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1、医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 什么是 “良好制造规范”之意 对药品生产企业实施 派生： 营）、 验室）、床试验）等 美国 法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21 又称 3485:1996为基础。 日本 药事法将医疗器械 可事项的要求 欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求 疗器械指令 外诊断试剂指令 有源植入性医疗器械指令 中国 2、 3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系： 22号令 医疗器械生产企业质量体系考核办法 ：一般医疗器械 生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。 未来：医疗器械 疗器械质量管理体系标
2、准 0287:2003 3485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求 医疗器械 结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨 借鉴发达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 加强医疗器械生产企业全过程控制的管理 统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效 保障医疗器械产业全面、持续、协调发展 (一 )制定原则 1、以 02873485:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 作为制定的主要参考 2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如 033无菌
3、医疗器具生产管理规范 中有关环境及其监测的要求） 3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程 (二 )文本结构 1、 规范 2、 实施细则 ：目前仅有无菌和植入物两类产品。 3、 检查指南 注：有细则的产品执行 实施细则 要求，无细则的执行 规范 。 (三 )发布形式 1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 2、“实施细则”将以规范性文件发布 3、“检查指南”将以规范性文件发布 (四 )法规定位 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据 医疗器械监督管理条例 修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理
4、体系规范要求列为重要课题之一 (五 )职责分工 1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。 2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。 (六 )实施原则 深入研究 总体规划 精心部署 分步实施 稳步推进 (七 )检查 1、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。 2、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立 规范
5、 检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。 3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。 Y/T 02871、 入大量医疗器械监管法规（将 0287国家标准、行业标准 2、在编写语言上采用法规语言和格式编写 3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例： 1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出 0287中 “ 的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合 12号令 医疗器械生产监督管理办法 的有关规定。 2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合 5号令 医疗器械临床试验规定 的要求。 3、设计开发更改，规范第二十三条
6、增加了 “当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法 规的要求。 4、规范第三十九条，增加了应符合 10号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定 。 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加 的条款，选择经营企业应符合相关法规 15号 令 医疗器械经营企业许可证管理办法 要 求。 6、规范第五十七条、第五十八条，体现了 0287的“ 的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法 规。 7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管 理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践
7、 管理经验等。 8、 规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境 要求及监测应符合 033 无菌医疗器具 生产管理规范 等标准要求。 9、对风险管理，在检查指南中提出按照 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用 的要求。 10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的 控制融入了标准 2442 医疗器械生产 用动物组织及其衍生物 要求。 11、对所用的初包装材料控制融入了标准 19633 最终灭菌医疗器械的包装 的 要求。 12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程 中应执行 0567 医疗产品的无菌加工 13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过 程的确认应符合标准 湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和
8、常规 控制要求 14、对外科植入物取出分析的要求，要求参 考 外科植入物取出和分析 。 15、对 0287中“ 对第八章总 体要求，而非具体要求，在规范中未体现。 16、对 0287中“ 让 步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品 药品 疗器械 规范 对无菌 医疗器械，包括 无菌植入性 医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。 规范 与 药品 试点 在正式颁布医疗器械 期进行 试点。 （一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科 植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心
9、 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节 育器、羟基磷灰石植入材料等 10类品种 （二）试点地区 全国无菌与植入性医疗器械生产企业 1100 家，无菌医疗器械生产企业 921家，全国有 28个省市生产。植入性器械生产企业 179 家，有 21个省市生产。同时生产无菌和植入 性医疗器械企业 61家。选择试点企业，根据 产品风险程度、生产企业水平高低、有代表 性的企业和一般企业、发达地区与西部地区 统筹考虑进行选择。 无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西 4个省（市） 31家生产企业试点 。 植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川 4个省（市） 20家生产企业试点 。 （三）试点组
10、织 本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。 （四）试点安排 时间： 2006年 12月至 2007年 5月 （一）启动阶段（ 2006年 12月） 1召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2开展试点工作培训，包括检查人员与生产 企业。 （二）实施阶段（ 2007年 1月至 4月） 1试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。 2国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。 在检查过程中与企业座谈、开展问卷调 查，进一步了解规范可
11、行性及各类企业达到规 范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体 系管理规范情况调查表” 。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软 件），所需资金，存在主要困难和问题等。 （三）总结阶段（ 2007年 4月底 1汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。 2国家局召开总结会议，进行全面总结。 （五）试点文本 规范 是总体要求，不作为检查要求。 在 规范 基础上制定的无菌和植入性医 疗器械 实施细则 是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。 试点文本条款要求 规范共有条款 86条，无菌医疗器械实施细则 93条，植入性医疗器械实施细则 104条。
12、总则与两个实施细则有重复的条款。 其中：无菌医疗器械实施细则与总则相同条款为 56条，部分相同为 3条。 植入性医疗器械实施细则与总则相同条款为 51条，部分相同为 6条；与无菌实施细则相同条款为 23条。 无菌和植入性医疗器械 检查指南 ，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。 检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。 更多资料在资料搜索网 ( 海量资料下载 （六）检查评定方法 1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目 37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以 *号标出重点检查项目，不应出现不合格项。 如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。 2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查， 并对不符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录） 严重缺陷：是重点检查项目不符合要求。 一般缺陷：是一般检查项目不符合要求。 不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例 =一般检查项目中不符合要求项目数 /（ 一般检查项目总数 一般检查项目中不涉及检查项目数 ） 100% 3、结果评定 本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中
