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1、2017/3/20 1 1998 品質管理系統條文解釋 主講人：朱 伟 企業管理咨询有限公司 2017/3/20 2 標 持續不斷的改善 缺點的預防 減少變異與浪費 的 達成美國三大汽車廠對於基本品質系統的 期望 顧客滿意 與推動之供應商 互蒙期利 2017/3/20 3 質系統文件化進行方式 000 國際標準 客要求 生產零件核准程序 (公司特定的要求 品 質手 冊 程 序 書 工 作 說 明 書 其 他 文 件 顧客參考手冊 先期產品品質規劃和管制計劃 失效模式與效應分析 量測系統分析 基本的 一階 定義用法與責任 第二階 定義何人、 何事、何時 第三階 如何做 第四階 品質記錄：表單、標
2、籤 定義國際要求 定義顧客要求 2017/3/20 4 品質政策與組織目標、顧客需求與期望相關聯。 品質目標與對品質的承諾 管理 中、高階幹部 執行 設計、特殊製程人員、基層領班 驗證 品管、實驗、儀校、內稽人員 預防不合格事情發生 鑑定並記錄問題 建議或提供解決問題 驗證解決方案的執行 管制不合格產品被進一步加工、交貨與安裝，直到缺點或不滿意情況被矯正為止 理責任 作業重點 質政策 織 任與授權 從事影響品質之管理、執行與驗證等 工作人員的責任與授權，及相互關係。 負責品質管理的人員，可授權停止生產 發生品質問題的產品 必須定義 在組織內部機能中，代表顧客需求以對 應 要求 ( 選擇管制特性
3、、設 定品質目標、訓練、矯正與預防行動、 產品設計與發展 ) 2017/3/20 5 鑑定資源的需求，提供適當的資源 對內 確保品質系統依本國際標準建立、實施與維持。 以及 運作成效向管理階層提報與審查，並改善。 對外 代表公司與外界認證團體聯繫。 ( 產、銷、人、發、財 ) 所展開之機能 必要時將分包商納入。 當產品或製程無法符合特定要求時，應通知權責之管理階層 必須定義 應包含整個品質系統的所有要求 ( 顧客指定之要求 ) 。 理責任 作業重點 源 理代表 織聯繫介面 從概念研發到量產階段，應有一系統 確保適當活動的管理。採用跨功能組 織及多元化決策系統來做決策。 知管理階層 理審查 理審
4、查的執行 2017/3/20 6 建立 經營計劃制定程序 對內 / 對外之資訊收集，收集的頻率及方式 策略規劃 = 方針管理 + 目標管理 願景策略化 策略目標化 目標績效化 策略的分析 分析 策略的研擬與選定 目標的訂定，部門展開執行 D 績效評估 C 進度檢討 調整更新 A 理責任 作業重點 營計劃 經營計劃是一份正式、明文規定且完整的管制文件。 經營計劃內容不主動提供第三者稽核。 目標與計劃應包括短程 (1 2年 )和長程(3年或以上 ) 目標與計劃須與競爭對手和企業標竿，做分析比較。 明文規定 追蹤 檢討 更新 修訂 的方法，以確保計劃在組織中貫徹與溝通。 P 2017/3/20 7
5、各部門的績效評估。 數據之趨勢分析說明 ( 日常管理 )。 評估顧客相關問題解決方案的優先順序。 與顧客的相關重要趨勢作比較，以支持現狀審查，決策模式與長期規劃。 理責任 作業重點 司層級資料的分析與應用 應明文記載以下之趨勢 品質 作業績效 ( 生產力、效率、效益、不良品質的成本 ) 目前主要產品與服務特色的各種品質水準。 與競爭對手和企業標竿，做比較。 所顯示之趨勢與經營計劃和目標的進展相比較。 2017/3/20 8 訂定 顧客滿意調查程序 。 滿意項目 分析改善說明 與競爭對手比較 差 趨勢下滑項目 ( 不滿意項目 分析改善說明 當有下列狀態 ， ( 5 )個工作天內通知 中止 ) I
6、 理責任 作業重點 客滿意 應明文制定一書面程序 顧客滿意調查的頻次 確保其客觀性與有效性 滿意的趨勢及不滿意的主要指標，應有書面記錄，並經證實為有效且客觀。 與競爭對手和企業標竿，做比較。 提管理階層審查。 須同時顧及內部與外部和最終顧客。 知認證團體 2017/3/20 9 訂定 品質手冊 。 其範圍與詳細程度，端賴工作之複雜性、採用的方法及執行業務參與人員所需技巧與訓練等因素而定。 品質規劃之程序 設定 目標 可行方案的探討 確定實施方案 制定 執行計劃進度表 鑑定各項資源需求 各權責單位展開執行 產品實現各階段之驗證 回饋，評估績效，矯正措施 質系統 作業重點 述 質系統程序 質規劃
7、計劃定義 鑑定及取得所需之任何管制，流程，設備 ( 含檢驗與量測 )，模、檢、治、工、刀具，資源及技術 確保實施之各階段程序，與制定之文件一致化 ( 、寫、做，一致性 ) 鑑定任何量測需求，其能力超出現有已知技術水準者，應有充裕時間以開發所需的能力 鑑定在產品實現的各階段所實施的驗證 釐清所有性能與要求的允收標準 品質記錄之鑑別與撰擬 2017/3/20 10 跨功能小組的成員： 網羅設計、工程、製造、資材 、採購、品管、業務，顧客與協力廠 跨功能小組的工作： 決定 特殊特性 / 發展與檢討 各項 發展與檢討 制定降低 高 行動方案 各階段 管制計劃 的發展與檢討 可行性評估 的承諾 必須標記
8、 特殊特性符號 的文件： 各階段 管制計劃 各製程 工作指導書、操作標準 特殊特性 的分類： 尺寸、材質、外觀、功能 制定 特殊特性 的影響面： 產品的安全、政府的法規、產品的結構 產品的組裝、產品的外觀、後續製程 ( 參 質系統 作業重點 期產品品質規劃 ( 成立跨功能小組 殊特性 顧客的設計記錄上所標示的特殊特性符號 公司內部制定對等的符號或標記 特殊特性符號標明在會影響的製程步驟上 福特 ：以 表示 2017/3/20 11 可行性審查評估事項： 工程功能規格是否能夠符合？ 圖面公差規格是否可生產製造？ 是否能符合要求？ 是否有適當的能力來生產製造？ 設計上是否允許運用有效的材料處理技 術？ 產品於生產製造時不會遭遇任何異常 ： 主要設備的成本？ 工具 ( 模、檢、治、刀具 ) 的成本？ 替代的製造方法？ 需要使用統計製程技術 ( ？ 目前對類似的產品是否已使用 ( ？ 對類似的產品使用 ( ： 製程是否控制及穩定？ 是否大於 要求？ 可行性審查承諾書。 ( 參 冊 附錄 E , 91 ) 質系統 作業重點 行性審查 在 簽定合約及生產產品前 ，應對所規劃的產 品探討及確認製造的可行性。
