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1、国家监管当局检查高级研习班 培训心得2010.6.7-12质量保证部|2 |培训基本信息l 培训时间：2010.6.72010.6.12l 培训地点：郑州l 培训内容：运用质量风险管理的方法对企业进行检查l 培训对象：国家GMP检查员（国家监管当局检查高级研习班）|3 |主要内容l 第一单元：质量风险管理；l 第二单元：系统和风险评级；l 第三单元：基于风险考虑的无菌洁净室设计；l 第四单元：以风险评估为方法进行的GMP符合性检查；l 第五单元：使用风险评估的方法对无菌生产进行检查；l 第六单元：在以风险评估为基础的检查中使用趋势分析；l 第七单元：用风险评估为基础的方法检查变更控制系统和偏差
2、处理；l 第八单元：用以风险评估为基础的方法对厂房设施进行检查；l 第九单元：规划以风险评估为基础进行的对疫苗生产厂家的检查；|4 |主要目的l 给检查员灌输一种理念和方法，让检查员在GMP检查中运用 质量风险管理的方法去检查企业。l 对于GMP检查，我们也分重点和非重点，没有质量风险管理 的系统性。l 质量风险管理：关键系统、关键子系统、关键因素（风险等 级的划分）=检查的主要靶向目标（有限的时间内检查的重 点）。|5 |首要目标和次要目标首要次要次要|6 |主要内容l 风险：是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。风险=可能性 x 严重性可能性高中低风险|7 |风险l 风险管理：前瞻意义
3、上辨识与控制在生产中的潜在质量问题。如果出现问题也可采用质量风险管理的方法，可以改善决策l 可能性、严重性和可测性（P S D）|8 |l 基本的风险管理促进方法（流程图、 检查表、 过程映射、因果图、 石川或鱼骨 图）l 故障模式与影响分析 (FMEA)l 故障模式、影响及严重性分析(FMECA)l 故障树分析 (FTA)l 危害分析及关键控制点 (HACCP)l 危害可操作性分析 (HAZOP)l 初步危害分析 (PHA)l 风险分级和过滤l 其他统计支持工具QRM(质量风险管理) )-风险管理工具|9 |无菌分 装洁净室消毒QC 培训 HVAC 趋势分析例：无菌分装的一些相关系统和风险分
4、级EMPWFI验证HHH HHHHLX|10 |应用质量风险管理的理念进行检查准备风险PS-DHVAC分装工艺WFIQCQA系统子系统元素 l高中低l高中低l高中低l高中低l高中低无菌分装系统|11 |几点心得l 1、有感于本次培训的模式和方法：严谨（桌子的摆放、彩笔、彩纸、胸卡等）； 时间观念；自己动手，积极参与；课堂教学模式（互动、茶歇、热身运动）；|12 |几点心得l 2、学习质量风险管理的理念和方法；提前预防，提前控制，降低风险；注意数据和信息的积累和收集；遇到问题及时分析，考虑全面；|13 |几点心得l 3、关于趋势分析、警戒限、行动限趋势分析：潜在问题早期的提示信息；（听诊器）使用
5、趋势分析和产品年度审核的数据来确定生产单元的高风险区域 检查的关键区域；我们的趋势分析做的不到位：1）质疑“完美”结果；2） 2（警戒限）、 3（行动限），超出的偏差调查；3）趋势分析做到平时；（及时调整）趋势分析sop中应规定对如何对趋势进行分析，出现异常要调查，调查结果如何。|14 |参考平均值控制上限 行动限控制下限警告上限 （警戒限）警告下限+ 2- 2+ 3- 3数值范围认可标准以QRM为基础的趋势分析和检查不用采取行动调查并确定出根本原因带有问题嫌疑的产品 不合格产品|15 |参考平均值控制上限 行动限控制下限警告上限 （警戒限）警告下限+ 2- 2+ 3- 3数值范围认可标准趋势
6、分析和GMP 观念与一致性的成熟度自觉型公司前瞻型公司反应型公司病态型的公司积极对自己发现的问题采取措施是工作原则的一部分符合规定要求，每次出现问题都做大量的工作我们从来都没有被逮到，因此做的相当不错|16 |几点心得l 4、关于变更：我们写的变更程序还不完善，做的也不到位；变更的控制（提出、评估、批准、执行及审核回顾）。团队：应来自不同区域的专业人士，有资质和能力对变更的评估 做出判断；注意：变更时是否会引入新的风险；变更后人员的培训；|17 |几点心得l 5、关于验证：各个主要系统都会涉及到验证；验证：内容详细，描述准确；验证最差条件；很多数据的控制都来源于验证的数据；|18 |几点心得l
7、 6、关于人员资质和人员培训：生产车间尘埃粒子检查人员的资质：需经培训合格，并经QA授权的生产人员；变更的团队要求；各个系统都会涉及到人员，人员是GMP管理中的最关键的一个 因素，所以人员的培训也是一个重点。做好人员的培训，减少人员因 素。|19 |检查问题汇总序号问题缺陷分类评价1阶段中，注射用II，I水系统验证中第 水微生物等参数未及时做趋势分析。主要/2注射用水回水无流速监测装置。一般其回水有压力传感装置， 能动态调控输水泵功率， 但无流速监测装置，可探 测性有待加强。3批生产记录中个别时间记录不具体，如：裂解工 序未记录起始和结束的具体时间。一般批生产记录中记录时间不 准确，当出现系统
8、偏差或 不良趋势时，无法做出有 效的风险分析。4鸡胚孵化生产记录未归入相应批生产记录。一般5超滤膜包未做清洁验证。主要其超滤膜包为该品种专用 ，残留物对下批产生交叉 污染的风险较低 6级。A级背景下的C无菌分装间的洁净级别为关键要求SFDA-GMP符合现行|20 |检查问题汇总序号问题缺陷分类 7灌装百级区尘埃粒子一周检测一次。主要 8百级区所用消毒液的配制在灭菌后的物料接收存放间进行。一般 9分装间与走廊之间无压差计。一般 10隧道烘箱验证报告未记录传送带的速度。一般 11成品库（冷库）计算机数据未备份。一般 12组）的中效过滤器均装有压差5流感一车间空调净化系统机组（共 探测报警器，但文件
9、中没有关于探测报警器的任何叙述或规定， 包括探测器校准、报警值应设置为多少，是否应做相关记录，均 无规定。公司对上述压差探测装置没有进行校准。主要13停产后再开机没有详细规定空调净化系统停机后再开机自净时间 、空调风管和厂房的消毒程序和方法。主要14”生产部（一）“流感疫苗，如H1N1部分生产操作人员没有接种 人未接种疫苗，公司对未接种原因没有解释14人，其中有56共有 。主要|21 |检查问题汇总序号问题缺陷分类15质量保证体系组织机构图中未显示质量部其是否承担成品放 行、中间产品批准使用、不合格品处理、产品退货和召回方 面的职责；此外，公司质量保证部职责中未包括不合格产品 处理、产品退货和
10、召回方面的职责。但公司质量保证部门实 际承担了上述各项职责（召回除外，该项工作由公司医学部 负责，实际中未发生过产品召回）。主要16病毒毒种存放于同一冰格内。H1N1生产和研发用不同种类的主要 17实验室内病毒灭活实验用鸡胚孵化前缺少清洁消毒程序和QC 记录。一般18血凝素含量测定未做方法学确认。主要 19中也未作相应规SOP病毒灭活验证试验报告中缺少冷胚记录， 定。一般20，但未做温度分布验证。10-20种蛋库温度规定为一般|22 |未体现的检查问题汇总序号问题1分装车间内物品越少越好，电话、手消毒等设施最好放在分装间外；2分装间设备标识不需要，在门口设置即可。 设备卡：基本信息、验证合格期
11、限； 操作状态：已清洁、未清洁等； 设备状态卡：主要生产设备即可，检验仪器主要有校验合格标识即可。天平； 房间卡：主要功能房间； 3分装间的温湿度要与工艺和人员都适用，人员舒适了才能保证减少人为因素的影 响； 4胶塞的处理：高压后的转运； 5个点监控；监控点分布；最低点；报警；4个点，44库房的温度分布验证： 6计算机管理系统的：进入人员的授权，授权的职能；人员的符复核如何体现；|23 |未体现的检查问题汇总序号问题7隧道烘箱的验证：百级的检漏；温度、时间在文件里为体现；生物指示剂的描述不清楚；8分装线：尽可能阶段性生产；清洁验证要做成份残留；甲流（一批做三次）9灭菌验证：设备表面擦拭，如何擦拭？内表面、外表面？擦拭应是最不易清洁的部位；如何擦拭，擦拭的方法？描述不详细。1监控记录签字为代签；QA包装现场2中错别字（质保部职责及机构管理）SOP3内容很好，记录没跟上，内容达不到SOP和相关记录内容不匹配（原话：SOP要求）SOP4现场清场房间应有清场合格证副本l谢谢！
