药品经营质量管理规范解读GSP幻灯片

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1、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范解解 读读GOOD SUPPLY PRACTICEGOOD SUPPLY PRACTICEExplanation Explanation. .GSPGSP质量管理体系解读质量管理体系解读. .认证管理实施细则解读认证管理实施细则解读 . .认证检查评定细则解读认证检查评定细则解读 GSPGSP质量管理体系质量管理体系解解 读读国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(20(20号令号令) )二年四月颁布二年四月颁布一一. .GSPGSP认证的法律地位认证的法律地位n药品经营企业必须按照国务院药品监督管 理部门依据药品管理法制定的药品经营 质量管理规范

2、经营药品n药品监督管理部门按规定对药品经营企业 是否符合药品经营质量管理规范的要 求进行认证n认证合格的企业发给GSP认证证书中华人民共和国药品管理法第十六条 World Health Organization World Health Organization Technical Report SeriesTechnical Report SeriesNo.908, 2003No.908, 2003n药品储存规范指南(Guide to good storage practices for pharmaceuticals) 假 定了在保障药品质量前提下，必须严格遵 守的作业规范n质量控制的目的

3、，在于保障药品使用时的 综合安全性和有效性Guidelines on Good Distribution Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products Practice of Medicinal Productsfor Human Use for Human Usen经营商必须遵守欧共体委员会颁布的GDP 的原则和指南n确保药品的储存条件、包括运输过程始终 处于监测状态，确保药品避免受污染或污 染其它产品的情况n确保药品的质量及所提供服务的质量，满 足欧共体92/ 95/ EEC的指导文件中提出的 要求SFDASF

4、DA第第2020号令号令( (20002000年年4 4月月3030日日) )n为加强药品经营质量管理，保证人民用药 安全有效，依据中华人民共和国药品管 理法等有关法律、法规，制定药品经营 质量管理规范n药品经营质量管理规范是药品经营质量管 理的基本准则，适用于中华人民共和国境 内经营药品的专营或兼营企业SFDASFDA第第2020号令号令( (20002000年年4 4月月3030日日) )n药品经营企业应在药品的购进、储运和销 售等环节实行质量管理，建立包括组织结 构、职责制度、过程管理和设施设备等方 面的质量体系，并使之有效运行n企业主要负责人保证企业执行国家法律、 法规及药品经营质量管

5、理规范，对企业经 营药品的质量负领导责任二二. .GSPGSP管理的核心管理的核心nGSP管理的核心是药品的质量问题n保证质量，保障人体用药安全，是国家实 施药事管理的根本n药品经营企业依法对流通环节以及流通全 过程进行严格控制三三. .GSPGSP质量管理体系质量管理体系n监控网络质量管理网络n管理规程十五项基本制度和五大类作业规程1.采购管理规程 2.销售管理规程3.仓储管理规程 4.质量管理规程5.不合格品管理规程n工作台帐购、销、储、运等运行过程记录和采购、验收、复核、销售四大基本台帐质量管理网络质量管理网络 相关条款：相关条款：*0401; 0501; 0502; *0601; *0

6、801; *0802; 0901 质量领导小组质量方针、质量目标 质量管理制度、程序文件 质量管理机构 采购、仓储、营销等 经营管理部门质量管理网络 质量体系内审 管理制度考核供应商 ，销售客户信 息 传 递 反 馈作业管理规程作业管理规程( (1 1) )1.首营企业、首营品种审批规程 2.供货商(销售人员)资质审核规程 3.采购计划审核规程、品种质量审核规程 4.合同、票据、质量保障协议管理规程1.销售客户资质审核规程(2证1照) 2.企业信誉及资信度管理规程 3.合同、票据、质量保障协议管理规程 4.售后服务规程1.验收、养护、保管、配发、复核、运输规程 2.仓储场所(库房、库区)设置标

7、准和色标管理 3.退货回收等逆向物流规程 4.麻、精、毒等特殊药品和冷链药品仓储管理 5.仓储设施设备管理规程 6.安保消防管理规程采购采购 管理规程管理规程销售销售 管理规程管理规程储运储运 管理规程管理规程作业管理规程作业管理规程( (2 2) )1.质量管理职责、岗位责任制及工作规程 2.控温控湿及分类储存等标准化管理规程 3.质量管理、验收、养护人员任职资质 4.药品质量档案和质量信息管理 5.麻、精、毒等特殊药品和药品冷链管理 6.不良反应报告制度和药品召回制度1.不合格品甄别标准及作业规程 2.不合格品回收、保管、报损、销毁规程 3.不合格专库的设置和日常管理 4.不合格品的信息收

8、集、汇总、分析、报告质量质量 管理规程管理规程不合格品不合格品 管理规程管理规程基本台帐基本台帐购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目验收记录记载供货单位、到货日期、品名、剂型、规 格、生产厂商、批准文号、批号、数量有效期、质量 状况、验收结论、验收人员等项目复核记录包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、 有效期、生产厂商、数量、销售日期、 质量状况、 复核人员、等项目销售记录应记载药品的品名、剂型、规格、有效期、 生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项目采购台帐采购台帐 3301验收台帐验收台帐 3509复核台帐复核台帐 4401销售

9、台帐销售台帐 5302 认证管理实施细则认证管理实施细则解解 读读上海市食品药品监督管理局颁布上海市食品药品监督管理局颁布二八年三月二八年三月一一. .GSPGSP认证管理认证管理nGSP认证是国家对药品经营企业的药品经 营质量管理进行监督检查的一种手段nGSP认证是国家对药品经营企业实施GSP 情况的检查认可和监督管理的过程nGSP认证证书有效期一般为五年（新开办 企业为一年）二二. .分级管理分级管理n SHFDA 依法负责组织、指导上海市药品 经营企业的GSP认证工作nGSP认证管理办公室负责组织实施认证和 监督检查认证管理办公室负责批发和零售连锁企业的认证受理，负责认证的技术审查和现场

10、检查区(县)分局负责辖区内非连锁零售药房认证受理和资料审核三三. .GSPGSP认证申请认证申请n资质具有法人资格的药品经营企业非药品专营企业法人下属的药品经营企业n新开办或重组企业 获证(经营许可证)后30日内n老企业GSP证书有效期届满前3个月内四四. .申请审核流程申请审核流程n企业向认证管理办公室提出认证申请，递 交认证申请书及相关资料(附表16)n认证办对申报资料进行技术审核，有异议 的申报资料，要求企业进行说明或补充 n逾期不完成说明或补充，或者说明补充仍 不符合要求者，视为放弃 n任命检查组长，组建检查组，设计检查方 案(现场检查13天，大型或分支机构较多 的企业可适当延长)五五

11、. .现场检查流程现场检查流程n首次会议介绍检查组成员，通报检查方案和工作规程；企业介绍与 会成员和企业概况，其他需要说明的情况 n现场检查按方案及分工检查，核查企业提供的相关资料、档案。企 业各部门及岗位人员接受检查访谈。起草“现场检查意见” ， 检查组全体成员认同并签名；与企业主要负责人见面，沟通 检查意见n末次会议宣读检查意见。企业接受或拒绝检查结论并签字；通报整 改要求，宣布现场检查结束六六. .现场检查和取证现场检查和取证n检查组严格按照现场检查方案进行检查n检查时，如发现实际情况与企业申报资料 不符，检查组应向认证中心提出调整检查 方案的意见n按照GSP认证现场检查项目规定的内 容

12、，准确、全面地查验企业相关情况n对检查的项目应逐条记录，发现问题应认 真核对，必要时可进行现场取证七七. .检查取证的抽样检查取证的抽样n检查中，对企业所属经营单位的检查，可 根据具体情况按比例抽查，抽查的比例应 不低于分支机构总数的30n检查时，对检查项目中规定的现场取证条 款进行抽样，每一项目为35个样本nGSP认证现场检查报告应经过检查组成员 全体通过，并在报告上签名八八. .认证审批流程认证审批流程n企业按现场检查意见上报整改报告n检查组根据现场检查记录、检查意见、企业整改 报告，起草GSP认证现场检查报告n认证管理办公室根据检查报告和企业的整改情况 进行核查，提出审核意见n市药监局对

13、现场检查报告以及认证管理办公室的 意见进行复审。经局长办公会议批准，在市药监 局政务网公示n公示期间发生投诉检举者，中止公示，授权稽查 大队进行调查，根据调查结论恢复公示或取消认 证合格资质九九. .不合格企业限期整改流程不合格企业限期整改流程n下达责令限期改正通知书责令限期3个 月改正n企业依照通知书要求，组织整改工作n在改正期内完成整改工作，递交整改报告 和复查申请n认证办对整改报告和复查申请进行审核， 并安排复查工作n复查合格企业进入检查报告审核批准程序n复查不合格企业进入停业吊证程序 认证检查评定细则认证检查评定细则解解 读读上海市食品药品监督管理局编制上海市食品药品监督管理局编制二八

14、年二月二八年二月共132项条款 其中 关键条款(带 条款)37项 28.03%一般条款 95项 72.97% 缺陷率缺陷率一般缺陷项数一般缺陷项数一般项目总数一般项目总数一般合理缺项数一般合理缺项数100100结结 果果 评评 定定项 目严重缺陷项数一般缺陷率0 10通过GSP认证010-30限期3个月内整改后 跟踪检查2 10 210 不通过GSP认证2030结 果第一部分第一部分 管理职责管理职责n04010901 共19条 其中 关键条款 6 条 4.55 %一般条款 13 条 9.85 %n重点： 企业经营行为企业组织架构和质量网络企业管理制度和考核评审一一. .企业经营行为企业经营行

15、为n合法经营，无违法违规行为 ( 0401)n无违规或无证经营、超核准范围经营n无挂靠、借证、借票经营行为n在依法核准许可的场所开票二二. .组织架构和质量网络组织架构和质量网络n质量领导组织设置质量领导质量领导组织设置文件、人员组成、主要 职责n质量管理机构设置( 0601 0606 0701)质量管理部门架构及人员组成；质量管理 网络的构成；质量管理部门的职责任务、 工作情况和实效n查文件资料，实地考察，随即抽查或现场 专项检查，人员访谈三三. .质量管理制度建设质量管理制度建设n建立企业的质量管理制度( ( 0801)n质量管理制度的编纂原则l符合现行法规要求(可控)l结合企业实际情况，具有可操作性(可行)n质量管理制度的体系由制度和规程(程序文件)构成文本体系n查制度文件、记录表式四四. .制度执行考核制度执行考核n实施分级检查考核( ( 0802)n第级 以部门为主体的检查考核部门对岗位员工制度执行的情况检查考核n第级 以质量领导组织为主体的检查考核质量管理部门对质量体系的实施和管理n网络的运行进行内审和有效性评价n查考核、评审计划和执行记录第二部分第二部分 人员与培训人员与培训n10011702 共15条 其中 关键条款 4 条 3.03 %一般条款 11 条 8.33 %n重点：质量管理人员的构成企业员工