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1、细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报1药用辅料注册申报使用要点西安万隆制药股份有限公司 王震 2013-2-28细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报1.药品（新药+仿制药）注册+补充申请+再注册 2.辅料（新辅料+已有国家标准的辅料）注册+补充 申请+再注册 3.（I+II+III类）药包材注册+补充申请+再注册+包 材相容性研究 4.保健食品注册+补充申请+再注册 5.（I+II+I
2、II类）医疗器械注册+补充申请+再注册 6.化妆品注册+补充申请+再注册 7.药品技术转让+商品名+ 商标+OTC+中保 8.专利申请*2细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报 项 目工作内容责任人成 员药 品中药（新药+仿制药）注册+补 充申请+再注册+药理毒理 研究+临床研究、立项贾伟郭洁芬、师白梅 姚 宏、王丽丽化药於长权马丽娟、温锦荣、邓博辅 料新辅料注册+补充申请+再注册+ 药理毒理研究+临床研究杨朝福秦丽君、李博涛张国荣、王 潇已有国家 标准辅料药包材I类注册+补充申请+再注册+
3、 包材相容性研究周小圆 屈炎君、张军伟 胡大丽、王 昕II,III类保健食品注册+补充申请+再注册冯志强王丽丽、稽 慧医疗器械I注册+补充申请+再注册李成利曹 州、李明智 张曼玲、张晓IIIII化妆品注册+补充申请+再注册李昭娟刘昭、陈润花专利研究专利撰写、申报、审批邓红丽 王 伟、张乐徐艳、孙涛对外贸易网站、销售、退税、海关王震孟庆华、常换换工程管理招标、安装、验收张吉骆 杰、陈康红3细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见 ：加速审批药包括，一是
4、市场急需用药、临床供 应不足、市场竞争不充分，影响到公众用药可及 性的药品；二是原研药市场价格高，影响个人用 药支付能力（可负担性）；三是特殊人群用药， 如儿童用药、孤儿药、罕见病用药等特殊人群用 药等；四是具有国际水平的尖端药品；五是其他 经上市价值评估确认为临床急需的药品*4细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报以临床价值为导向的药品审评观是指， 审评的药品临床上要有使用价值，概括地 讲体现“新、优、同”。所谓新，是指新 药一定要有新疗效，没有疗效就没有价值 。所谓优，是指改剂型的药也要
5、有临床疗 效的优越性，而不是简单地变化形式。所 谓同，是指仿制药与原研药比较，不仅物 质基础一致，还要生物等效、疗效一样。*5细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问 题的通知符合药品技术转让的具体情形有： 1.药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生产企业的 药品生产技术可转让至新址药品生产企业；2.兼并重组中，药品生产企业一方持有另一方50%以上股权或股份的， 或者双方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业
6、，双 方可进行药品技术转让；3.放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技 术转让给已通过新版GMP认证的企业，但同一剂型所有品种的生产 技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业。时间规定:注射剂等无菌药品生产企业应在2014年12月31日前，其他 类别药品生产企业应在2016年12月31日前，提出药品品种转移注册 申请。*6细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报*7主要内容一.概述 二.药用辅料注册管理 三.药用辅料生产管理 四.制剂中对药用辅料的要求 五.注射剂用辅料 六
7、.改剂型过程中药用辅料使用需要注意的问题 七.处方中辅料变更的基本原则 八.小结细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报*8一.概述1.药用辅料概念： 是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。是除主药外， 在安全性方面已进行合理评估的一切物料 的总称，是药物制剂的重要组成部分。 2.辅料作用：赋予产品的主要特性、形成了 制剂的物理形态、特征、稳定性、嗅味和 所有其他的外观特性。 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科
8、疾病中的应用医学科研课题设计与申报*9一.概述3.辅料特点：安全性得已确证的生理惰性物 质，生产药品所需的辅料必须符合药用要 求。 4.辅料的分类：按照用途分，可分为溶媒、 增溶剂、助悬剂、乳化剂、着色剂、粘合 剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、矫味剂、 防腐剂、包衣材料等。 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报 一.概述5.最新药用辅料标准 中国药典2010版（Ch.P2010） 欧洲药典（EP7.5） 英国药典（BP2012,BP2013） 日本药局方JP16） 美国药典（USP35,USP
9、36） .注册标准（部/局颁标准） .地方标准 .其他标准*10细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报 中国药典2010年版药用辅料概况1、收载特点*11序号项目内容1收载数量大幅增加-2005年版药典收载辅料72个品种 -2010年版药典收载辅料132个品种其中：新增62个 1个品种（三氯甲烷）2010年版药典不再收载 1个品种转收2010年版药典正文第一部分品种中2标准体例更为规范-在品种正文中增加CAS号项目 -对“类别”项目进行规范 -尽可能收载“来源与制法”内容3标准水平明显提高-
10、检测技术和分析方法不断提高 -注重同系列品种的协调与统一 -质量控制项目大幅增加4注重加强安全控制eg1.2005年版收载的药用辅料三氯甲烷因毒性有机溶剂，肝毒性 非常强，从安全角度考虑，2010年版未继续收载 Eg2.明胶空心胶囊增加了安全性指标5总体要求药用辅料-适应药品监督管理的需要，附录首次收载药用辅料单章； -新增了对药用辅料的总体要求； -对药用辅料进行定义、分类； -对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报*12中国药典2010版中收载辅
11、料2.收载品种：132种，具体为预胶化淀粉、 乙基纤维素、微晶纤维素、羟丙甲纤维素 、羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、乳糖、 硬脂酸镁、硬脂酸、蔗糖硬脂酸酯（S-3,S-7,S-11,S-17）、明胶、糊精、聚丙烯树 脂（II,III,IV）、聚山梨酯80、聚维酮K30 （聚乙烯吡咯烷酮）、聚乙二醇（400， 600，1000，1500，4000，6000）、蔗 糖、糖精钠、甜菊素、山梨醇、甘露醇、 十二烷基硫酸钠、二氧化钛等。 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报*13细菌耐药与抗菌药物合理
12、应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报*14美国药典34版中收载情况种类和规格上都较全面，基本覆盖了近四 十多类辅料。例如卡波姆除收载其共聚物 外，还收载其六种不同规格（910，934， 934P，940，941，1342）。泊罗沙姆也 有五种规格收载（124，188，237，338 ，407）。收载了聚乙二醇（PEG）分子 量从200到8000的45种规格，聚山梨酯20 ，60，80。 细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科
13、研课题设计与申报 二.药用辅料注册管理1.管理方式 目前辅料管理方式：注册管理+标准管理+目录管理 2.注册相关法规 2-1.药品管理法的有关规定:药品管理法第十一条明确要求“生 产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”。 2-2.中国药典的有关规定 2-3.药品注册管理办法:现行的 药品注册管理办法规定：辅料尚 未取得国家药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质 量指标和检验方法等研究资料。 一九八八年一月二十日发布的新药审批管理的若干补充规定明确 要求：生产药品所需的辅料必须符合药用要求，对新辅料均需进行审 批。*15细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病
14、理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报 二.药用辅料注册管理2-4.药用辅料注册申报资料要求食药监注函200561号 (2005-06-21). 2-5. 药用辅料生产质量管理规范国食药监安2006120号(2006-03-23). 2-6.2005年7月13日 国家食品药品监督管理局药品注册司关 于药用辅料管理办法（征求意见稿） 2-6.各省局辅料注册规定 2-7.加强药用辅料监督管理有关规定国食药监办2012 212号2012-08-02*16细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经
15、外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报 二.药用辅料注册管理3.注册类型 3-1.新辅料注册 3-2.已有国家标准的辅料注册 3-3.辅料再注册 3-4.进口辅料注册 3-5.补充申请*17细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报 二.药用辅料注册管理项目概念新的药用辅料申 请是指未曾在中国境内使用的药用辅料的注册申请。注射剂、 滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的 药用辅料申请程序办理。已有国家标准的 药用辅料申请是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用 辅料的申
16、请。进口药用辅料申 请是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申 请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进 口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托 的中国境内代理机构办理。补充申请 是指新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口 药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内 容的注册申请。新的药用辅料技术转让、药用辅料试行标准 转正按补充申请程序办理。*18细菌耐药与抗菌药物合理应用下肢深静脉血栓形成的预防护理心脏病理检查课件腰大池穿刺置管脑脊液持续引流在神经外科疾病中的应用医学科研课题设计与申报 药用辅料补充申请注册（一）报国家食品药品监督管理局批准的事项： 1药用辅料试行标准转正 2新的药辅料技术转让 3修改药用辅料国家标准 4变更药用辅料处方 5变更药用辅料生产工艺 6变更药用辅料有效期 7变更进口药用辅料的注册证登记项目：
