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1、紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案特殊药品管理GSFDA药品化妆品生产监管处 崔强 2015-9-17师资培训班1紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案特殊药品管理培训主要回答三个问题1.特殊管理的几类药品？ 2.为什么施行特殊管理？药品特性-从管理沿革看管理理念-构建法规体系 3.怎么管理？依法行政、各项管理措施师资培训班2紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案一、类别和监管的法律依据一
2、、类别和监管的法律依据（一）类别麻醉药品和精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品兴奋剂师资培训班3紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案（二）法律依据（二）法律依据 药品管理法第35条 麻醉药品和精神药品管理条例（2005年） 医疗用毒性药品管理条例（1988年） 放射性药品管理条例（1989年） 易制毒化学品管理条例（2005年） 反兴奋剂条例（2004年）师资培训班4紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案三、主要监管部门（三）主要监管部门麻醉药
3、品和精神药品 药监、卫生医疗用毒性药品 药监放射性药品 药监、环保易制毒化学品 药监、公安兴奋剂 体育、药监师资培训班5紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案第一章节 麻醉药品和精神药品的管理师资培训班6紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案引 言 人类在长期的生产和生活实践中在与疾病斗争的过程中,逐渐发现了一类能够解除病痛或改变情绪的药物,在使用过程中又发现了这类药物的两重性,即“使用得当,能解除病痛；误用或滥用就会危害健康和社会安定”，这类药物就是我们所说
4、的麻醉药品和精神药品。近100多年来,国际社会不断制定规则以加强对这类药物的管制,保证其合法使用并防止滥用。师资培训班7紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案大多是临床使用的镇痛药。是指具有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品，药用原植物或物质。品种（2013版目录）:119+罂粟壳、布桂嗪（强痛定）、阿桔片（阿片类）、复方樟脑酊（阿片类）、 吗啡阿托品注射液 （吗啡类）。 一、麻醉药品 师资培训班8紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展
5、策划案主要是:致幻剂、兴奋剂(减肥剂)、镇静安眠剂（临床大 量使用）等是指作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制具有依赖性潜 力滥用和不合理使用产生精神依赖性和身体依赖性的药 品和物质。品种（2013版）:116+氯胺酮,咖啡因等33种麻醉药品和精神药品是管理学概念不是药理学概念二、精神药品 师资培训班9紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案1.药物依赖性（WHO） ：由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时 也包括身体状态表现出一种强迫性或定期用药的行为和 其它反应。药物依赖性包括身体依赖和精神依赖性。三、几个概念师资培训班1
6、0紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案2.成瘾性成瘾性=精神依赖性WHO指出：成瘾性又称为心理依赖性，它是一种 行为模式，其特征表现为抑制不住的寻找药物的行为 ，这种行为导致不可抑制的使用和获取药品。 耐受性和身体依赖性是药理学结果，不同于心理 依赖性（精神依赖性）不能称为成瘾性。 师资培训班11紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案3.药物滥用非医疗目的使用药品称为药物滥用。国际通用术语，是人们非医疗目的反复、大量 地使用一些具有依赖性潜力的药物，其结果使
7、滥 用者对该药物出现依赖性状态，迫使他们无止境 地追求用药，由此造成健康损害并带来严重的社 会、经济甚至政治问题。这种行为在我国习惯称 为“吸毒”。师资培训班12紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案4.两重性合理使用解除病痛。 不合理使用(医源性成瘾）及滥用危害健康及社会安定师资培训班13紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案保障合法需求 ，防止非法滥用 四、管理宗旨师资培训班14紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活
8、动策划方案海南第一车展策划案1.国际管制公约联合国1961年麻醉品单一公约(61年公约)(186国家签署，11国家未签暑）联合国1971精神药物公约 (71年公约)（183国家签署，14国家未签署）联合国打击非法贩运麻醉药品和精神药物公约(88年公约)（188国家签署，9国家未签署）五、麻醉品管制师资培训班15紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案2.国际管制的历史： 上海万国禁烟毒会议 (13) 1909年上海师资培训班16紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策
9、划案国际鸦片公约( 6章15条) 1912 年海牙(International opium convention) “贩运鸦片和其他危险麻醉品的咨询委员会”（国际联盟建立 ，负责麻醉品事物的第一个国际组织） 1920年日内瓦(Advisory committee on traffic in opium and other dangerous drugs)常设中心局(Permanent central board) 1925年日内瓦限制生产和管理分销麻醉药品公约(7章34条) (54)(Convention for limiting manufacture and resell) 设立麻醉品监督
10、机构(drug supervisory body) 1931年日内瓦师资培训班17紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案1961年麻醉品单一公约(51条) 1961年纽约 （Single Convention on Narcotic Drug of 1961）1971年精神药物公约(33条) 1971年维也纳(Convention on Psychotropic Substances of 1971)禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约(34条) 1988维也纳(The United Nations Convention Aga
11、inst Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances of 1988)师资培训班18紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案联合国大会经社理事会麻醉品管制局麻醉品委员会秘书处毒品与犯罪问 题办公室3.联合国关于麻醉品管制的机构师资培训班19紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案4.国际公约管制的基本概念充分肯定麻醉药品和精神药品的医疗科研价值；滥用麻醉药品和精神药品会产生公共卫生和社
12、会问题；对麻醉药品和精神药品实行管制保证医疗和科研使用(许可证制度.处方、销售等)；协调国际行动(统计报告、国际贸易等)。师资培训班20紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案5、国际管制的措施（1）缔约国必须履行公约的义务和责任，每年提交管制 药品的生产、进口、出口、储存情况；（2）麻管局通过统计报告制度，监测管制药物的合法活 动，协助各国政府实现供求平衡等目标；（3）定期审查管制药品的医疗使用情况，麻管局与世 界卫生组织合作，制定了对各国药物管制政策的评估指 导意见，以期不断改进药物供应系统，保证合法使用；师资培训班21紫荆
13、电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案（4）负责评估药物的非法滥用，非法制造，管制药物的化学品，确定是否列入国际管制；（5）信息交流和执法合作。师资培训班22紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案6、毒品禁毒法 是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形 成瘾癖的麻醉药品和精神药品。（第2条）毒品应具有的三要素:A.本身具有药物依赖性(成瘾性)；B.非医疗目的使用；C.在非法渠道流通将产生公共卫生和社会问题。师资培训
14、班23紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案毒品问题制毒：2个环节种植、制造，毒品犯罪的源头；贩毒：毒品犯罪最为直观的表现形式；吸毒：毒品犯罪的主要支柱（吸毒问题是医学与社会问题，吸毒问题是极难治愈的社会瘟疫）师资培训班24紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案联合国禁毒战略 减少非法供应：禁种、禁制、禁贩 降低非法需求：禁吸A.戒毒治疗和康复B.毒品预防和教育C.药物滥用的监测 减少危害: 美沙酮维持治疗(措施)联合国麻管局认定的四类毒品:A.阿片类 (海洛
15、因) B.大麻类C.可卡因类 (可卡因碱) D.苯丙胺类兴奋剂类师资培训班25紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案7、我国管制历史 1950年政务院关于严禁鸦片烟毒的通令 1950年卫生部麻醉药品管理暂行条例 1950年政务院关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1963年卫生部关于苯丙胺类药品供应和使用管理的通知 1964年卫生部、商业部、化工部关于管理毒药,限制性剧药暂 行规定 1978年国务院麻醉药品管理条例 1987年国务院麻醉药品管理办法 1988年国务院精神药品管理办法 2005年国务院麻醉药品和精神药品管理条例
16、2007年12月29日全国人大常委会中华人民共和国禁毒法 师资培训班26紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案六、我国现行法规体系药品管理法第三十五条“国家对麻醉药品 、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 、实行特殊管理”。 禁毒法第二十一条“国家对麻醉药品和精 神药品实行管制对麻醉药品和精神药品的实 验研究、生产、经营、使用、储存、运输实 行许可和查验制度。” 麻醉药品和精神药品管理条例定点生产、定点经营、资格使用师资培训班27紫荆电影院成都校园营销策划推广方案海报设计培训精品教程海马M5新车试驾品鉴会活动策划方案海南第一车展策划案相关配套法规文件（CFDA） 麻醉
