ISO内部稽核训练课程

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1、ISO 內部稽核訓練課 程 總 綱 zISO及ISO系列標准簡介z品質管理基本概念zISO條文簡介z品質系統文件與結構z*z品質稽核z稽核准備z執行稽核z稽核報告z稽核技巧z*z稽核員要求/職責z稽核練習z應用表單ISO及ISO系列標准簡介 z國際標准化組織zISO9000的歷史z為什么推行ISO9001?-通常意義 及對本工廠的立場及作用?zISO9000標准系列国际标准化组织(ISO)zISO(Intemational Organization For Standardization)的建立是通过产品和服务的可交 换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳 为推动和协调了国际标准化工作,

2、发布国际协调 标准,以及推动了国际标准的使用.zISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的 联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟 的所有成员,美国日本中国新加坡等.ISO 的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国 技术委员会176和ISO9000系 列z起草标准的主要工作由不同的技术委员会 完成,负责质量管理和质量保证的技术委员 会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用 的质量管理体系标准-ISO9000 ISO9000的历史z早在五十年代末美国在军用产品的质量管 理和质量保证经验基础上发布的美国军用 标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质 量体系标准不断发展起来.英

3、国根据其早期 质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经 验,在1979年发布BS5750z1987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标 准的正式问世 质量体系标准的发展演变 zMIL-Q-9858 1959年 (美国军用标 准)zAQAP1969年(北约联合质量保证出版物)zANSI N45.21971年(美国国家标准 协会)zCSA Z 2991975年(加拿大标准协会)zBS57501979年(英国标准协会)zISO90001987年(国际标准化组织)zISO90001994年(国际标准化组织)zISO90002000年12/15 (国际标准化组织)为什么推行ISO9000

4、ISO 9000系列标准的出现有助于: z统一国际间各国的质量管理/质量保证标准;z帮助整体产业体制的改善;z隆低质量检验频率及费用 z而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带 来下列好处: 顺应世界潮流,迈向国际化; 维持市场竞争能力;z满足客户/合同的要求;z提高质量管理与技术水平;z改善管理及优化运作流程;z建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式;z通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率 ISO的精神z制度系统须有涵盖性(基本要求).z系统合理化,具有说服力.z以证据证明按制度实施.z说你所做,写你所说.做你所写.z注重预防,并强调事后矫正能力.z具垂直与

5、横向整合,过程管制.z全体部门机能,而不是单打独斗.z不断改善提升,循序渐次,持续改善.z以顾客为中心.ISO9000标准系列z9000系列标准是由3个核心标准和一个质 量管理和质量保证术语以及一些补充标准 组成,它们是:zISO 9000质量管理体系原则和述语zISO 9001质量管理体系要求zISO 9004质量管理体系业绩改进指南ISO 9000zISO 9000描术质量体系的原则及规定质量 管理体系所使用的名词取代ISO8402及 ISO9000-1 ISO 9001zISO 9001规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力,以提高产 品符合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意

6、.z取代ISO9001:1994,ISO9002:1944及ISO9003:1994z該标准,注重于有效性,可用于组织内部应用,认证或合同上之目的.一致性配对一致性配对(Consistent pair)(Consistent pair)ISO 9004zISO 9004提供同时考量有效性及效率的质 量管理体系指南,本标准之目的为改进组织 业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方) 的满意.z取代ISO9004:1994z以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非 用于认证补充标准z质量体系审核指南zISO 10011-1审核zISO 10011-2质量体系审核员的资格标准zISO 10011-3审核

7、工作的管理z测量设备的质量保证要求zISO 10012-1测量设备的计量确认体系zISO 10012-2测量控制行业计划许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面,标准化组织和授权 当局不想制定更多的质量保证标准;另一方面,制定行业计划或对特定工业 领域进行解释的需求正在不断地被接受. 在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)z仓储行业计划z运输,贮存和发运计划z印刷业行业计划z软件质量管理体系,结构和认证指南z(Tick IT-软件行业计划)z食品和饮料行业质量体系z社会保障机构z化工产品业使用指南zBS5750/第二部分/ISO 9002/欧洲标准

8、在教育和培训中的实施指南说明z技术服务组织z电子计算器系统设备维修服务组织z直接接触医药产品的包装材料制造z药品原料的制造z管理咨询指南 行业计划z一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO 9000系列说明,例如CEFIC-EN29001- ISO9001,化不工业的使用指南.z由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒) 联合制订的QS 9000在汽车行业及其相关 配件行业中也得到了广泛的公认与采纳. 品質管理基本概念 z品質的定義z產品的定義-z品質控制z品質保証z品質方針z品質系統z品質管理系統z戴明圈(PDCA)质量管理基本概念 z质量(Quality)z质量又称为品质.依据ISO 900

9、0:2000,质量定义为:zdegree to which a set of inherent characteristics fulfils requirementz固有特性满足要求的程度zNote: The term“ quality” can be used with adjectives such as poor, good or excellent.z质量可以用差,好或极好来形容zNote:“ inherent” means existing in something, especially as permanent characteristic.z固有的意思是指某些存在特别是永久特

10、性.质量管理基本概念z产品(Product)z定义:Result of process 过程的结果.(ISO 9000:2000)z产品一般可分为四类:z硬件(Hardware)z由一个或多个不同的物品组成的有形产品z软件(Software)z由信息,指令,文件或程序组成的一种有智力成分的创造物.z流程性材料(Processed Material)z通过将原材料转化成某一预定状态所形成的有形产品.z服务(Service)z为满足顾客的需要,供方和顾客之间接触的活动和供方内部活动的结 果. 质量管理基本概念z质量控制(Quality Control)z定义:质量管理的一部分,其目地为达到质量要求

11、.(ISO 9000:2000)z控制的主要手段和方法是专业技术和管理技术z目的以预防为主z质量控制主要是指对质量形成全过程(质量环)的控制销售和市场研究使用寿命结束时的处 置或再生利用技术技持和服务售后服务安装和投入运行销售和开发包装和贮存验证生产或服务提供采购过程策划和开发过程策划和开发产品寿命 周期质量保证(Quality Assurance) z定义:质量管理的一部分,目地是为能够满 足质量要求提供足够的信心,而在质量体系 中实施并根据需要进行证实的全部有计划 和有系统的活动.(ISO 9000:2000) 质量保证质量保证包括内部质量保证和外部质量保证z内部质量保证u为使公司领导取得

12、信任u包括验证审核和设计评审等措施z外部质量保证u为使顾客取得信任u提供质量保证证据-可核查的质量系统文件和质 量记录.质量方针(Quality Policy) z定义:由组织最高管理者正式颁布的譔组 织总的质量宗旨和质量方向.(ISO 9000:2000)u公司对质量的追求u对顾客的承诺u质量行为的准则u应与企业的总方针相协调u为设定质量目标提供框架 管理系统(Management System) z定义:建立方针和目标,并获得这些目标的 系统.(ISO 9000:2000)z注:一个组织的管理系统可能包括不同的 管理系统,如质量管理系统,财务管理系统 或环境管理系统 质量管理体系(Qual

13、ity Management system)z定义:指导和控制组织内质量的管理系统 .(ISO 9000:2000)戴明P-D-C-A圈(Deming Circle) z戴明P-D-C-A圈,是通过计划-执行-检查-行 动的不断循环,进行持续改善.Plan计划(文件化活动) Do做(执行) Check检查(确认) Act 行动改正文件或活 动) A ActionctionPlanPlanDoDoCheckCheckISO條文簡介 z原條文-略z品質管理八大原則z系統本身規定的必須文件化的程 序-我司目前已制定出的程序/標 准/表單?ISO八大原则以顾客为关注焦点.z组织依存于顾客.因此,组织应

14、当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望. 领导作用z领导者确定组织统一的宗旨与方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境. 全员参与z各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益. 过程方法z将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果. 管理的系统方法z将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率. 持续改进z持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标. 其于事实的决策方法z有效决策是建立在数据和信息分析的基础上. 与供方互利的关系z组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方

15、创造价值的能力.这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础 z(1)ISO9000:2000标准规定的必须文件化的 程序为:4.2.3.文件控制,4.2.4.质量记录控制 ;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矫 正措施;8.5.3.预防措施 z(2)本公司现已编制的程序文件共多少套, 表单共多少种? 品質系統文件與結構 z品質系統文件化z品質系統文件結構z方向和目標z質量手冊z職責和權限z程序文件和作業指導書z計划z規范z品質記錄质量体系文件与结构 z质量体系文件化uISO 9000系列标准要求供方建立并保持文 件化的质量体系,以确保产品符合规定的要

16、求.事实上如果把标准要求的原则应用于质 量体系并形成文件,将使客户和认证机构相 信供方已制定了有效的质量体系 z质量体系文件结构u在一些人看来,质量体系只不过是大量文件的堆 积,最终只能导致文牍主义.但ISO 9000系列标准 的意图并不如此,特别是2000版强调流程管理和 控制,文件的建立取决于企业的实际情况.u建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动 重复的系统的进行.一个有效运行的体系应是不 断取得成功,防止事故重复发生的工具.质量体系 文件应随机构的发展变化而不断更新 ISO 9000系列标准对文件化的要 求质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格 记录 文件薄 档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作 证明已按文件执行工作的证据 质量体系文件的结