资质认定评审准则宣贯(1)

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1、实验室资质认定评审准 则 (宣贯讲义)第一篇 我国实验室资质认定发展历 史概述n计量认证国家认监委和地方质检部门 依据有关法律、行政法规的规定，对为社 会提供公证数据的产品质量检验机构的计 量检定、测试设备的工作性能、工作环境 和人员的操作技能和保证量值统一、准确 的措施及检测数据公正可靠的质量体系能 力进行的考核。n计量法中关于计量认证表述n第75条规定：为社会提供公证数据的产品质量 检验机构、工程质量检验机构、医疗卫生检测 机构、环境及节能监测机构、特种设备监察机 构、司法鉴定机构等，必须经省级以上人民政 府计量行政主管部门对其计量能力和可靠性考 核合格，取得计量认证证书后，方可向社会提

2、供相关公正数据。n第108条规定：未取得计量认证证书或者计量认 证证书有效期届满，未按规定申请复查合格而 向社会提供公证数据的相关技术机构，责令其 停止工作，其出具的数据不具有法律效力，赔 偿由此给相对人造成的直接损失，并处五万元 以上十万元以下罚款n1. 实验室资质认定起源与发展n1.1 实验室认可起源于1947年的澳大利亚和1966年的英国校准 实验室的认可制度，1977年成立国际实验室认可论坛ILAC。n1. 2 1985年我国颁布了计量法，1987年又发布了计量 法实施细则，原国家计量局依据计量法实施细则的要 求编制了产品质量检验机构计量认证技术考核规范即50 条，对检验机构考核-称之

3、为计量认证，标志我国的计 量认证正式启动)。n1.3 1990年根据标准化法和标准化法实施条例的要 求，作为政府产品质量监督管理部门-国家标准局，为 规范各类产品质量监督检验机构编制产品检验机构审查认 可细则，即39条，对产品质量检验机构进行考核-称之 为审查认可(对检验机构考核进入正规 )。n1.4 国家计量局、国家标准局和国家经贸委质量局合并后， 2000年10月24日原国家质量技术监督局发布了产品检验机 构计量认证/审查认可评审准则，实行二合一评审，解决 了对检验机构重复评审的现象。 n 20年来，在各行业主管部门、各地方质量技术监督部 门的支持配合下，计量认证已经发展成为我国规范检测

4、市场的主要资质认定手段，是一项重要的行政审批工作。计量认证已经成为一个“品牌”，是我国实验室评价管 理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式。经济 活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志 已经成为社会共识。n1.5随着我国入世过渡期的逐步完成和行政许 可法的实施，对实验室的监管既要符合行 政许可法和相关法律法规的要求，又要与国 际规则靠拢，同时兼顾我国实验室的过去、现 状和未来，国家认监委于2006年2月21日发布 实验室和检查机构资质认定管理办法，与之 相适应，于2006年7月27日发布了实验室资质 认定评审准则。本准则发布具有促进和保证 实验室资质认定评审客观公正、科学准确、统

5、 一规范。 各类实验室在我国国民经济活动中起 着重要作用，为积极推进实验室的技术进步， 提升其管理水平并对其有效实施监督，从而保 证实验室质量、技术水平而发布本评审准则。n法律地位与作用n1 中华人民共和国计量计、中华人民共和国标准 化法、中华人民共和国产品质量法、行政认可 法及其实施细则要求的强制性法律行为，是维护国家 法制的需要，是检验市场准入的必要条件。n2 为执法部门打击假冒伪劣提供技术保障、审判机构裁 决产量质量纠纷技术依据、为商业贸易提供公证结果、 为工农业生产和工程项目提供检测依据等。n3 严格了检验机构的基本条件、促进检验机构建立质量 管理体系、规范了检验机构的行为规范、提高了

6、检验机 构的技术水平，从而提高了产品质量水平、全民质量意 识，对国民经济建设做出了贡献。n2.实验室资质认定的种类n实验室资质认定证书包括计量认证、验收、授权和审查认 可四种形式。 n计量认证的对象是：依法设立、向社会出具具有证明作用 的数据和结果的检测和校准实验室。生产企业所属检测机 构和生产企业投资设立的检测和校准实验室不属于计量认 证的对象。由流通、储运、工程建设、科研教育等单位建 立的检测和校准实验室可以进行计量认证。n监督检验机构验收的对象是：质检行政主管部门依法设置 系统内的监督检验职能的质检机构。n监督检验机构授权的对象是：质检行政主管部门依法授权 的非系统内的监督检验职能的质检

7、机构。n检查机构审查认可的对象是：从事与认证有关的设计、产 品、服务、过程或者生产加工场所的核查、并确定其符合规定要求的技术机构。(不执行本准则，准则另定，由国家 认证认可监督管理委员会直接实施)3.实验室和检查机构资质认定管理办法 （86号令)n 2005年12月31日国家质量监督检验检疫总局公布 ，自2006年4月1日起施行。n资质认定的形式包括计量认证和审查认可。本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社 会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检 查机构应当具有的基本条件和能力。n本办法所称的认定，是指国家认证认可监督管理 委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技 术监督部门对实验室

8、和检查机构的基本条件和能 力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规 范或者标准实施的评价和承认活动。nn第七条 从事下列活动的机构应当通过资质认定：（一）为行政机关作出的行政决定提供具有证 明作用的数据和结果的；（二）为司法机关作出的裁决提供具有证明作 用的数据和结果的；（三）为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证 明作用的数据和结果的；（四）为社会公益活动提供具有证明作用的数 据和结果的；（五）为经济或者贸易关系人提供具有证明作 用的数据和结果的；（六）其他法定需要通过资质认定的。n实验室资质认证的范围：n1 行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济活动或贸 易关系人提供具有证明作用的数据和结

9、果的实验室和检查 机构以及其它法定需要通过资质认定的机构，必须通过资 质认定，具有强制性，而实验室认可是自愿性行为。n2 涉及行业有农业、机构、轻工、冶金、石油、化工、医 药卫生、信息产业、煤炭、国土资源、国防科工、建工建 材、水利、公安、交通、铁道、环保、海洋、节能等领域 。n3 服务形式：质量监督检验、质量仲裁检验、商贸验货检 验、药品检验、卫生防疫检验、工程质量检验、环境监测 、地质勘测、节能监测和进出口等。n4 本准则的校准指检测实验室的内部校准和非法定性社会 校准实验室，不适用于强制性计量实验室。(该类实验室采 用JJ1066考核准则）n实验室基本条件与能力：n实验室：是指从事科学实

10、验、检验检测和校准活动的技术机构(即指向社会出具具有证明作用的数据的检测 和校准技术机构。)n实验室能力：是指实验室运用其基本条件以保证其 出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠 性、稳定性的相关经验和水平。n1.依法设立，保证客观、公正和独立并承担相应的 法律责任。n2.具有相适应的专业技术人员和管理人员。n3.具备固定的工作场所 。n4.具备独立调配的固定的和可移动的设备设施。n5.建立能够相应的质量体系文件并有效实施。 n第二篇 实验室资质认定程序的相关要点n实验室资质认定的原则：n 客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测 资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定 的原则。(8

11、6号令第五条)n n 资质认定依据地域管辖权而分为国家级和省 级二个级别，具有等同的法律效力。n 对于取得实验室认可的实验室，在申请资质 认定时只对特定的与法律法规有关的条款进行评 审。n实验室应当在资质认定范围内正确使用证书和标 志。n申请资质认定的实验室的五个基本能力和条件 ：n1.实验室应当依法设立 ；n2.实验室应当具有相适应的专业技术人员和管理 人员 ；n3.实验室应当具备固定的工作场所 ；n4.实验室应当具备能够独立调配使用的设备设施 ；n5.建立了质量管理体系并有效实施。n 检测机构新建立的管理体系须运行6个月以 上，并能提供管理体系运行的有效客观证据（ 管理评审、内审记录），方

12、可申请受理。n实验室资质认定的工作程序n1.实验室资质认定申请:类别含首次、复查、扩项、标准 变更、授权签字人变更、名称变更、组织变更等n2. 实验室资质认定受理（材料文审）n3.实验室资质认定现场评审（技术评审：下达评审计划 、编制评审计划、现场评审实施、编制评审报告、整改 验证、材料汇总及上报）n4 实验室资质认定审查批准n5.实验室资质认定获证后的监审：监督评审、扩项评审 、变更备案及评审、监督检查、能力验证等n实验室资质认定申请书填写要求n1.申请书封面的主管部门应是实验室的主管部门核准盖 章。n2实验室概况：na实验室名称是指实验室法律地位证明文件指定的实验 室名称；nb地址须填写实

13、验室注册地址（与实验室法律地位证明 文件一致）；若办公地址、检验地址与注册地址不一致 ，应在分别注明地点；nc实验室房屋面积填写与房屋证明材料（如房产证、租 赁合同）相对应的结果。nd“现有证书情况”栏应注明已获得的证书批准情况。ne上级主管部门指母体法人单位，独立法人不填写。n申请产品类别填写不同的专业领域名称，如家电、食品 、生物、化工、机械、建材、汽车等。n工程师以上人员比例指检测技术人员中工程师的比例， 不包括行政后勤人员。n申请书附表一（申请资质认定检测能力表）填表须知：n该表的第一个“序号”是指检测项目类别的序号。用汉字 数字（一、二、三）来表示专业领域类别（如家电类 、食品类、玩

14、具类、生物类、化工类）。n资质认定的项目按产品和产品的参数两大类的排序；用 阿拉伯字（1，2，3，）表示产品类别（如调味品、 肉罐食品、水泥）的序号；产品下面的参数“序号”用阿 拉伯字（1.1，1.2，1.3，）填写。n“项目/参数名称”栏应依据检测标准分别填写具体检测 的产品名称或参数名称，且两者必须完全一致;n“检测标准名称及编号”应填写现行有效的产品标准或检 测标准、标准代号及年号； “产品名称”对应的应填写产 品标准或判定标准，“参数名称” 对应的应填写为检测方 法标准。n“限制范围”填写内容为能或不能检测的项目及检测方法 ，选用最为简洁的方式；“说明”中应明确检验项目租用仪 器设备或

15、分包的情况。n相关问题的确认n1.申请资质认定的实验室无固定的场所、无独立调配使 用的仪器设备，利用外部实验室（工作场所、设备设施、人员）开展检测工作该实验室不予通过资质认定; n2.不满足以下情况之一时，被评审实验室租用设备，不 能予以认可：(1)租用的设备不能由被评审实验室的人员进行操作；(2)租用的设备由多家使用，但被评审实验室不能对其进 行维护和控制；(3)被评审实验室与设备出租机构是合作利益及利益关系3.项目经历要求：(1)首次或扩项评审的实验室，申请资质认定的项目应能提 供证明其检测经历的原始记录和检测报告(每个标准方法 至少2次以上)。没有检测经历的项目/参数或没有对检测结果的准

16、确性 、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数一律不予认可确认。n实验室按照GB/T15481-2000建立的管理体系n1.实验室按照GB/T15481-2000建立管理体系应覆盖实 验室资质认定评审准则中实验室资质认定的特殊条款, 按照该标准及实验室资质认定的特殊要求进行评审。n2.实验室资质认定与实验室认可合并评审，实验室申请 项目相同的，其评价考核应当合并评审。实验室资质认 定按实验室资质认定评审准则19个特定条款（黑体 字部分）进行评审，其它条款由实验室认可评审组进行 评审，资源共享。n3.取得了国家认监委确定的认可机构认可的实验室，实 验室申请资质认定只对实验室资质认定评审准则19 个特定条款（黑体字部分）进行评审。n终止评审的适应情况：n1.申请的实验室法律地位不清，无相应的法律地 位证明文件n2.实验室实际状态与申请书严重不清；n