中药材鉴别与中药材产业

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1、中药材鉴别与中药材产业中药材鉴别、标准中药材产业因素与产业结构检测、认证、可追溯与公示体系建设中药材鉴别手段的配合使用及相互关联内容提要1.1 中药材鉴别l定义：指在某一种药材出现了假冒、混淆、低劣以及质量不稳定的现象时，使用植物学手段、植物化学手段以及其他科学手段，并借助各种设备、试验方法判定某种被检商品是否符合药典标准、中药材商品标准以及与中药材相关的标准的方法。l（1）现在中药学鉴别在标准上一般围绕药典，而 对其它标准则少有设列。l（2）现在中药学鉴别手段多为强调用薄层、解剖 、仪器、有效成分来进行鉴别。l（3）检测采用了一些植物生态学、植物地理学、 道地药材文化等方面作为检测手段，但是

2、检测手 段仍不健全。l（4）由于现在中药材鉴别多为鉴别体系，缺乏认 证体系、公示体系和可追溯体系，因此，就使恶 意混淆者、作假者与中药材鉴别机构形成“道高 一尺，魔高一丈”的状态。1.2、药材标准l药材标准分为：国家强制性标准 国家规制标准国家指导性标准 商业标准 （1）药典标准（2）药典标准的发展 国家规制标准（1）药典标准： 分类学种质资源标准和其使用部位性状标准 浸出物标准 灰分及水分含量标准 有效成分含量标准 农残标准、重金属标准（2）药典标准的发展不同层次的农残标准有效成分结构的标准（指纹图谱）地道药材标准（植物地理分布）2.国家指导性标准分为：l（1）药材商品规格标准l（2）农药残

3、留物标准l（3）道地药材标准（国家地理标识） 商业标准l定义：各家使用中药材的企业根据自己的市场定 位，结合不同的市场标准，在国家规制的标准下 ，制定自己企业的标准。中药材一般销售方向：保健药材中药饮片和中成药的原料中药材提取物出口中兽药1.1 保健药材保健的“大中医”理论与食品的交叉食品：萝卜以食为主药典收录：枣药食两用：调味料虽食用但偏药材：莲子、金银花、菊花以药为主但知用途保健药材：当归、党参属医疗常识的药材：大黄生产药材限制性药材：毒、麻、精、放食药药食同源表l既是食品又是药品的物品名单 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂 、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹

4、 、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆 ）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁 （甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、 鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果 、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、 枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香 薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱 菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄 芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐 米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜 芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 。 1. 保健药材质量标准

5、食品安全标准药材规格标准举例：甘草保健药材中药饮片2 中药饮片和中成药原料标准药典标准 GAP标准药典标准传统标准管理技术含量管理技术含量管理技术含量 选址 种质 种植 采收 加工2.1 中成药标准包含：高于或等于药典成分标准 规格等级标准 例：同仁堂的乌鸡白凤丸用地黄规格为二、三等，而其他厂家为混等，所用的标准不一样。 2.2 中药饮片标准包含：不同的药材等级、规格 药典标准但由于饮片供应的特殊性，品种多、数量少，所以大部分企业通常在药市采购，许多企业的饮片有效成分都还不能达到规定标准。 3 中药材提取物标准提取物前处理车间前移有明确标识性成分单体结晶已知组分（比例固定）（人参叶、根）未知组

6、分（比例不固定）（丹参）出口标准的药材从含量上往往达不到我国药典标准，但是其农残、重残标准却高于药典标准。另外，根据出口国规定可以有其他药品标准。（附：韩国药典标准）4 中药材出口标准食品安全标准规格标准出口国标准地道性标准韩国药典当归药材标准l水分： 13.0% l总灰分：7.5% l酸不溶性灰分：2.0% l指标成分：挥发油大于0.2ml/50 l重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：l植物性生药： l铅（Pb） 5.0 mg/kgl汞（Hg） 0.2 mg/kgl镉 (Cd) 0.3 mg/kgl砷（As） 3.0 mg5 中兽药检测标准有效成分含量低入药部位不限给药机制与药典

7、无关鲜药给药粗饲料给药粉末给药浸膏提取物给药二、产业因素与产业结构2.1 产业因素2.2 产业组织2.3 产业结构对中药材质量的影 响2.4 如何调整产业结构2.1 产业因素2.1.1 中药材产业资源特性广谱资源：道地性不强地域性强，药材道地性分布窄（三七、人参、防风、龙胆）集中资源广谱分布，相对集约（党参、黄芪）地道药材原产地特征（1）区域范围（2）自然条件（3）种养殖历史、规模（4）规范化（5）商品品牌（6）品牌产地化特征垂直分布海拔天麻冬虫夏草2.1.2 种质特性1）不同植物种：菊花、石斛2）地理因素造成的亚种、变种与品种膜荚黄芪3）品种之间杂交：柴胡4）品种退化：天麻、柴胡浑源黄芪甘肃

8、黄芪固原黄芪祈黄芪2.1.3 种植 1）种植时间 2）种植模式3）农业生产资料：化肥、激素野生野生抚育人工种植单品种生物量生物多样性2.2 产业组织结构因素产业结构中经济主体分析产业结构中经济主体分析农民 农场农民经济组织药材产地加工企业经济人专业农贸市场协会其它）农 民资源的生产者。通过种、养、采、猎创造中药材商品或半商品。）农 场通过土地集约以企业的方式进行中药材种、养植生产，相对于农民而言，有集约性和可追溯性。农民通过金融、农资采购、技术服务、定单集合等手段。成立起来的相应的经济联合组织。其本质是介于农民和企业之间、有社团的作用的松散经济体。）农民经济组织）药材产地加工企业将农民生产的商

9、品或半商品，加工成标准商品。）经济人依托于农贸市场，通过收购、 交易，将中药材商品流向使用单位 。）专业农贸市场依托于经济人体系，加工体系，信息体系，而成立的集散中心。可分为集市、产区市场，销区市场等。）协 会某一地区政府为了协调产业内关系而成立的包含农民、企业、经济人，其它服务机构的社团。）其 它为经济主体提供金融、农资、技术服务的侧相关企业，这些企业不在产业链之中。产业结构图农民 + 药材市场 用药企业农民 + 流通企业 中成药厂农民 + 基地公司 用药企业 2.3 产业结构对中药材质量的影响2.3.1 农民 + 药材市场用药企业(完全不可追)由于存在着中药材品种多，数量少的问题，因此需要

10、有一个市场拾遗补缺。由于药材市场交易的特殊性，所以不存在可追溯性也更不可能找到负责人。所以大部分诚信缺失行为都是围绕药材市场及经济人而形成的。2.3.2 农民 + 流通企业 中成药厂(部分可追溯性)流通企业和中成药厂之间可追溯，流通企业和农户之间不可追溯，需要弥补相互之间的追溯性。由于绝大多数的诚信责任行为发生在农民与流通企业这个环节上，因此流通企业必须拥有强的检测能力才能在不可追溯这一环节上形成标准。2.3.3 农民 + 基地公司 用药企业 （完全可追溯）由于这条产业链是完全可追溯，责任可追溯，责任控制也很清楚，所以第三条产业链可以达到质量合格，这条产业链很难出现诚信缺失。2.4 如何调整产

11、业结构通过前面所述，得知不同产业链对药材质量产生不同的影响。如果想从根本上解决药材伪劣、混淆、假冒及质量不稳定等等与质量有关的问题，就必须对某一种药材的流通体系加以必要的调整。2.4.1 在国家药监局推广GAP基础上寻找一种既能够降低企业成本，又能够扩大GAP影响范围的途径。（1）我国药材GAP有两个范畴：规范化种植；企业和农户之间的契约。但从近些年工作来看，只有规范化种植是成功的，而企业与农户之间的契约，使企业付出了过高的成本。（2）由于双方责任不对等，并且又因GAP认证药材仍是普通药材，不存在对应的市场，造成了企业成本和农户成本都由企业负担的现象。导致在没有对应的销售市场情况下的同时增加了

12、企业对药材控制的成本，大大限制了GAP基地的推广。因此，应当建立一种更务实的GAP示范基地，才能够从根本上解决药材的质量问题。2.4.2 加大“农民+流通企业中成药厂”的改进力度是现在 控制质量的一个有效办法。即：将流通企业发展为标准物流 企业，建立标准化仓库。标准化仓库要拥有完整的检测手段，使之不管从哪一个产区供应的药材在这一门槛检测中，都 能够形成准确的质量体系，并为下游企业供应合乎标准的药 材。例如：上海华宇药业有限公司是我国医药物流体系中做 的较好的企业，其优势就是拥有庞大的完整的先进的检测机 构和仓储、运输等物流机构。除此以外，一些大的药厂、集团公司新成立的药材公司，如：广 州中药一

13、厂、北京同仁堂、天津医药集团也都有强大的检测实力。 但是，这些企业还尚未形成完整的与产区紧密联系的可追溯的药材 供应体系，其检测还是以质量为主，并没有发展到促使某一责任环 节改进其管理体系，来达到从体系上根本解决药材质量的问题。另外，除了以上大企业外，我国绝大多数药材企业由于没有强大 的检测能力，因此这些企业只能经营一些质量标准、性状标准与含 量标准之间关联度大的品种和质量变化小的品种，而对于很多关联 度小的品种（如：水煮连翘）在其性状鉴别时，不能够保证其合格 。现在流通企业体系基本上形成关联度大的产品在药市经营，关联 度小的直接在产区做的现状。（检测关联：是指被检药材其性状与含量、性状与浸出

14、物、性状与 灰分之间以及其他检测指标之间的关联程度。）2.4.3以药材市场为中心的产业链（农民+药材市场用药企业）由于上文所述原因，因此走这条产业链的越来越少。导致药材市场交易量减小 。现在药材市场除交易一批检测关联度大的产品以外，主要交易饮片 原料，由于饮片厂采购的原料多达500700个品种，而且数量都不大，成本过高，所以无法从产区直接采购原料。这样大部分饮片厂生产的饮 片，其有效含量都未达到药典标准。据我们调查安国市场上有许多药材 在经营过程中分了以下几种类别：检测品种，即：检测达到药典标准 的品种。不检测品种，即：检测可能未达到药典标准的品种。（主要 用于饮片）经营中兽药、饲料添加剂品种

15、。经营提取物品种。所以，药材大品种在整个管理体系中，将脱离药材市场经营，通过另外两条产业链走到用药材的企业。而药材市场将保留原来的拾遗补缺 功能及信息平台、物流平台、金融服务平台、蓄水池平台。也保留药市 周边的地道药材产区，从而形成新的药材市场功能。2.4.4 中药材鉴别工作将在第二个产业链（农民+流通企业 中成药厂）和第三个产业链（农民+基地公司用药企业） 中形成特殊功能体系，并起到强大作用，这个功能就是标准 化仓库、仓单质押。（1）标准化仓库：指某一种药材从进库到出库这个储藏时 间段内，仓库负责人能够准确承诺这个时间段内药材质量不 出现变化。标准化仓库一经形成，质量体系就可以提供检测单，形 成独立的第三方体系。（2）检测单所包含的产品数量、抽检方法、责任范围可以 对抽检产品负责，也可以对所抽检的全部样品货物负责。（ 附检验单）检验单检品名称规格包装供样单位检品数量生产单位或产 地收检日期检验目的报告日期检验依据 批 号检验项 目 【性状】 【种质】 【规格】 【总灰分】 【残留】 【浸出物】 【含量测定】 结论标准规定 检验结 果检品编号：检测人： 复核人：