《(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)（53页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）2010年12月深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司培训主要内容 1. 认识GMP的重要性 2介绍什么是GMP及医疗器械生产质 量管理规范的内容 3GMP与ISO13485：2003的比较 4思考：企业应如何应对？深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司 1999年8月1日药品生产质量管理规范(1998年修订) 由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求 各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不 到GMP要求的制药企业将“出局”。 2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发： 医疗
2、器械生产质量管理规范（试行） 医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行） 。并于2011年1月1日起施行。 这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时 代已经来临！深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚 美国于1978年施行医疗器械生产质量管理规范（ GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了 医疗器械质量体系法规（QSR），并作为强制执 行的要求。 日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的 必要条件 。 欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市 前控制手段之一 深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市
3、和心重典医疗设备有限公司各方观点-几家欢喜几家愁“在新医改的语境下，强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量 管理体系是保障民众用械安全的根本，国家局这次出台的两个法规对我国 医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策。” “提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土 ，积极走向世界的必由之路。” “只有通过推行规范，逐步提高准入门槛，淘汰一批散、乱、差的企业 ，才能促进我国医疗器械行业健康发展 ”“实施医疗器械GMP将会给生产企业带来更复杂的生产过程，这就意味这生 产企业要加大投入。” “即将推出的2010年版将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强 调管理、人员
4、等“软件”控制。预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏 力的中小企业关停，对一些企业有很大的影响。”深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司什么是GMP? GMP是英文Good Manufacture Practice一 词的缩写 ，意为“良好制造规范” ，最早在医 药行业实施； 医疗器械生产质量管理规范简称“医疗器 械GMP” ； GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的 基本准则 ； GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监 督检查的法定依据 。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的目的 统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查
5、 标准，强化医疗器生产质量管理 严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器 械有关的风险，保障医疗器械安全、有效 防污染、防混淆、防人为差错 有章可循；照章办事；有案可查 建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗 器械生产全面、持续、协调地发展 深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的作用和意义 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战， 向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进 入市场的先决条件。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医 疗器械国际贸易中的质量保证。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和
6、心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的原则1.以 YY/T0287-2003：ISO13485：2003医疗 器械质量管理体系 用于法规的要求应作为制 定医疗器械生产质量管理规范（GMP）的 基本内容和基础性的指导文件；2.融入我国医疗器械监管法规； 3.体现医疗器械产品风险管理要求； 4.体现医疗器械临床调查要求。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司2011年1月1日起施行，所有医疗器械 生产企业都将面临规范的检验 ，有人 称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线” 将是2010年医疗器械生产企业关注的重点 。在这剩下不到一个月的时间里，我们该
7、些什么呢？深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司医疗器械GMP认真研读规范，了解规范内容，明确规范要求。这已成为当务之急的首要任务 。只有明确了规范要求，才能及时发现 问题，加以改善，尽快达标。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 第四章 文件和记 录 第五章 设计和开 发 第六章 采购 第七章 生产管理 第八章 监视和测量 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不 良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 深圳市和心重典医疗设备有限公
8、司深圳市和心重典医疗设备有限公司第一章 总则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械 生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法 规规定，制定本规范。第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则 ，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根 据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保 持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应 当在产品实现全过程中实施风险管理 深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司第二章 管理职责第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构
9、的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部 门负责人不得互相兼任。第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求 ；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础 设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相 应法律法规在生产企业内部贯彻执行。第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理 者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体 系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意 识。 深圳市和心重典医疗
10、设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司第三章 资源管理第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当 熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有 能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和 处理。第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过 相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的 生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基 础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技 术标准的要求。 深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司第四章 文件和记录第十条 生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理
11、体系 形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的 程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。第十一条 生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包 括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第十二条 生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的 文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分 性，并满足本规范的要求；深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并 能识别文
12、件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别 与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限， 以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。第十四条 生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要 求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器 械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关
13、法规 要求，并可追溯。 深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司第五章 设计和开发第十五条 生产企业应当建立设计控制程序并形成 文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第十六条 生产企业在进行设计和开发策划时，应 当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确 认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和 开发的活动和接口，明确职责和分工。第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途规定 的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措 施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到 批准，保持相关记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公
14、司第十八条 设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购 、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出 应当得到批准，保持相关记录。第十九条 生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和 开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产 品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第二十条 生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评 审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第二十一条 生产企业应当对设计和开发进行验证，以确 保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必 要措施的记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司 第二十二条 生产企业应当对设计和
15、开发进行确认， 以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保 持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应 当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条 生产企业应当对设计和开发的更改进行 识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评 审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医 疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来 的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时 应当符合相关法规的要求。第二十四条 生产企业应当在包括设计和开发在内的 产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保 持相关
16、记录。 深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司第六章 采购第二十五条 生产企业应当建立采购控制程序并形成文 件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时 ，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强 制性标准的要求。第二十六条 生产企业应当根据采购的产品对随后的产 品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控 制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应当 满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价， 并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。深圳市和心重典医疗设备有限公司深圳市和心重典医疗设备有限公司第二十七条 采购信息应当
