质量管理学课件_秦现生_2010(第二版)第三章

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1、第三章 质量管理体系3.1 质量管理体系概述 3.2 质量管理体系的组成和结构 3.3 质量管理体系要素 3.4 质量管理体系文件 3.5 质量管理体系的审核与认证第三章 质量管理体系下去自学一、ISO9000系列标准介绍n1、ISO简介n2、国际标准的制定过程n3、ISO9000系列简介n4、国际标准的采用n5、误解3.1 质量管理体系概述1、ISO简介nISO(International Organization for Standardization, 国际标准化组织)，是联合国经济社会理事会的甲 级咨询机构。nISO是一个非政府性的、由各国国家标准化团体组成 的世界范围的联合会，是目前

2、世界上最大、最有权 威性的国际标准化专门组织，其前身为国家标准 化协会国际联合会（ISA）和联合国标准化协会联合 会（UNSCC）。n1946年10月，中、英、美、法、苏等25个国家的64名 代表在伦敦正式表决通过建立ISO。1947年2月， ISO章程得到15个国家标准化团体的认可，ISO宣告 正式成立，总部设在日内瓦。ISO简介ISO的宗旨是n有利于国际间的商品交换和公共事业，有利于 在知识、科学、技术和经济活动中发展国际间 的相互合作，促进世界范围内的标准化及有关 活动的发展。n增进相互了解，消除彼此之间的技术贸易壁垒 ，在世界范围内促进国际标准的制定，开展有 关的标准化活动，以便于国际

3、物资和服务的交 流，并在知识、科学技术和经济领域开展合作 。ISO简介ISO的组织机构n分为非常设机构和常设机构。其非常设机构是ISO全体大会（ General Assembly）及必要时设立的大会技术处等，常设机构包括理 事会（Council）和各技术委员会。nISO全体大会由各成员团体指定的代表组成，是ISO的最高权力机构 。每3年至少召开1次全体大会，其主要议程包括年度报告中涉及的 有关项目情况、ISO的战略计划以及财政情况。nISO中央秘书处（Central Secretariat）是理事会、理事会的各委员会 及其附属部门（Subsidiary Committees）的办事机构，承担全

4、体大会 以及全体大会下设的政策制定委员会、理事会、技术管理局和通用 标准化原理委员会秘书处的工作。n理事会是ISO的管理机构，下设的工作委员会有：合格评定委员会（ Committee on Conformity Assessment）、消费者政策委员会（ Committee on Consumer Policy）、发展中国家事务委员会（ Committee on Developing Country Matters）、标准物质委员会（ Committee on Reference Materials）、标准化原理委员会、ISO/IEC 联合技术顾问委员会（Joint Technical Adv

5、isory Board）。nISO下设技术委员会（TC）186个、分技术委员会(SC)552个和2124 个工作组(WG)。TC的设立由理事会决定，其工作范围由TC代表理 事会批准。 ISO简介nISO的主要技术文件有：新项目提案（NP）、工作草案 （WD）、建议草案（DP）、委员会草案（CD）、国际标准 草案(DIS)、国际标准最终草案（FDIS）和技术报告(DTR或 TR)等。nISO团体成员分为正式成员（Member Body）、观察员（ Correspondent Member）和订户（Subscriber Member）。n正式成员是指代表国家或地区参加的标准化组织。n观察员是指尚未

6、建立完善的全国或地区性标准化组织的国家或地区 的代表。观察员一般不参与ISO的技术工作，但可参会了解工作进展， 条件成熟时，可以通过一定程序成为正式成员。n订户主要是指可以交纳较少的费用获取国际标准的一些小国家的标准 化组织代表。ISO简介n我国是ISO的正式成员。n国家质量监督检验检疫总局（原国家 质量技术监督局）于1992年10月20日 颁布了“参加国际标准化组织（ISO） 和国际电工委员会（IEC）技术活动的 管理办法”，规定ISO/IEC中国委员会 秘书处为我国参加ISO和IEC活动的办 事机构。2、国际标准的制定过程n在制定国际标准过程中，ISO遵循严格的办事程序，确保生产方 、使用

7、方、消费者、政府部门和科学技术界的利益都能反映在 标准中。n制定国际标准的工作由ISO/TC和SC负责。每个TC制定其专业领 域的战略政策，定期提供给技术管理局审阅，其内容包括： 考虑制定工作计划的环境；指出工作计划中哪些领域正在拓 宽，哪些已经完成，哪些接近完成或在稳步进展，哪些没有进 展而应该撤消；评估所需的修订工作（即对现行标准是否需 要修订进行评估）；预见新的需求。n每个TC和SC在制定工作计划的过程中，须考虑行业规划范围的 需求以及TC以外的单位，即其他TC、技术管理局的咨询组、政 策水平委员会以及ISO和IEC以外的组织对国际标准的需求。nTC或SC负责本委员会工作计划内的全部项目

8、的管理，确定工作 计划中的每个项目每个阶段的完成目标日期。n在考虑每一个新的工作项目提案时，由TC或SC任命一名项目负 责人，该项目负责人须具备开展标准制定工作的能力，负责向 有关委员会报告工作。国际标准的制定过程n（1）预阶段。主要是针对尚未成熟,不能进入后续阶段的工作 项目或目标日期不能确定的项目，由委员会负责对其进行定期复审；n（2）新工作项目提案阶段。主要包括对以下几个方面的 提议：新标准；现有标准的一个新部分；现有标准修订或部分 修订；现有标准修改或部分修改；技术报告。新工作项目提案的 提案人应提供一个供讨论的最初工作草案，或至少提供一个草案纲要 。TC或SC通过投票决定是否接受新的

9、工作项目提案。新工作项目提 案一旦被接受，就被优先纳入有关TC或SC的工作计划，同时由中央 秘书处办公室予以登记；n（3）准备阶段。包括按照IEC/ISO技术工作导则第3部分“国 际标准的起草与表达规则”的要求进行工作草案的准备。根据需要， 可以由TC或SC组建工作组，确定其任务和将草案呈交TC或SC的目标 日期。当工作组草案作为第一个委员会草案分发给TC或SC的成员， 并经中央秘书处办公室登记时，准备阶段即告结束；国际标准的制定过程n（4）委员会阶段。是考虑各个正式成员意见的阶段。因 此，各正式成员须在这个阶段仔细研究委员会草案文本，并提交 恰当的意见。在此阶段，秘书处对相继提出的意见进行反

10、复研究 ，直到TC或SC的正式成员达成“协商一致”，才将委员会草案作 为国际标准草案，或做出撤消、推迟这个项目的决定。“协商一 致”是指考虑所有有关方面的观点、协商任何对立的争论，直到 利害相关的各方对实质性问题没有反对意见；n（5）询问阶段。是将国际标准草案提交给所有正式成员 表决的阶段，必要时再进行修改，最终达到通过，形成最终国际 标准草案，经主席批准进入批准阶段；n（6）批准阶段。各正式成员对最终国际标准草案进行表 决。如果没有通过，将文件退回到有关的TC或SC，TC或SC根据 反对票所提出的技术理由重新考虑。若通过，就进入出版阶段；国际标准的制定过程n（7）出版阶段。标准的正式出版阶段

11、。ISO国际标准 须经75%以上的正式成员投票通过，并经理事会批准后方可 正式出版；n（8）复审阶段。即TC或SC对其负责的每项国际标准 至少每5年复审1次，由正式成员投票的多数票决定这些标准 应确认、修订还是撤消。复审须包括该标准在国家一级采用 和实际应用程度的评价。如果决定修订某一国际标准，这就 成为一个新的项目，须列入TC或SC的工作计划。修订标准的 工作过程和制定新标准相同。3、ISO9000系列简介n一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管 理和开发。在管理上又主要表现为行政管理 、财务管理、质量管理等。nISO9000族标准主要针对质管理，同时涵盖 了部分行政管理和财务管理的范畴。

12、nISO9000族标准并不是产品的技术标准，而 是针对组织的管理结构、人员、技术能力、 各项规章制度、技术文件和内部监督机制等 一系列体现组织保证产品及服务质量的管理 措施的标准。 ISO9000系列简介n1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。n为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方 法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的 成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987 年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000： 1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动 状况的一项基础性的国际标准。nISO对9000族系列标准进行“有限修改”后，于 1994年正式

13、颁布实施ISO9000族系列标准，即94 版。 ISO9000系列简介n在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶 段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO DIS9000、ISODIS9001和 ISODIS9004国际标准草 案。n此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发 布实施。nISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版 标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开 始可按2000版申请认证。 n2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。ISO9000系列简介n1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关

14、注 的是企业内部的质量管理和质量保证；n1994版ISO9001标准则通过20 个质量管理体系要素，把 用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围 中；n2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现 了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的 考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量 管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求 之中。 ISO9000系列简介具体地讲ISO9000族标准就是在以下四个方面规 范质量管理： n1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立 的管理机构及职责权限。 n2.程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标 准、质量

15、手册、质量体系操作检查程序，并使之文件 化。 n3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是 面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品 、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储 运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具 有标识性、监督性、可追溯性。 n4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改 进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。ISO9000系列简介-1994版n1994版的ISO9000系列标准包括五个部分：ISO9000、ISO9001 、ISO9002、ISO9003和ISO9004。nISO9000标准是ISO9000系列标准的选用导则，它主要阐述几

16、个质量术语基本概念之间的关系、质量体系环境的特点、质量体 系国际标准的分类、在质量管理中质量体系国际标准的应用以及 合同环境中质量体系国际标准的应用。n除ISO9000之外的其他四个标准可以分为两个大类：ISO9001 一 ISO9003标准是在合同环境下用以指导企业质量管理的标准 ；ISO9004标准是在非合同环境下用以指导企业质量管理的标 准。n在合同环境下，供需双方建有契约关系。需方应对供方的质量体 系提出要求，而ISO9001、ISO9002、ISO9003是三种不同的质 量保证模式。n其中以ISO9001建立的质量体系最为全面。ISO9002标准要求供 方建立生产和安装的质量保证模式，比ISO9001标准减少了设计 控制和售后服务两个质量体系要素。 ISO9003标准适用于相当简 单的产品，它只要求供方建立最终检验和试验的质量保证模式， 比ISO9002少六个质量体系要素。 销售 发运包装 储运检验 试验生产制 造包装 储运销售 发运安装 运行产 品 设 计采 购工 艺 准 备生 产 制 造检 验 试 验包 装 储 运销 售