深圳立健药业有限公司--工艺用水的设计、运行、维护与验证

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1、工艺用水设计、运行工艺用水设计、运行 、维护与验证、维护与验证深圳立健药业有限公司深圳立健药业有限公司高春花高春花 1概述概述 工艺用水在药品生产中的重要性工艺用水在药品生产中的重要性 工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。工艺用水在药品生产中使用广泛，药品生产原料之一。 工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。工艺用水的质量是影响药品质量的重要因素之一。 工艺用水的质量标准工艺用水的质量标准 药品生产工艺用水的等级：药品生产工艺用水的等级：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水2工艺用水质量标准工艺用水质量标准 饮用水饮用水 饮用水（饮用水

2、（potable potable water water / / city city waterwater） 符合环境卫生要求符合环境卫生要求( (生活饮用水卫生标准生活饮用水卫生标准GB5749-85)GB5749-85)，无大肠杆菌，菌落数无大肠杆菌，菌落数50 50 cfucfu/ml/ml80 80 cfucfu/ml/ml国标准规定为国标准规定为100 100 cfucfu/ml/ml，及不检出大肠杆菌。，及不检出大肠杆菌。 同一取样点同一取样点3 3个样品的结果连续超过警戒限时，应个样品的结果连续超过警戒限时，应 调查处理。调查处理。 有一个取样点超过纠偏限时，也应调查处理。有一个

3、取样点超过纠偏限时，也应调查处理。特定工艺用水特定工艺用水30 30 cfucfu/ml/ml50 50 cfucfu/ml/ml按注册批准的技术标准按注册批准的技术标准纯化水纯化水30 30 cfucfu/ml/ml50 50 cfucfu/ml/ml其它参照饮用水备注其它参照饮用水备注注射用水注射用水5cfu/100ml5cfu/100ml10cfu/10010cfu/100 ml, ml, 在万级洁净区在万级洁净区WFIWFI热循环系统，水样检测的结果热循环系统，水样检测的结果 通常为通常为“ “不检出不检出” ”，但在储罐的非控制区取样存在，但在储罐的非控制区取样存在 污染的风险，有可

4、能检出微生物。污染的风险，有可能检出微生物。 注意在注意在WFIWFI热交换器冷注射用水的出水点取样。热交换器冷注射用水的出水点取样。工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养43 工艺用水系统的维护保养工艺用水系统的维护保养 预防性的设备维护预防性的设备维护 维护计划维护计划/ /维护维护SOPSOP 机械系统和操作条件的变化控制机械系统和操作条件的变化控制 变更程序变更程序/ /图纸图纸/ /参数参数/ /手册手册 维护保养规程维护保养规程 维护频率维护频率/ /作业作业SOP/SOP/备件备件/ /指令指令/ /记录记录工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养工艺用水系统的运行及维护保养44Thanks！45