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1、ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程 ISO/TS16949标准的理解要点8.1 总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测 量、分析和改进过程：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其 应用程度的确定。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：测量、分析和改进策划的目的：1)产品的符合性：采购产品的符合性；过程产品的符合性；最终产品的符合性。2)质量管理体系的符合性。 ISO/TS16949ISO/TS16
2、949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点3)持续改进质量管理体系的有效性：纠正措施的有效性；预防措施的有效性；持续改进的有效性。组织应规定测量活动的内容；频次；方式；恰当的统计技术；必须的记录。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点8.1.1 统计工具的确定在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：组织必须确定统计技术使用需求并正确应用统计技术，使其发挥管理和控制的
3、作用。统计技术所涉及的主要活动：1)确定统计技术的需求；2)选择适用的统计技术；3)应用统计技术；4)分析统计结果，并采取纠正和预防措施，实现质量改进。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点统计技术的应用：1)统计技术在过程控制中的应用：l过程能力测定及评价，如产品测定 法和差错分析法；l质量波动的过程控制，如直方图；l控制图，如计算值控制图与计数值 控制图。2)统计技术在质量改进中的应用：检查表；层别法；柏拉图（排列图 ）；散布图；因果图（鱼骨图、石川图）；抽 样检验；概率。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训
4、教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点统计技术的确定：1)在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪种统计技术，并写入文件；2)对控制计划（含样件、试生产、生产）中要求使用的统计技术必须执行。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点8.1.2 基础统计概念知识整个组织应理解和使用基本概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：必要时，整个组织，上至高层管理人员，至下作业人员，都要了解统计技术的基础概念
5、。基础统计知识概念包括，但不限于：u特殊原因变差（可查明原因的变差）； u普通原因变差（受控状态下的变差）； u过程稳定性； u过程能力； u过度调整； u概率。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点组织在指定培训计划时，必须考虑对所有员工安排适当的基础统计概念知识的培训，使每个员工都能理解并熟练地使用统计技术，这对组织很有必要。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的
6、信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。注：对内部和外部顾客均应加以考虑。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：顾客满意（3.1.4）：顾客对其要求已被满足的 程度的感受 没有投诉不一定表明顾客满意，即使满足了顾客的要求，顾客也不一定满意。 满意度：对要求满足程度的感受 程度：a）投诉b）抱怨c）不满意（无声放弃）d）满意（再选择）e）忠诚（引入新顾客）识别要素,确定方法，有效实施业绩改进ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点要素/方法：识别、确定
7、关键/重要因素（要素）研究、确定合理/科学测量方法获取全面信息的方式：顾客投诉、与顾客直接沟通、问卷与调查、委托收集、数据分析、各种媒体的报告、行业研究活动等分析利用：统计分析，持续改进ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点8.2.1.1 顾客满意补充顾客对组织的满意度应通过对（产品）实现过程业 绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据 ，包括但不局限于：交付零件的质量性能；顾客生产中断，包括外部退货；按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合 顾客对产
8、品质量和过程效率的要求。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：理解要点：顾客满意度采集的频率和采集的方式应确顾客满意度采集的频率和采集的方式应确定。建议顾客满意度信息的采集，不是一年定。建议顾客满意度信息的采集，不是一年一次或一年两次，而是经常性的收集大量的一次或一年两次，而是经常性的收集大量的信息和数据。这些信息和数据可能来自市场信息和数据。这些信息和数据可能来自市场部、服务部和高级管理层，不同层次的信息部、服务部和高级管理层，不同层次的信息和数据的来源构成了对组织最后的统计数据和数据的来源构成了对组织最后的统计数据
9、。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点顾客满意度的评价应连续性收集衡量的客观数据顾客满意度的评价应连续性收集衡量的客观数据 ，这些数据包括，但不限于：，这些数据包括，但不限于：1)1)交货产品的质量绩效，如退货数量与交货数量交货产品的质量绩效，如退货数量与交货数量的比率；的比率；2)2)顾客中断，如顾客的流失率；顾客中断，如顾客的流失率；3)3)交期的准确率，如迟交货批与总交货批的比率交期的准确率，如迟交货批与总交货批的比率；4)4)由于分批送货生产的额外运费，如空运费金额由于分批送货生产的额外运费，如空运费金额；5)5)顾客
10、状况的调整报告，如顾客满意度调查报告顾客状况的调整报告，如顾客满意度调查报告、质量回访报告、顾客投诉报告等。、质量回访报告、顾客投诉报告等。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；得到有效实施与保持 ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划
11、。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见 4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作 出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取纠正措 施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动 应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（ 见8.5.2）。注:作为指南，参见GB/T190021.1、 GB/T19021.2及GB/T19021.3。ISO/TS16949ISO/TS16
12、949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：组织必须建立并保持实施内部审核的书面程序， 以验证产品质量的符合性，过程的符合性与质量体系 运行的有效性。 内部审核的作用：u作为独立评定过程或活动的管理工具；u用于获取现有的要求得到满足的客观证据；u作为发现改进机会，推动持续改进的手段；u作为管理评审的输入之一；u提供了激励员工参与的机会。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程 ISO/TS16949标准的理解要点内部审核实施内容：1)制定内部审核计划：由审核组长或管理代表制定内部审核计划，并交最高管 理者批准；审核计划需涵盖本技术规范
13、的所有要素和组织的所有班 次（包括白班和夜班）；应根据审核活动的实际情况和重要性来制定审核计划；质量审核计划一般是年度审核计划。2)准备审核资料可准备审核检查表、路线图、审核记录、专业资料等；IATF公 布的ISO/TS16949：2002质量体系评定检查清单仅作为参考；ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点3)审核实施：由经过有关机构培训合格的人员参加内部质量 审核；为保证审核的客观性与公证性，审核员不能审 核自己的工作；审核员必须按计划安排实施审核工作，通过文 件评审，现场审核的方式查找不符合的证据并如实记 录审核结果。4)
14、提交不符合报告：由审核小组向被审核部门报告不符合项；由审核小组向被审核部门提交不合格报告。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点5)审核跟踪；被审核的部门接到不合格报告时要分析原因并 提出纠正措施；审核员对纠正措施的效果进行确认。6)输入管理评审：审核组长或管理代表根据审核的结果完成审核 总结报告；审核总结果报告由管理者代表提交管理评审。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点8.2.2.1 质量管理体系审核组织应审核其质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管
15、理体系要求的符合性。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：体系审核是审核组织的质量体系的质量体系是否符合ISO/TS16949技术规范个要素的要求，是否按质量体系文件在有效实施，并针对发现的问题，及时采取纠正措施，确保体系的有效性和持续改进。体系审核必须覆盖实施ISO/TS16949的所有要素，必须覆盖组织所有的生产场所，所有的班次（包括白班与夜班）。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点8.2.2.2 制造过程审核组织应对每一制造过程进行审核以确定其有
16、效性。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点理解要点：过程审核的目的：1)验控制计划的内容、作业指导书的内容等是否跟现场作业一致；2)验证生产现场所制定的质量目标是否达到；3)验证过程的能力是否达到规定要求；4)评价各种活动及相关结果的有效。过程审核类别：1)新产品试生产的过程审核；由审判员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划， 具体时间建议参照APQP计划执行。ISO/TS16949ISO/TS16949标准培训教程标准培训教程ISO/TS16949标准的理解要点2)原有产品在批量生产时的过程审核由审核员制定过程审核计划，建议每 年至少审核一次，当出现如下情况时，建议 增加审核次：生产地点转移时；发生重大质量问题时；过程工艺改变时；顾客或法律法规新增的特殊要求时；其他因素变化时。ISO/TS16949ISO/TS16949标
