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1、加强药品不良反应监测 确保公众用药安全可靠江苏省常州食品药品监督管理局 药品安全监管处 蒋 成1主要内容:一、开展药品不良反应监测工作的重要性二、涉及的相关法律法规三、我市开展ADR监测工作情况四、基层医疗机构如何开展药品不良反应监测工作2一、开展药品不良反应监测工作的意义1、几个基本概念 药品不良反应（ADR）：合格药品 在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件（ADE）：在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件， 但该事件并非一定与用药有因果关系。 3一、开展药品不良反应监测工作的意义 群体不良事件：对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非
2、正常反 应的医学事件。 可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。 新的不良反应：药品说明书中未载明的不良的反应4一、开展药品不良反应监测工作的意义 药品严重不良反应/事件：因服用药品引 起以下损害情形之一的反应（1）引起死亡；（2）致癌、致畸、致出生缺陷；（3）对生命有危险并能够导致人体永久的 或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。5一、开展药品不良反应监测工作的意义2、药品不良反应发生的原因 新药研究的局限性：药品在上市前对其的安全性评价具有一定的片面性，如临床试验 的病例数少（不多于300例）、试验对象的 局限性（不会选择老人、儿童、孕妇或病情 严重且有合
3、并症的病人）、试验时间短（一 般只有几个月）6一、开展药品不良反应监测工作的意义 药物方面的原因：药品的理化性质、成分、杂质、剂量、间隔时间、给药速度以及药物相互作用的影响等因素，都可能影响药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。 机体方面的原因：种族差异（遗传）、性别、年龄、血型、食物与营养状态、机体的生理病理状态、特异质遗传素质等。7一、开展药品不良反应监测工作的意义3、ADR认识上的误区ADR就是医疗差错或医疗事故。药物具有二重性，合格的药品在正常用 法用量下出现与用药目的无关的有害 反应，主要是由于医学科学发展水平 的限制导致的。8一、开展药品不良反应监测工作的意义 每年就诊人次达22亿多
4、 住院病人达5000多万 按住院病人中ADR发生率为10%来计 算，每年有500多万 250多万人因药品不良反应而住院9一、开展药品不良反应监测工作的意义 ADR监测中发现不良反应的药品就是假劣药。严格的说，药品不良反应是客观 存在的。 药品不良反应是个体差异，与医疗行 为无关、与药品无关。科学技术水平的限 制、新药研究的局限、用药方案的合理性等均与药品不良反应有关。10一、开展药品不良反应监测工作的意义4、为什么要开展ADR监测？ 开展ADR监测是一项利国利民的工作，它关系到千家万户、男女老幼，是人类进 步和社会发展的标志。 开展ADR监测，可以提高医务人员用药的警觉性，防止药品不良反应事件
5、的重复 发生。11一、开展药品不良反应监测工作的意义 开展ADR监测，可促进药物流行病学的研究，为政府部门药品监管决策提 供科学依据。 开展ADR监测，有助于药品研究的深入进行，通过对上市新药的监测，可 以获得大量的不良反应信息，客观地 作出安全性评价。12对存在安全隐患问题的药品，为避免严重不良反应重复发生。2001年建立我国国家药品不良反应信息通报制度。经国家药监局批准，由国家ADR监测中心发布药品不良反应信息通报13通报目的 通报的目的：注意通报品种的安全性隐患， 避免严重不良反应重复发生。 通报发布后的工作 加强通报品种的不良反应监测力度 对通报品种实施再评价（因果关系、风 险效益研究
6、、药物经济学、量效关系等等 ）改进工艺 修改说明书 使用权限转换 撤消文号14ADR信息通报 第一期（涉及5个品种） 2001年11月19日 第二期 (涉及9个品种) 2002年7月1日第三期 (涉及5个品种) 2003年1月1日第四期 (涉及5个品种) 2003年8月18日第五期 (涉及4个品种) 2003年12月23日第六期 (涉及3个品种） 2004年4月15日第七期 (涉及2个品种） 2004年12月20日 第八期 (涉及3个品种） 2005年6月2日第九期 (涉及2个品种） 2005年9月23日第十期 (涉及1个品种） 2006年3月8日15如鱼腥草注射液经过ADR监测可能引起严重不
7、良反应，以 过敏反应和输液反应为主，其中严重不良反 应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。国家 药品不良反应监测中心于2003年8月，在第四 期药品不良反应信息通报中对该品种进 行了通报，并提醒临床应用时务必加强用药 监护，严格按照药品适应症范围使用，对有 药物过敏史或过敏性体质的患者应避免使用 ，静脉滴注时不应与其他药品混合使用，并 避免快速输注。16为保障公众用药安全有效，防止意外用药事故或严重不良反应的重复发生，国家食品药品监督管理局依据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例有关规定，果断作出决定：暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射
8、剂的各类注册申请。17再比如：葛根素注射剂2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心于第三期通报中对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知” 。18但近两年来，葛根素注射剂引起急性血管内溶血的严重不良反应依然突出，新发不良反应病例报告共1006例，遂于2006年3月8日第十期中再次发出专辑通报 ，提醒广大临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切关注其严重不良反应。 19二、涉及的相关法律法规1、中华人民共和国药品管理法（2001年修订）第42条 国务院药品监督管理
9、部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤消批准文号或者进口药品注册证书。20第71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机 构必须经常考察本单位所生产、经营、使用 的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药 有关的严重不良反应，必须及时向当地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药 品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制 定。21二、涉及的相关法律法规2、药品不良反应报告和监测管理办法卫生部与国家食品药品监督管理局根据新的法律法规，对1999年颁布的药品不良反
10、应监测管理办法（试行），经过反复讨论、广泛征求意见，进行了修改与调整，并于二四年三月四日正式颁布执行。 22药品不良反应报告和监测管理办法共有六章33条，分别就立法依据、立法目的、使用范围、各部门职责、报告、评价与控制、处罚等几方面进行了规定，其中核心内容就是第三章“报告”，详细阐明了报告的原则、报告范围、报告时限、报告程序及报告要求。23各级医疗卫生机构，在防病治病的同时，应加强药品不良反应的监测工作，用药过程中发现不良反应应按规定报告；对外单位用药后出现不良反应后到医院进行就诊的病人，要积极救治，同时按规定报告。24二、涉及的相关法律法规3、江苏省药品不良反应监测管理暂行规定2006年6月
11、由省食品药品监督管理局与省卫 生厅联合下发。从机构和人员、设施与设备 、 监测管理 、报告与评价控制 与监督管理 几方 面进行了规定，同时对药品生产、经营企业和 医疗机构ADR监测工作，制定了检查评分表 。另外，执业医师法、医疗机构药事管理 暂行规定都明确要求开展药品不良反应监测25三、我市开展ADR监测工作情况1、加强培训，提高意识（1）2002年3月,与市卫生局制定并下发了“关于开展药品不良反应监测工作的意见” （2）4月11日12日在102医院举办了“常州市药品不良反应监测培训班”。 76个单 位，共计105人 参加了培训（3）编印“药品不良反应监测管理法规与专业知识培训教材”26（4）
12、设计下发了“常州市药品不良反应收集情况季度反馈表” ,要求各单位实行零报告.各种形式的宣传与培训，纠正了大家的错误认识，提高了开展药品不良反应监测工作的自觉性。2002年4月我局收到的第1份药品不良反应报告，标志着我市的药品不良反应监测工作有了质的飞跃。 272、完善机构，健全网络为有效开展药品不良反应监测工作，健全网络是基础。（1）2002年首先选择十家医院与六家药品生产企业作为试点单位，要求其建立相应的管理制度，设置专门机构，明确专人负责ADR的收集与上报工作 。28（2）2003年，监测网络扩展至全市二级以 上医疗机构与制剂生产企业。（3）2004年，开始建立ADR信息网络，实 现在线呈
13、报，先后有15家单位成为省药品不 良反应监测网络基层单位。（4）2005年，延伸市区网络至各辖市（区 ）卫生局、乡镇卫生院，药品经营企业与较 大规模的药品零售连锁企业；同时不断扩大 信息网络，有24家单位实现在线呈报。293、开展监测，稳步推进年份监测单 位数ADR报告数2002年14552003年171022004年255282005年529202006年17月39648 30各辖市（区）乡镇卫生院开展情况地区2004年2005年2006年上半年武进261金坛044溧阳42016314、肯定成绩，尚有差距这几年虽然我市的ADR监测工作在稳步向前推进，但与其它城市相比还存在很大的距离。省中心网
14、站（)每周公布各市的即时报表情况，截止2006年7月26日我市在全省的排名情况为：32项 目常 州全省位次参与在线呈报 单位数2310报表总数6487每百万人口报表 数量157.666新的严重的报表 数量428新的严重的报表 所占比例6.48733四、基层医疗机构如何开展药 品不良反应 监测工作1、医疗机构是药品不良反应监测的重要 基地在药品生产、经营、使用的三个重要环节中，使用药品最集中的医疗机构应该是考察与监测药品不良反应的最主要的地点，开展药品不良反应监测工作也是每一个医疗机构和每一个医务人员责无旁贷的义务。 34医疗机构是为患者诊断治疗疾病的主要场所，而使用药品则是医务人员诊断和治疗疾
15、病的重要手段。医生、患者、药品三者之间是一个永恒的关系，医务人员不仅应正确诊断疾病、合理使用药物，还应在使用药物的过程中，密切关注患者用药后的各种变化，及时发现、诊断和治疗药品不良反应，防止同样的药品不良反应在不同的时间、地点和患者身上再次发生。 352、开展ADR监测是医院自身建设与 发展的需要（1）提高合理用药水平（2）促进临床药学的发展（3）促进护理质量的提高（4）权益保护36（1）提高合理用药水平 合理用药即安全、有效、经济地应用药品。 目前很多药品不良反应的发生却与不合理用 药有关，临床上不合理用药的主要表现有以 下五个方面： 选择药物不当 对症下药是用药的基本常识，但临床上经常由于
16、急于求成而出现 无的放矢的现象，特别是滥用抗生素类药 物更为严重。 37 用药量不当 虽给患者选择了对症药物，但剂量大小、疗效长短仍可影响治疗效果，或出现 不应有的不良反应。 给药间隔不恰当 不同药物在体内有其各自的半衰期及清除率，要使药物在体内达到一定的血药浓 度，发挥应有疗效，必须遵循不同的给药 间隔。38重复用药 临床合并用药的目的是为了取长补短，协同增效或减轻毒副作用，而在一些病例中却出现不必要的或不恰当的合并使用多种药物。 盲目使用价格昂贵的药品39不合理用药产生的原因（3个）： 人为因素 合理用药的过程包括：正确诊断、合理开方、准确调配、正确给药、合适疗程几方面。因此，医生、药师、护士、患者及家属等任何一方不合理用药，均会影
