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GE生物工艺万里行成都站 汇报2016.7.30辛渝主要内容 生物制药的最新进展 GMP审查对生物工艺意见要求和电子数据 完整性 新技术：一次性生物反应器；微载体细胞 培养；DOE和膜层析什么是GMP 有效的GMP需要一系列的控制，包括： 材料控制（贯穿整个生产和分配流程）-保证原料的质量和追溯行 人员-人员的选择，培训和评估 有效的流程和记录文件-生产和关键的质量支持系统 设备/适当的流程设计/经过验证如何符合GMP标准 -材质证明、验证是关键 -关注细节 -设备自动化DOE流程 HTPD Screening高通量筛选 Column Optimizationg柱上优化 Scale Up放大 筛选Screening （因子很多，找到最重要的及其 合适的范围） 优化Optimization（找到重要因子的最佳位置 ） 稳健性Robustness（测试微小变化是否会造成 不能接受的结果）
