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1、检验报告的审查及常见 退回理由统计分析1检验报告检验报告表头应包含的信息报告单号 检品通用名称含量规格 生产批号生产批量 检品数量包装材料 生产企业有效期 检验依据检验日期 报告日期检验项目2检验报告检验报告正文内容检验项目：按法定标准检验项书写标准规定：标准的准确规定检验结果：正确表达检测实际结果项目结论：是否符合规定检验结论：是否符合规定三级复核：检验人、复核人、批准人企业公章3检验报告 剂型及其其他项必检项目 粉剂：外观均匀度、干燥失重、装量、含量均匀 度（主药含量小于2%）、无菌（用于深部组织创 伤或皮肤损伤的粉剂）可溶性粉剂：外观均匀度、干燥失重、溶解性、 装量、含量均匀度（主药含量
2、小于2%）散剂：外观均匀度、水分、装量差异预混剂：干燥失重、装量、含量均匀度项（主药 含量小于2%者）乳房注入剂：粒度（药物分散粒子）、沉降体积 比（混悬型）、装量、无菌4检验报告片剂：重量差异、崩解时限、含量均匀度（ 每片标示量不大于10mg和主要含量小于重量 5%者）颗粒剂：粒度、干燥失重、溶化性、装量注射剂：装量、装量差异（注射用无菌粉末 ）、澄明度、不溶性微粒（溶液型静脉用注 射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液检） 、无菌、细菌内毒素或热源项（静脉注射液 按品种项下规定）胶囊剂：装量差异、崩解时限5检验报告软膏剂、乳膏剂、糊剂：粒度（混悬型软 膏剂）、装量、无菌（用于烧伤或严重创伤的
3、软膏剂和乳膏剂）、微生物限度滴眼剂：粒度（混悬液）、沉降体积比 （混悬型滴眼剂）、装量、澄明度、无菌（角 膜创伤或手术用滴眼剂）、微生物限度眼膏剂：粒度、金属性异物、装量、无菌 （手术、伤口、角膜穿通伤用的眼膏剂）、微 生物限度 阴道用制剂：重量差异、融变时限（阴道药栓 ）、微生物限度6检验报告内服溶液剂、内服混悬剂、内服乳剂： 重量差异（干混悬剂）、装量、干燥失重（干混悬 剂）、沉降体积比（内服混悬剂）、微生物限度外用液体制剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降 体积比（混悬型外用液体）、乳化稳定性（乳化 外用液体制剂）、装量、无菌（皮肤严重损伤使 用的外用液体制剂）、微生物限度（乳头浸剂）乳房注
4、入剂：粒度（含药物分散粒子）、沉降体 积比（混悬乳房注入剂）、装量、无菌酊剂：装量、微生物限度7检验报告检验报告的书写“检验项目”下，应按质量标准上的名称和排 列顺序书写，例： 性状、鉴别、检查、 含量测定等；每一个项下所包含的具体检验项 目亦是如此，例： 鉴别，（1）、（2）、（ 3）中药显微特征鉴别在“标准规定”下按标准书 写“应检出、组织特征”。在“检验 结果”下根据实际检测结果书写“检出、 组织特征8检验报告熔点、比旋度、折光率、相对密度、吸收系 数、pH、酸度、碱度、酸碱度、等物理常数项 ，在“标准规定”下，按标准内容书写，在 “检验结果”下，书写实测数值属显色或沉淀反应的，在“标准
5、规定”下书 写“应呈正反应”。在“检验结果”下根据实 际反应情况写“呈正反应”或“不呈正反应 ”9检验报告采用紫外分光光度法、液相或红外的鉴别试 验在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁 的文字书写，如“在235nm的波长处，应有 最大吸收”，未写明最大吸收波长范围时， 视为同紫外分光光度法附录的有关规定。在 “检验结果”下列出具体数据，如“在 274nm波长处有最大吸收”10检验报告水分、干燥失重、炽灼残渣、吸收度、含氟量、含氮量、 甲醇 、乙醇、相对密度等，质量标准中有明确数值要求的 ，应在“标准规定”下写出。在“检验结果”下书写实测 数据。若实测数据小于0.1%时，写“符合规定”有关物质
6、、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化 物、碘化物、硫化物、易炭化物、溶液颜色等，若质量标准 中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出。不易用 数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定” 。在“检验结果”下若测得有准确数值的，写实测数据； 若仅为限度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或 “不符合规定”11检验报告澄明度、澄清度、重量差异、崩解时限、粒、 度、溶解性、溶化性、含量均匀度、不溶性微粒、散 剂均匀度、热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物 质、升压物质、装量、装量差异或无菌，若质量标 准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下写出 ，可以文字说明为主。不易用数字或简单的语言
7、确 切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结 果”下若测得准确数值的，写实测数据；若仅为限 度，不能测得准确数值的，可写“符合规定”或“ 不符合规定”12常见退回理由统计分析检验报告中常见的问题 执行标准有误（最新质量标准、原料分装和普通粉剂） 企业和省所执行的检验标准不一致 无此规格或无此原料药（网上查询） 检验样品规格与申请表申报规格（含量规格）不一致 企业申报的产品规格与省所检验报告的规格/批号不一致 。 检验所检产品与申请表所申请的产品不一致 澄明度、无菌检验有误（澄明度、无菌检验的有关规定 ） 干燥失重与水分（化药中的区别） 干燥失重与水分测定第一法（中药中的区别，恒重、5mg
8、）13常见退回理由统计分析省所检验结论为不合格 无企业/省所检验报告或者份数不够 检验报告涉嫌作假 （3批检验报告完全一致，签字笔体 完全一致，两个不同企业的三级复核人完全一致） 企业检验样品品种与省所检验样品品种和含量规格应该 一致（中药注射液） 企业检验样品批号与省所检验样品批号应该一致 所检产品应该为同种产品三个不同批次装量与装量差异（检验方法不同）检验报告缺项超GMP验收范围14常见退回理由统计分析序号退回理由退回次数分析1未提供拟最终上市标签、说明书样稿一式两 份2422008.4.1起，关注通知、公告、 法规政策2执行标准有误195及时收集整理标准、关注行业标 准更新3无原标准申报
9、单位书面同意书172进口兽药4超出GMP验收范围143GMP知识的学习，剂型、生产范 围5企业自检报告“澄明度”项检验 有误97检验方法、检验的实际操作6已超出该产品转正截止日期93地升国标准的使用7重点监控企业，暂不受理77对重点监控企业的处理措施8标签说 明书编写有误75标准、指南的使用9说明书样稿缺“药理作用”63说明书编写细则10企业自检报告“无菌”项检验 有误52检验方法、检验的实际操作15常见退回理由统计分析月份办结总办结总 数通过过数量退回数量退回率1月114878236631.9%3月129694035627.5%4月1892143445824.2%平均退回率27.9%16常见
10、退回理由统计分析总结分析：由上统计表明企业申报质量较差，了解信 息少，建议企业人员关注兽药行业的相关法律、法规 、政策，掌握质量标准和指南的使用，要做到真正的 严格按照GMP的要求正确生产、检验产品，将产品的 质量问题的认识提升到一定高度。对于不懂的问题及 时向相关部门学习沟通。17常见退回理由统计分析序号通用名称执执行标标准1氨苄西林钠可溶性粉农业部665号公告/地升国第二册 2替米考星预混剂兽药质 量标准2006版 3替米考星溶液兽药质 量标准2006版 4替米考星注射液兽药质 量标准2003版 5注射用头孢噻呋钠兽药质 量标准2006版 6注射用头孢噻呋兽药质 量标准2006版 7硫酸安
11、普霉素可溶性粉兽药典一部2005版 8硫酸安普霉素预混剂兽药典一部2005版 9硫酸粘菌素预混剂兽药质 量标准2003增补版、兽药质 量标准2006版（全发 酵） 10磷酸泰乐菌素预混剂兽药典一部2005版 11土霉素注射液兽药质 量标准2003版18常见退回理由统计分析序号通用名称执执行标标准12乙酰甲喹注射液农业部665号公告/地升国第二册 13氟苯尼考溶液农业部600号公告 14氟苯尼考注射液农业部600号公告 25氟苯尼考粉农业部600号公告 16硫酸粘菌素可溶性粉农业部665号公告/地升国第二册 17延胡索酸泰妙菌素预混剂农业部704号公告 18延胡索酸泰妙菌素可溶性粉 农业部704号公告 19右旋糖酐铁注射液兽药典一部2005版 20酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素 预混剂兽药质 量标准2006版21氟甲喹可溶性粉兽药质 量标准2006版 22酒石酸泰乐菌素可溶性粉农业部665号公告/地升国第二册1920
