《西安杨森制药有限公司质量培训教材－设备验证（PPT 20页）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《西安杨森制药有限公司质量培训教材－设备验证（PPT 20页）（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、设备验证 来自资料搜索网 (海量资料下载 设 备 验 证 设备验证 内 容 验证目的 验证的生命周期 验证范围 验证步骤 设备验证 验证目的 设备验证是用来证实设施及设备能够 达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，保证所生产出的产 品达到并超过质量标准，从设备方面为 产品质量提供保证。 设备验证 验 证 的 生 命 周 期 界定工艺过程 / 设备 制订程序 / 标准 编写验证草案 (Q) 验证实施 (执行草案 ) 收集 /分析 数据 编写验证 报告 审核 / 批准 报告 变更控制 验证总计划 实验室方法 验证 不断进行 复查 设备验证 验证范围 生产设备 实验室设备 公用设施 水系
2、统 空调系统 压缩空气 真空 蒸汽 设备验证 验证步骤 设备要求及定义 设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。 设备验证 验证步骤 设备要求及定义包括 设备技术指标、型号及设计规范要求 技术参数的具体范围及精度要求 设备材料及结构要求 设备包装要求 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 文件要求 验证步骤 设备要求及定义包括 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平 等 验证步骤 安装确认 ( 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。 安装
3、确认项目 包装确认 设备清单 安装过程确认 材料确认 (与产品直接接触的 ) 验证步骤 安装确认项目 仪器部分确认 润滑剂确认 (与产品接触的润滑剂必须是食 品级的 ) 各种技术图纸及操作指南确认 安装过程确认 公用系统确认 设备验证 验证步骤 程序文件制订 预防维修程序及计划 润滑程序及计划 偏差概述及采取的措施 所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤 设备验证 验证步骤 运行确认 ( 确认设备 /系统的每一部分功能能在规定的 标准范围内稳定的运行。 运行确认应在完成安装确认并已得到认可 后进行 设备验证 验证步骤 运行确认项目 测试仪器校准 设备 /系统各部分功能测试 指示器，互锁装置和安全控制检测 报警器检测 断电和修复 设备验证 验证步骤 程序文件制订 设备标准操作程序 设备清洁程序 偏差概述及采取的措施 设备验证 验证步骤 性能确认（ 性能确认是对设备实际运行效果的确认， 性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。 验证步骤 性能确认（ 生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证） 公用设施：运行效果确认，如： 括温湿 度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等 检验设备：检验效果测试 设备验证 问题研讨与交流
