临的后果u将相关内容予以记录，或者印制格式化的 尸体解剖告知书尸体解剖重要性的告知与记录（3） 患者在医院内死亡，未作尸体解剖，有可 能影响医疗鉴定的实施，如何补救？u患者在院内死亡，医院有告知缺陷，患方不 认可死因诊断u强调医院诊断患者死亡原因的科学性u其他资料印证诊断，如病历尸体
