《最新版GSP培训课件201784》由会员分享，可在线阅读，更多相关《最新版GSP培训课件201784（284页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药品批发企业GSP认证 培训课 件2017年内容提要n总体检查情况n第一部分 总则n第二部分 质量管理体系n第三部分 机构和质量管理职责n第四部分 人员与培训n第五部分 质量管理体系文件n第六部分 设施与设备（冷链、温湿度自动监测）n第七部分 校准与验证 n第八部分 计算机系统n第九部分 采 购 n第十部分 收货与验收 n第十一部分 储存与养护 n第十二部分 销 售n第十三部分 出 库 n第十四部分 运输与配送 n第十五部分 售后管理条款号检查内容评判细则1*00401药品经营企业 应当依法经 营。1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提 供的没有因违法经营被食品药品监督管理局 立案调查尚未
2、结案，或已做出行政处罚决定 尚未履行处罚的有关证明。（新开办企业不 做要求） 2、企业是否有挂靠、走票、超方式、超范围的 经营行为。 3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。第一部分 总则企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。条款号检查内容评判细则2*00402药品经营企业应当坚 持诚实守信，禁止 任何虚假、欺骗行 为。1、企业申报认证的各种资料的内容 是否与现场检查一致。 2、企业是否存在隐瞒有关情况、提 供虚假材料（虚假资质证明、票 据及凭证、数据记录等）等欺骗 行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检 查或者拒绝提供有关情况和资料 的情况。第一部分 总则企业经营的基本原则，是开展认
3、证的前提条件。 要点： l申报材料是否真实 l执业药师是否兼职（甚至冒名顶替） l培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则3 *00501企业应当依据有关法律 法规及规范的要求 建立质量管理体系。质量管理体系是否包括设置组织机 构(查文件)、配备各岗位人员（查人 员花名册及任职文件）、配置设施 设备（查档案）、制定质量管理体 系文件（查质量管理制度、部门及 岗位职责、操作规程、记录等）、 符合经营全过程管理及质量控制要 求的计算机系统（查系统）。质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的 一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和
4、软件两大部 分，或分解为人员、硬件、软件三部分。第二部分 质量管理体系质量方针质量管理体系文件组织机构、人员、设施设备、计算机系统第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则4 00502企业应当确定质量方针。1、质量方针是否是由最高管理者确 认。 。2、质量方针是否符合“与组织的宗 旨相适应。满足顾客和药品法律法规 要求，体现企业对顾客的承诺。满足 对组织持续改进的承诺。提供制定和 评审质量目标的框架”的要求。质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： u与总方针相协调 u包含质量目标 u结合企业特点 u确保各级
5、人员都能理解和坚持执行第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则5 00503企业应当制定质量管理体 系文件，开展质量策划、 质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等 活动。1、是否有开展质量策划、质量控 制、质量保证、质量改进和质量风 险管理活动的记录(查相关记录)。 2、质量方针和目标的持续有效性是 否得到评审。 3、企业、部门、岗位年度或定期质 量目标是否有制定、落实、考核情 况记录。第二部分 质量管理体系质量管理体系文件： 指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括： l质量管理制度 l各部门、各岗位职责 l工作程序（操作规程） l各种记录 要求： 覆盖各经营环节、各部门、各岗
6、位。 对质量管理活动过程的识别要合理 外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）第二部分 质量管理体系条款号检查内容评判细则6 *00601企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。1、企业制定的质量方针和目标，各 职能部门的质量目标，是否与企业 总方针和目标相适应。 2、质量方针是否按照组织结构逐级 分解、落实到每一个岗位，并明确 责任。 要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评
7、审可在内审时进行） 问题：企业的质量方针和目标。第二部分 质量管理体系例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标： 全年无经营假劣药品行为； 全年无重大质量事故发生； GSP 4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进 口药品通关单； 5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签 发证明文件和进口药品检验报告书。核对检验报告的种类及问题处理，相关证明文件不全或内容与到货药品不 符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理215如何进行验收n07802 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包 装箱，加封并标示。检查验收结束后，应当将检查后的完
8、好样品放回原包 装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志，对已经检 查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移 入相应区域。验收时，遇到的问题如何处理存在问题处理方式验收人员应当对抽样药品的外观、包 装、标签、说明书等逐一进行检查、核 对，出现问题的报质量管理部门处理对于不符合验收标准的不得入库，并报质量管理部门处理不符合质量标准或疑似假、劣药的情况交由质量管理部门按照有关规定进行 处理217如何建立验收记录n08001 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通 用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期 、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货 日期、验收合格数量、验收结果等内容。n问题
9、： n1、企业验收记录缺少验收合格数量内容；n2、企业药品验收记录内容不全，缺验收合格数量；n3、验收记录台帐项目不全，缺生产厂家；n4、药品验收记录没有通用名称项，只有商品名称，内容不规范；n08004 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。n08005 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。n验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物 在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、 到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生 成验收记录。n问题：n1、个别验收单上验收员未签字，；n2、企业验收记录没有验收日期；n3、企业验收人员未在原始验收记
10、录上签署姓名和验收日期；219如何建立库存记录n08301 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当 及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量 管理部门处理。n1.验收合格的药品，应当及时入库。n2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办 理入库手续，由仓储部门建立库存记录。 220如何进行直调药品验收n08401 企业按规范规定进行药品直调的，可委托 购货单位进行药品验收。n1.企业按规范规定进行药品直调的，可委托购货 单位进行药品验收，也可派验收员到供（购）货单位 进行验收。n2.企业派验收员到供（购）货单位进行验收的，应与 供（购）货单位签订相关的派驻验收协议。221如何进行
11、直调药品验收n08403 应当建立专门的直调药品验收记录。应当建立专门的直调药品验收记录。委托验收的，应 由验收员根据受委托方的验收结果建立验收记录。n问题：企业未建立专门的直调药品验收记录。n08404 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调 企业。验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递 给直调企业。 222第十一部分 储存与养护 本节关注点n药品储存温度标识有哪些n色标管理有什么要求n药品防护措施有哪些n药品存放有什么要求n如何进行药品养护n养护时，遇到问题药品如何处理n药品盘点有哪些要求224药品储存温湿度条件是多少n*08502 企业应当按包装标示的温度要求储存药品， 包装
12、上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国 药典规定的贮藏要求进行储存。温 湿 度 要 求按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的,按照 中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存；“阴凉处”系指不超过 20“凉暗处”系指避光且不超 过20；“冷处”系指210“常温”系指1030储存药品库房内的相对湿度应为35% -75%未标示储藏温度要求 的，一般系指常温。药品储存温湿度条件是多少226色标管理有什么要求n08504 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行 色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待 确定药品为黄色。问题： 1、常温库中设置为绿色的合格药品区存放有包装物料；
13、2、常温库收货区色标管理为绿色；色标管理有什么要求在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理。不合格药品合格药品待确定药品发货 区合格品 库区破 损过 期待 验销后 退回有 疑 问228药品防护措施有哪些n08505 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风 、防潮、防虫、防鼠等措施。问题：企业药品仓库入口挡鼠板没有安装到位，未能起到 有效防鼠作用。n 通风设备n防潮设备n防虫、防鼠设施232药品存放有什么要求n08506 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范 操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。n问题：企业部分药品未按照外包装标示要求规范操作，倒置 堆放；个别药品
14、外包装压扁。n*08507 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 *08508 药品码放垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、 温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距 不小于10厘米。药品药品散热器屋顶30cm药品30cm墙30cm5cm药品30cm药品30cm药品30cm10cm药品30cm234药品存放有什么要求n*08509 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放 。n*08510 中药材和中药饮片分库存放。n08512 拆除外包装的零货药品应当集中存放。问题：药品阴凉库未标识零货药品的存放区域。235如何进行药品养护n08601 养护人员应当根据库房条件、外部环 境、
15、药品质量特性等对药品进行养护。n养护工作分为两大部分：n1.对药品储存条件的监测和调控温湿度、 防护措施、仓储设施、设备、储存环境。n2.针对药品性状采取具体质量检查、维护 工作n药品包装、外观、性状、有效期等 236如何进行药品养护n*08604 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、 调控。没有存放药品的独立库房，可以不进行实时温湿度监 测、调控和记录，但应定期开启温湿度调控设备和监 测系统，检查其运行状况，确保库房能随时符合药品 储存温湿度条件，并有记录。 237如何进行药品养护n08605 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观 、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。n1.药品批
16、发企业系统应当依据质量管理基础数据和养 护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提 示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。n2. 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品 、有效期较短的品种进行重点养护检查。n3.养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包 装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 n问题：n1、计算机系统未按期生成养护计划，也未建立养护记 录；n2、企业对在库药品养护记录不准确。n3、企业未依据质量管理基础数据和养护制度，对库存 药品按期自动生成养护工作计划。239养护时，遇到问题药品如何处理存在问题处理方式存在质量问题的药品存放于标志明显的专用场所，并有 效隔离，不得销售怀疑为假药的及时报告药品监督管理部门质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系 统中锁定，同时报告质量管理部门 确认药品破损迅速采取安全处理措施近效期药品采取近效期预警及超过有效期自动 锁定等不合格药品由质量管理部门监督
